TRACER [F-18] RDG-K5 경동맥 플라크 이미징 연구 (K5-C200)

이 탐색적 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

• 경동맥 내막 절제술 이전에 참가자의 PET/MRI 영상으로 경동맥 플라크에 의한 [F-18] RGD-K5의 흡수를 평가하여 상당한 협착증을 유발하는 경동맥 플라크[경동맥 내막 절제술(CEA)을 고려 중인 참가자에서]가 증가된 인테그린 발현 및 강화된 혈관신생을 특징으로 합니다.
• 경동맥 죽상동맥경화증 환자에서 [F-18] RGD-K5의 안전성 데이터를 수집합니다.

잠재적 피험자는 입원 환자 또는 외래 환자 임상 방문 중에 연구팀 구성원이 식별하고 접근합니다. 잠재적 피험자는 치료 의사에 의해 식별되고 연구원에게 회부됩니다. 환자의 개인 정보 및 식별 가능한 정보는 환자의 허가를 받기 전에는 공유되지 않습니다.

연구 절차 요약:

신체 검사 및 활력 징후:

이미징 테스트를 시작하기 전에 키, 몸무게, 체온, 심박수 및 혈압을 확인합니다. 피험자의 심박수와 혈압은 각각 두 개의 PET/MRI 이미지를 촬영한 후 필요에 따라 다시 확인합니다.

환자는 또한 MRI 자석과 호환되지 않는 ICD, 심박 조율기 또는 금속 임플란트의 존재에 대해 질문을 받습니다(MRI 비호환 장치의 존재는 제외 기준이 됨).

혈액 검사:

실험실이 완료되었고 실험실 값이 이 연구에 참여하기 위한 기준을 충족하는 경우 조사자는 테스트 당일 이러한 실험실을 다시 수집할 필요가 없습니다. 연구 영상 검사 전 30일 이내에 이러한 검사실을 수집하지 않은 경우 조사관은 연구 검사 전에 신장 기능 및 기타 필요한 혈액 값을 확인하기 위해 혈액 튜브를 뽑습니다. 사구체 여과율(GFR)이 40ml/min 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.

소변 임신 검사:

이것은 가임 가능성이 있는 여성 피험자에게만 수행되어야 합니다. 이는 피험자의 연구 영상 테스트 일정을 잡기 전에 확인해야 합니다. 피험자의 검사가 처음 검사한 후 2일(48시간) 이상 일정인 경우 이 검사는 피험자의 연구 영상 검사 당일에 다시 검사해야 합니다.

심전도:

ECG(심전도)는 테스트 시작 전과 각 PET 스캔 후에 피험자의 심장 박동을 평가하기 위해 수행됩니다.

IV 삽입:

피험자의 팔에 카테터를 삽입합니다. 이 IV 카테터를 통해 [F-18] RGD-K5의 용량이 이미징 전에 제공됩니다.

경동맥의 PET/MRI 영상 연구:

[F-18] RGD-K5 투여 2시간 후 피험자의 목(경동맥) PET/MRI 영상 촬영을 실시합니다. 피사체는 이미지가 촬영되는 동안 피사체가 피사체의 머리를 움직이지 않도록 피사체의 머리를 지지하는 머리 고정 장치로 피사체의 등을 대고 누워 있습니다. 이 스캔은 약 30-45분 정도 소요됩니다. 피험자는 방사성 추적자와 이미징을 받는 사이에 일어나서 움직일 수 있습니다. 피험자는 [F-18] RGD-K5를 투여받기 전에 물 한 잔을 마시도록 요청받을 것입니다.

조직학 및 면역조직화학:

임상적으로 지시된 절차인 피험자 경동맥 내막 절제술(CEA) 동안 죽상경화반이 제거됩니다. 이 플라크의 샘플을 수집하여 분석을 위해 Cedars Sinai의 조직학 실험실로 가져갑니다.

후속 전화 통화:

피험자의 PET 스캔 다음 날 피험자에게 전화로 연락하여 피험자에게 의학적 문제가 있는지, PET 스캔 이후 복용한 약은 무엇인지 묻습니다. 의료 문제에 대해 평가하기 위해 의사가 피험자를 본 경우 조사자는 피험자의 의료 기록 사본을 얻기 위해 의사 또는 병원에 연락할 수 있는 허가를 요청할 수 있습니다.

