과민성대장증후군에 대한 두 프로바이오틱스 균주의 효능 평가 (14PIHL)

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀.

• Rome III 기준에 따른 IBS 진단 및 임상의에 의한 본 연구 의뢰. 즉, 지난 3개월 동안 적어도 2일/월(IBS Rome III 모듈 설문지의 질문 1에 대한 응답 > 2) 반복되는 복통 또는 불편감(즉, 통증 이외의 불편한 감각)이 2개 이상 수행원:

  • 배변 개선(IBS Rome III 모듈 설문지의 질문 4에 대한 응답 > 0);
  • 배변 빈도의 변화와 관련된 발병(IBS Rome III 모듈 설문지의 질문 5 또는 6에 대한 응답 > 0);
  • 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병. (IBS Rome III 모듈 설문지의 질문 7 또는 8에 대한 응답 > 0).
• 여성의 경우, 월경 출혈 이외의 날에 복통이나 불편감을 경험해야 함(IBS Rome III 모듈 설문지 2번 질문에 대한 응답 = 0 또는 2)
• 기준은 스크리닝 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 충족되어야 합니다(IBS Rome III 모듈 설문지의 질문 3에 대한 응답 = 1).
• IBS 모듈 사본은 부록 A: IBS Rome III 모듈 설문지에서 제공됩니다.
• 이전 진단 없이 IBS 증상이 있는 일반 인구의 참가자는 주 조사관에 의해 평가되고 감별 진단으로 IBS가 확인되면 연구에 포함됩니다. 주 조사자는 이전에 IBS 진단을 받은 잠재적 참가자의 IBS 진단을 확인합니다.
• 도입 기간 동안 일주일에 최소 2일의 통증/불편함 빈도를 경험하는 피험자. 방문 2에서 피험자는 "지난 2주 동안 매주 얼마나 자주 복부에 불편함이나 통증이 있었습니까? ". 답은 2 이상이어야 합니다.
• 우울증이 있는 IBS로 진단된 피험자가 포함될 수 있습니다.
• 대변에 검은색(멜레나) 또는 혈액이 없음.
• 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지.
• 프로바이오틱스 섭취를 중단하려는 의지(예: 살아있는 활성 배양균 또는 보충제가 포함된 요거트).
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 자살 관념의 병력이 있거나 현재 자살 관념이 있는 피험자
• 위장관 수술의 과거력(충수 절제술, 담낭 절제술, 탈장 복구 또는 치질 절제술 제외).
• 기타 위장관 질환(치질 및 복잡하지 않은 게실 제외), 초음파촬영, 대장내시경, 직장경검사 또는 클로스트리디움 디피실 관련 설사 병력으로 평가.
• 대장암, 염증성 장 질환 및/또는 복강 가문비나무의 가족력(직계 가족, 즉 형제자매 및 부모).
• 공존하는 기질성 위장병.
• 직장 출혈, 최근 체중 감소(지난 한 달 동안 5kg 이상) 또는 철 결핍성 빈혈의 존재.
• 간 질환, 신장 질환, 폐 질환, 심혈관 질환, 췌장 질환, 모든 암의 병력 또는 현재 진단.
• AIDS, 림프종 또는 장기 코르티코스테로이드 치료와 같은 면역 저하 상태의 존재
• 신경 장애 또는 중대한 정신 질환의 존재 또는 병력.
• 골반저 부조화의 병력 또는 현재 진단.
• 약물 또는 알코올 선별검사에서 양성이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(선별검사 후 3년 이내).
• 우유 또는 콩 알레르기.
• 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 다른 연구용 제품 사용. 선별된 참가자는 워시아웃 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 가임 여성의 양성 임신 검사.
• 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.

• 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
  • 자궁 내 장치
  • 파트너의 정관 절제술(적절한 후속 조치에 따라 성공적인 것으로 표시됨)
  • 더블 배리어 방식(양쪽 모두 물리적 배리어 사용)
• 스크리닝 1개월 이내에 임의의 항생제(예: 네오마이신, 리팍시민) 사용. 선별된 참가자는 1개월 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 1개월 이내에 PPI 또는 H2R 길항제 사용. 선별된 참가자는 1개월 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 스크리닝 1개월 전에 비스테로이드성 항염증제, 코르티손 또는 기타 항염증제를 매일 사용합니다. 선별된 참가자는 1개월 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
• 현재 사용 중이거나 지난 1개월 이내에 IBS 증상 관리를 위한 마약 또는 기타 약물 사용(예: 알로세트론, 테가세로드, 루비프로스톤, 진경제, 설사약, 완하제, 항정신병약, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI). 시험 기간 동안 용량을 변경할 계획이 없이 최소 30일 동안 항우울제를 안정적으로 복용하는 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
• 지사제 및 완하제를 정기적으로 사용합니다. 스크리닝 전에 가끔 사용이 허용됩니다(월 1회 이하). 현재 사용이 한 달에 한 번 이상인 경우 스크리닝 전에 한 달 휴약 기간이 필요합니다.