日本人再発多発性骨髄腫患者におけるアフレセルチブ単剤療法の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
• 20歳以上の日本人女性または男性（同意が得られた時点）。
• 組織学的に再発性多発性骨髄腫の診断が確認されました。
• ECOG スケールに基づくパフォーマンス スコアは 0 と 1。
• 少なくとも1ラインの全身療法後に再発した。 自家幹細胞移植に使用される準備的レジメン（全身照射の有無にかかわらず）とその後の自家幹細胞レスキューは、1 つの治療法とみなされます。
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、事前に精管切除術を受けているか、治験薬の初回投与時から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意していなければならない。
• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。 (A) 妊娠の可能性がない（すなわち、 生理学的に妊娠する能力がない）：卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性。閉経後は、12 か月の自然発生的無月経と定義されます [不明な場合は、卵胞刺激ホルモン >40 ミリ国際単位 (MIU)/ミリリットル (mL) およびエストラジオール <40 ピコグラム (pg)/mL (<140 ピコモル [pmol]/L)確認として必要です]。 (B) ホルモン補充療法 (HRT) を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究登録前に閉経後の状態を確認するために HRT を中止しなければなりません。 確認後、研究期間中、避妊法を使用せずに HRT を再開できます。 (C) 妊娠の可能性があり、登録前7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験薬の最後の投与後4週間まで適切な避妊を行うことに同意する。 注: 推奨される避妊方法は、性交の禁止、子宮内器具/システムの使用、精管切除術、および殺精子剤を含むコンドームの使用です。 経口避妊薬は薬物相互作用が起こる可能性があるため、信頼できる避妊方法とはなりません。
• プロトコールに定義されている適切な臓器系機能
• 自家幹細胞移植の既往歴のある被験者は、以下の基準が満たされる限り適格となります。移植は登録の 180 日以上前に完了している。活動性の感染がないこと（例： サイトメガロウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス）;このプロトコルで概説されている残りの適格基準を満たしていること。

除外基準:

• 登録前28日以内に化学療法、放射線療法、免疫療法、またはその他の抗骨髄腫療法を受けている。 さらに、あらゆる毒性 (脱毛症を除く) は、国立がん研究所 - 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.0 によってグレード 1 以下に回復される必要があります。
• 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
• 同種幹細胞移植の病歴。 自家幹細胞移植の既往歴のある患者については、対象基準 10 を満たさなければなりません。
• PI3K/AKT阻害剤の歴史。
• -禁止薬物の現在使用、またはアフレセルチブの治療中にこれらの薬物のいずれかを必要とする対象、ならびにプロトコル指定の食事および食事制限を満たすことができない対象
• 吸入または局所使用を除く、経口コルチコステロイドの現在の使用。
• 食事、運動、またはインスリンを含む薬物療法によって制御されていない糖尿病で、空腹時血清血糖値が 130 mg/dL (>= 7.28 ミリモル [mmol]/L) である場合。
• プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が1.5×正常上限（ULN）以下である対象に対する、低用量（予防的）抗凝固薬以外の抗凝固薬の使用。
• 活動性の胃腸（GI）疾患、または消化管吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態（例、胃腸炎）の存在。 吸収不良症候群）、または消化管潰瘍になりやすい傾向があります。
• 過去 4 週間以内に入院を必要とした大手術。
• 被験者の安全性やインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある、重篤または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態（検査室の異常を含む）。
• 非経口または経口の抗感染症治療を必要とする活動性感染症。
• 重篤なまたは制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または心臓疾患）。
• 中枢神経系悪性腫瘍（原発性または転移性）。
• -2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療歴。ただし、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内悪性腫瘍、または治癒療法後の低リスク前立腺癌の完全切除を除く。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の感染歴。
• B 型肝炎表面 (HBs) 抗原または B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) 陽性。 HBs 抗原が陰性で、B 型肝炎コア (HBc) および HBs 抗体の両方またはいずれかが陽性の場合、HBV DNA は陰性である必要があります。
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性
• 脚ブロック患者の QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒 (msec) または QTc > 480 ミリ秒に修正。 QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。 注: QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 回の ECG の単一の QTc 値または平均 QTc 値に基づく必要があります。
• 他の臨床的に重大な ECG 異常 (第 2 度または第 3 度房室ブロックなど)。
• 過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置術、またはバイパス移植術の病歴。
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムによって定義されるクラス III または IV の心不全
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験治療の成分に対する既知の過敏症。
• その他、研究者が本研究に参加することが不適切であると判断した者。