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직접 경구 항응고제(Rivaroxaban)를 투여받는 심방세동 및 심부전(HF) 환자의 질병 진행과 관련된 결과의 위험 인자 (FARAONIC)

2023년 11월 3일 업데이트: Bayer
심부전(HF) 악화(HF 악화로 인한 입원 및 응급 방문으로 측정)와 관련된 위험 요소의 평가는 리바록사반으로 치료받은 심부전 및 심부전 스페인 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

552

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Multiple Locations, 스페인
        • Many Locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심방세동 및 심부전 진단을 받고 포함되기 최소 4개월 전에 리바록사반 치료를 시작한 성인 환자로서 스페인 병원 및 개인 클리닉의 심장병과 또는 내과병동에 출석합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 남녀.
  • 비판막성 심방세동(AF) 진단을 받은 환자.
  • 만성 심부전 진단을 받은 환자, New York Heart Association(NYHA) class I-IV 박출률 보존 HF(HFpEF), HF 감소 EF(HFrEF) 또는 HF with mid-range EF(HFmrEF).
  • 심방세동으로 인해 연구 시작 최소 4개월 전부터 리바록사반과 함께 항혈전 치료를 받고 있는 환자.
  • 연구 목적 및 절차에 대한 적절한 정보를 제공받았으며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적, 신체적 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 임상 실습을 넘어 일부 개입을 포함하는 연구 프로그램에 참여하는 환자.
  • 포함 기간이 시작된 후 리바록사반을 시작한 환자.
  • 심각한 승모판 협착증 또는 특정 치료(보철물 또는 판막성형술)가 필요하거나 필요한 기타 심장 판막 질환이 있는 환자.
  • 중증 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리바록사반
심방세동 및 심부전 진단을 받고 최소 4개월 전에 리바록사반 치료를 시작한 성인 환자
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
담당 의사의 처방에 따라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 방문부터 심부전 악화로 인한 첫 번째 입원 또는 응급 서비스 입원까지의 시간
기간: 최대 24개월 또는 조기 종료
최대 24개월 또는 조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망일
기간: 최대 24개월 또는 조기 종료
최대 24개월 또는 조기 종료
모든 입원 또는 응급 서비스 입원 날짜
기간: 최대 24개월 또는 조기 종료
HF 악화 또는 모든 원인으로 인해
최대 24개월 또는 조기 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19584

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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