- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183480
Dose Proportionality of Different Dose Strengths of Linagliptin Tablets After Oral Administration to Healthy Male and Female Volunteers
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Assessment of Dose Proportionality of Different Dose Strengths of Linagliptin Tablets After Oral Administration to Healthy Male and Female Volunteers in an Open, Randomised, Multiple-dose, Three-period Crossover, Phase I Trial
Study to assess the pharmacokinetics and dose proportionality of 1 mg, 2.5 mg and 5 mg tablets of linagliptin
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age 18 to 55 years (inclusive)
- BMI (Body Mass Index) 18.5 to 29.9 kg/m2 (inclusive)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR and ECG) deviating from normal and of clinical relevance. Repeated measurement of a systolic blood pressure greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg
- Any evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Surgery of the gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients)
- Intake of drugs within one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to first study drug administration except if a relevant interaction can be ruled out
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to administration or during the trial
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or > 3 pipes/day)
- Alcohol abuse ( average consumption of more than 20 g/day in females and 30 g/day in males)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
- Inability to comply with dietary regimen of trial site
For female subjects only:
- Positive pregnancy test, pregnancy or planning to become pregnant during the study or within 2 months after study completion
- No adequate contraception during the study and until 1 month after study completion, i.e. not any of the following: implants, injectables, combined oral contraceptives, IUD (intrauterine device), sexual abstinence for at least 1 month prior to enrolment, vasectomised partner (vasectomy performed at least 1 year prior to enrolment), or surgical sterilisation (including hysterectomy). Females, who do not have a vasectomised partner, are not sexually abstinent or surgically sterile will be asked to use an additional barrier method (e.g. condom, diaphragm with spermicide)
- Lactation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Linagliptin, low dose
|
|
Experimenteel: Linagliptin, medium dose
|
|
Actieve vergelijker: Linagliptin, high dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
Tijdsspanne: up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
Tijdsspanne: up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
Cτ,ss (average measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of linagliptin
Tijdsspanne: up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 53 dagen
|
tot 53 dagen
|
AUCτ,ss (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of CD 1750
Tijdsspanne: up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
Cmax,ss (maximum measured concentration of the analyte in plasma at steady state over a uniform dosing interval τ) of CD 1750
Tijdsspanne: up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
up to 168 hours after first drug administration at each visit
|
Assessment of tolerability by investigator on a 4-point scale
Tijdsspanne: within 10 days after last study drug administration
|
within 10 days after last study drug administration
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1218.33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Linagliptin, low dose
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom