일본의 재발성 다발골수종 환자에서 Afurersertib 단독요법에 대한 연구

포함 기준:

• 서면 동의서가 제공됩니다.
• 20세 이상의 일본인 여성 또는 남성(동의를 얻은 시점).
• 조직학적으로 확인된 재발성 다발골수종 진단.
• ECOG 척도에 따른 성능 점수는 0과 1입니다.
• 최소 1회 이상의 전신 요법 후 재발했습니다. 자가 줄기 세포 이식에 사용되는 준비 요법(전신 방사선 조사 유무에 관계없이) 및 후속 자가 줄기 세포 구조는 한 가지 치료법으로 간주됩니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다. 생리학적으로 임신할 수 없음): 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성; 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후[불확실한 경우 동시 난포 자극 호르몬 >40밀리-인터내셔널 단위(MIU)/밀리리터(mL) 및 에스트라디올 <40피코그램(pg)/mL(<140피코몰[pmol]/L) 확인으로 필요합니다]. (B) 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인하기 위해 HRT를 중단해야 합니다. 확인 후 피임 방법을 사용하지 않고 연구 중에 HRT를 재개할 수 있습니다. (C) 임신 가능성이 있고, 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이며, 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 권장되는 피임 방법은 성교 금욕, 자궁 내 장치/시스템 사용, 정관 절제술, 살정제가 있는 콘돔 사용입니다. 경구 피임약은 약물 간 상호 작용이 발생할 수 있으므로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 제공하지 않습니다.
• 프로토콜에 정의된 적절한 장기 시스템 기능
• 자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다: 등록 > 180일 전에 이식 완료; 활성 감염 없음(예: 사이토메갈로바이러스, 바리셀라-조스터 바이러스); 이 프로토콜에 설명된 나머지 적격성 기준을 충족합니다.

제외 기준:

• 등록 전 28일 이내의 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항골수종 요법. 또한, 모든 독성(탈모 제외)은 National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4.0에 의해 <=Grade 1로 회복되어야 합니다.
• 30일 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 내에 시험용 약물을 사용합니다.
• 동종 줄기 세포 이식의 역사. 자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자의 경우 포함 기준 10을 충족해야 합니다.
• PI3K/AKT 억제제의 역사.
• 금지된 약물을 현재 사용 중이거나 아푸레서팁 치료 중 이러한 약물이 필요한 피험자, 프로토콜에 지정된 식사 및 식이 제한을 충족할 수 없는 피험자
• 흡입 또는 국소 사용을 제외한 경구 코르티코스테로이드의 현재 사용.
• 식이요법, 운동 또는 인슐린을 포함한 의약 요법 및 공복 혈청 포도당 >=130 mg/dL(>=7.28 밀리몰[mmol]/L)로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 <=1.5 x 정상 상한(ULN)인 피험자에 대해 저용량(예방적) 항응고제 이외의 항응고제 사용.
• 활동성 위장관(GI) 질환 또는 GI 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태(예: 흡수 장애 증후군) 또는 위장관 궤양에 걸리기 쉽습니다.
• 지난 4주 이내에 입원이 필요한 대수술.
• 피험자의 안전이나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 될 수 있는 심각하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
• 비경구 또는 경구 항감염 치료가 필요한 활동성 감염.
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환)의 증거.
• 원발성 또는 전이성 중추신경계 악성종양.
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암을 제외한 2년 이내의 다른 악성 종양에 대한 진단 또는 치료 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 이력.
• 양성 B형 간염 표면(HBs) 항원 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA). HBs 항원에 대해 음성이고 B형 간염 코어(HBc) 및 HBs 항체 중 하나 또는 둘 모두에 대해 양성인 경우 HBV DNA는 음성이어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
• QT 간격(QTc) >450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(다발 가지 차단 환자) 수정됨. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 참고: QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
• 2도 또는 3도 방실 차단을 포함한 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상.
• 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력.
• NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 기타 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.