- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02183480
Dose Proportionality of Different Dose Strengths of Linagliptin Tablets After Oral Administration to Healthy Male and Female Volunteers
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Assessment of Dose Proportionality of Different Dose Strengths of Linagliptin Tablets After Oral Administration to Healthy Male and Female Volunteers in an Open, Randomised, Multiple-dose, Three-period Crossover, Phase I Trial
Study to assess the pharmacokinetics and dose proportionality of 1 mg, 2.5 mg and 5 mg tablets of linagliptin
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- BMI (Body Mass Index) 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance. Repeated measurement of a systolic blood pressure greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration except if a relevant interaction can be ruled out
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Alcohol abuse ( average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects only:
- Positive pregnancy test, pregnancy or planning to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, i.e. not any of the following: implants, injectables, combined oral contraceptives, IUD (intrauterine device), sexual abstinence for at least 1 month prior to enrolment, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilisation (including hysterectomy). Females, who do not have a vasectomised partner, are not sexually abstinent or surgically sterile will be asked to use an additional barrier method (e.g. condom, diaphragm with spermicide)
- Lactation
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Linagliptin, low dose
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실험적: Linagliptin, medium dose
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활성 비교기: Linagliptin, high dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
기간: up to 168 hours after first drug administration at each visit
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up to 168 hours after first drug administration at each visit
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Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
기간: up to 168 hours after first drug administration at each visit
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up to 168 hours after first drug administration at each visit
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Cτ,ss (average measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
기간: up to 168 hours after first drug administration at each visit
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up to 168 hours after first drug administration at each visit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 53일
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최대 53일
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AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of CD 1750
기간: up to 168 hours after first drug administration at each visit
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up to 168 hours after first drug administration at each visit
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Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of CD 1750
기간: up to 168 hours after first drug administration at each visit
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up to 168 hours after first drug administration at each visit
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Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
기간: within 10 days after last study drug administration
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within 10 days after last study drug administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.33
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