수술 불가능한 유방암에서 올라파립과 방사선 요법

포함 기준:

• ≥18세
• 염증성 유방암을 포함하여 조직학적으로 입증된 유방암 또는 수술 불가능하거나/및 전이성인 유방암의 국소 재발
• 이전의 반대쪽 유방암을 제외하고 신보강 전신 치료 임상시험에 참여하지 않음
• 생검이 가능한 유방 종양
• WHO 성능 0-2
• 기대 수명 최소 6개월
• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
• 헤모글로빈 6.2mmol/l

• 백혈구 3.0 x 10E9/l

  • 절대 호중구 수 1.5x10E9/l
  • 혈소판 수 100 x 10E9/l
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • ASAT/ALAT ≤ 2.5 x ULN; 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 50 ml/min; 측정 또는 계산

• 가임 여성의 비임신 상태에 대한 증거: 연구 치료 21일 이내의 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 비가임기 또는 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
  • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 LH 및 FSH 수치
  • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
  • 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
  • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
• 가임 환자는 시험 기간과 시험 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 두 가지 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의해야 합니다.
• 서명된 서면 동의서

제외 기준:

• 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 치료 시작 전 3주 이내의 다른 시험용 제제의 사용을 포함한 항암 요법(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간, 예를 들어 미토마이신 오르니트로소우레아의 경우 6주). 환자는 암에 대한 타목시펜, 아로마타제 억제제 및 LHRH 작용제를 계속 사용할 수 있습니다. 뼈 질환 및 코르티코 스테로이드에 대한 비스포스포네이트. 뼈 질환에 대한 데노수맙의 사용은 허용되지 않습니다.
• 연구 치료 시작 2주 이내에 대수술.
• 연구 약물 또는 치료 양식을 가진 다른 시험에 참여
• 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이 환자. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
• 흉부 또는 유방에 대한 이전 동측 방사선 요법.
• 연구 시작 전 4주 동안의 수혈
• 이전 암 요법으로 인한 탈모증을 제외한 지속적인 독성(CTC ≥ 등급 2)
• QT 간격 > 470msec

• 다음에 의해 정의된 중대한 심혈관 질환

  • NYHA 클래스 III으로 정의된 울혈성 심부전 병력
  • 시험 등록 전 3개월까지의 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력;
  • 심한 판막 심장 질환의 존재
  • 치료가 필요한 심실성 부정맥의 존재;
  • 조절되지 않는 고혈압

• 환자들은 다음과 같은 이유로 의료 위험이 낮다고 생각했습니다.

  • 비 악성 전신 질환
  • 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동적이고 조절되지 않는 감염

  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애; 예를 들면 다음과 같습니다.

    • 조절되지 않는 주요 발작 장애
    • 불안정한 척수 압박
    • 상대정맥 증후군
    • HRCT 스캔에서 광범위한 양측 폐 질환
    • 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려지고 항바이러스 요법을 받고 있는 환자.
• 활동성 간질환이 있는 것으로 알려진 환자(즉, B형 또는 C형 간염)
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 말초 혈액 도말에서 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
• 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 경구 약물을 복용할 수 없는 환자

• 병용 약물:

  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료

  • 다음 계열의 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자(가이드라인 및 휴약 기간은 섹션 6.4.2 참조)

    • 아졸 항진균제
    • 마크로라이드 항생제
    • 프로테아제 억제제
• 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 모유 수유 여성