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제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 피하 투여된 PB-119 대 위약의 용량 측정

2020년 1월 21일 업데이트: PegBio Co., Ltd.

상태가 좋지 않은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 PB-119의 주 1회 12회 피하 용량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 용량 코호트 연구- Metformin 단독 요법으로 제어

메트포르민 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 주 1회 PB-119 피하 용량 12개의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 메트포르민 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 T2DM 환자에 대한 PB-119의 다양한 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 용량 코호트, 다중 용량 연구입니다. 환자는 4주간의 준비 기간 및 12주간의 이중 맹검 치료 기간 이전에 2주간의 스크리닝 기간 동안 적격성에 대해 평가됩니다. 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 메트포르민 단일 요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에게 PB-119의 매주 1회 피하 용량 12회에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위한 용량 코호트 연구. , B 또는 C). 이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 1) 3:1 활성 약물:위약 비율로 활성 약물 또는 위약 및 2) 3:1 제외 비율로 약동학(PK) 혈액 샘플 수집 하위 그룹에서 제외 또는 포함되도록 무작위 배정됩니다. : 포함 비율

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2018 American Diabetes Association T2DM 진단 기준에 따라 T2DM으로 진단되고, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 생활 방식 수정(즉, 식이요법 및 운동)을 했으며, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 메트포르민을 복용한 환자 최소 8주 동안 안정적인 용량(안정된 용량은 메트포르민 용량 ≥1500mg/일 또는 최대 내약 용량으로 정의됨).
  2. 스크리닝 시 18세 이상 70세 이하의 남성 및/또는 여성
  3. HbA1c ≥7.5% 및 ≤11% 스크리닝 시 및 -1주차, 방문 3.1;
  4. FPG ≥126 및 ≤240mg/dL(≥7.0 및 ≤13.3mmol/L), 스크리닝 및 -1주차, 방문 3.1;
  5. 체질량지수(BMI) ≥18.5 및 ≤40.0 kg/m2, 스크리닝 시, BMI 범위에서 비교가 가능하도록 연구에 등록된 범위의 하단에 BMI가 있는 환자 포함;

제외 기준:

  1. 병력 또는 현재 진단:

    1. 1형 진성 당뇨병, 췌장 손상 또는 기타 질병(예: 말단비대증 또는 쿠싱 증후군)으로 인한 당뇨병;
    2. 케톤산증 또는 고삼투압성 혼수 상태와 같은 당뇨병 급성 합병증;
    3. 진단된 증식성 망막병증;
    4. 스크리닝 전 6개월 동안 중증 저혈당증(환자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건; 에피소드는 발작 또는 혼수를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 연관될 수 있음) 3건 ;
    5. 중대한 혈관 질환;
  2. 모든 유형의 악성 종양에 대한 현재/진행 중인 진단 또는 스크리닝 이전 6개월 동안 재발 증거(6개월 이상 동안 안정한 환자 또는 기저 또는 편평 세포 피부암을 제거하고 재발 증거가 없는 환자는 제외되지 않음). 스크리닝 전 지난 5년 동안 다른 유형의 암 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 발생하는 중증 심혈관 질환(예를 들어, 울혈성 심장 질환, 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PB-119 100㎍
PB-119 100μg 피하(SC) 주 1회(QW) + 메트포르민 경구(p.o.) Glucophage®(안정 용량)
의약품: PB-119 150μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 200μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 위약 + Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
실험적: PB-119 150㎍
PB-119 150μg SC QW + Metformin 경구(p.o.) Glucophage®(안정 용량)
의약품: PB-119 200μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 위약 + Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 100μg+ 글루코파지®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
실험적: PB-119 200μg
PB-119 200 μg SC QW + Metformin 경구(p.o.) Glucophage®(안정 용량)
의약품: PB-119 150μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 위약 + Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 100μg+ 글루코파지®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: PB-119 위약
PB-119 위약 SC QW + Metformin 경구(p.o.) Glucophage®(안정 용량)
의약품: PB-119 150μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 200μg+ Glucophage®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
의약품: PB-119 100μg+ 글루코파지®
이후 각 환자는 지정된 코호트 내에서 활성 약물 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c의 기준선 값으로부터의 변화는 치료 사이에서 비교될 것입니다.
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12주차)
기준선에서 치료 종료까지(최대 12주차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2주, 4주, 8주 및 12주차에 공복 혈장 포도당의 기준선 값으로부터의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 12주차)
기준선에서 치료 종료까지(최대 12주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PegBio Co., Ltd.

협력자

Covance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PB119202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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