재발성 고등급 신경교종 환자 치료에서 알리세르팁과 분할 정위 방사선 수술

포함 기준:

1. 환자는 이전에 분할 방사선 요법으로 치료를 받았고 현재 재발의 증거를 보이는 이전에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 높은 등급의 신경아교종(성상아교세포 또는 희소돌기교질 상천막 종양 등급 3 또는 4)이 있어야 합니다.
2. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
3. 환자는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술일로부터 프로토콜 치료일까지 최소 21일이 있어야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 프로토콜 치료일 이전에 최소 7일이 경과해야 합니다.
4. 세포 독성 및 생물학적 제제로 사전 치료가 허용됩니다. 이전 치료와 프로토콜 치료 사이에 최소 2주의 휴식이 있어야 합니다.
5. 분할 방사선 요법(최대 60Gy)을 사용한 이전 치료가 자격 기준이지만 천막 상부 영역에 대한 분할 방사선 요법의 두 번째 과정이 없어야 합니다.
6. V12 < 5 cc(V12는 12 Gy 이상을 받는 정상 뇌(GTV 외부)의 부피) 경우 치료 분야 내에서 이전 단일 분할 방사선 수술 절차가 허용됩니다. 치료 영역 이외의 추가 방사선 수술 절차는 허용됩니다.
7. 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 하며 금식을 유지하기 위해 MLN8237 투여 전 2시간 및 투여 후 1시간 동안 필요합니다.
8. ANC > 1500/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³, Hgb > 9g/dL. 값은 등록 후 14일 이내에 골수 성장 인자 또는 혈소판 수혈 지원 없이 획득해야 합니다. 그러나 적혈구 성장 인자는 게시된 ASCO 지침에 따라 허용됩니다.
9. 총 빌리루빈 ≤ ULN, SGOT(AST) 및 SGPT(ALT)< 1.5 x ULN, 등록 후 14일 이내.
10. 다음으로 정의된 적절한 신장 기능: 계산된 크레아티닌 청소율은 등록 후 14일 이내에 ≥40mL/분(Cockcroft-Gault)이어야 합니다.
11. 연령 >18세.
12. ECOG 수행 상태 <2(부록 I 참조).
13. 수명이 2개월 이상입니다.
14. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 β-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다.
15. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
16. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

1. 조절되지 않는 수면 무호흡 증후군 및 보충 산소가 필요한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 과도한 주간 졸림을 초래할 수 있는 기타 상태의 알려진 병력.
2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 IV 항생제 요법이 필요한 전신 감염 또는 기타 중증 감염.
3. 등록 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심각한 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
4. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 검사가 필요하지 않습니다.
5. 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
6. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
7. 조절되지 않는 당뇨병, 흡수 장애, 췌장 또는 상부 소장 절제, 췌장 효소 요구, 경구 약물의 소장 흡수를 수정하는 모든 상태 또는 위험을 증가시킬 수 있는 검사실 이상을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련되거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 등록하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
8. MLN8237의 첫 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 동안 효소 유도 항간질제 페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈, 또는 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 중요한 효소 유도제로의 치료.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력. 임상 소견이나 의심이 없으면 검사가 필요하지 않습니다.
10. 환자는 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종, AJCC(버전 7.0) 0기 또는 I기 유방암, AJCC(버전 7.0) I기 또는 II기 전립선암.
11. 골수의 25% 이상에 방사선 요법. 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
12. 정제 전체를 삼킬 수 없는 환자(즉, 약물 정제)