연구는 최소 위험보다 더 큰 위험을 내포합니다.

예상되는 이점:

이 연구에 참여함으로써 참여자에게 개인적인 혜택이 제공되지 않습니다.

이 연구에서 얻은 지식은 다른 환자, 사회 또는 과학에 도움이 될 수 있습니다.

경동맥에서 불안정한 죽상동맥경화반의 영상 프로토콜에 의한 검출은 치료 기준에 어떠한 변화도 일으키지 않을 것입니다.

환자에 대한 연구의 잠재적인 이점은 환자를 치료하는 의사가 경동맥 플라크, 플라크 구성의 전체 범위를 알 수 있게 하고 문제의 경동맥의 해부학을 그들에게 알려줄 것이라는 점입니다.

또한 반대쪽 경동맥의 플라크에 대한 정보와 해당 플라크에 높은 수준의 염증이 있는지에 대한 정보를 제공합니다. 반대쪽 경동맥에 높은 염증 부하가 관찰되면 이러한 환자를 모니터링하는 데 더 많은 주의가 필요합니다.

기밀 유지 절차 요약:

연구 기록은 안전한 위치의 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 전자 연구 기록은 CSMC 네트워크의 공유 네트워크 폴더에 저장됩니다. 할당된 코드 번호와 개별 주제를 연결하는 목록은 다른 연구 데이터와 별도로 유지됩니다. 승인된 IRB(Institutional Review Board) 신청서에 등재된 인증된 연구 인력만 식별 가능한 주제 정보에 대한 액세스 권한을 부여받습니다. 연구 관련 데이터 및 환자/피험자 정보는 연구원의 개인(개인) 컴퓨터나 노트북에 절대 저장되지 않습니다. 연구 데이터는 추상화 시 코딩되어 직접 식별자**가 데이터 세트와 별도로 유지됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획 요약:

연구는 연구 조사자 및/또는 후원자에 의해서만 모니터링됩니다.

연구 참여가 표준 치료를 받는 것과 어떻게 다릅니까?

연구의 위험

모든 연구와 마찬가지로 현재 알려지지 않은 부작용이나 부작용이 있을 수 있으며 이러한 알려지지 않은 위험 중 일부는 영구적이거나 심각하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 연구 의사는 이 시험 중에 발견된 중요한 새로운 정보를 피험자에게 알릴 것입니다.

연구 약물의 위험 단일 용량으로 투여되는 독성 프로필, [F-18] RGD-K5의 순도 및 불순물 프로필을 기반으로 본 연구에서 부작용 위험이 예상되지 않습니다.

방사선 위험:

• 참가자가 이 연구에 참여함으로써 받게 될 방사선 노출로 인해 참가자가 유해한 영향을 볼 가능성은 거의 없습니다.
• 높은 수준의 노출에서 과학자들은 방사선이 암을 유발할 수 있다는 데 동의합니다. 이 연구는 RGDK5-PET 스캔의 방사선 노출을 포함합니다. 참가자가 받는 총 방사선 피폭량은 0.8rem의 균일한 전신 피폭에 해당합니다. 이는 일반적인 환경 소스(라돈, 자연 백그라운드 방사선 및 우주선을 포함하는 연간 약 0.3 rem)에서 약 3년 동안 방사선에 노출되는 것과 비교할 수 있습니다. 이는 미국 원자력규제위원회에서 허용하는 방사선 작업 종사자의 최대 연간 노출량(5rem)의 16%에 해당합니다.

MRI는 방사선 위험과 관련이 없습니다.

심박 조율기, ICD(이식형 제세동기) 및 금속 임플란트와 같은 MRI 비호환 장치는 영상의 아티팩트, 장치 오작동 및 국소 조직 손상을 유발할 수 있습니다.

MRI에 사용되는 조영제는 심각한 신장 기능 장애가 없는 환자에서 최소한의 위험과 관련이 있습니다.

가돌리늄 조영제를 체내에 주입하면 자기 공명 영상 스캔에서 특정 조직, 이상 또는 질병 과정을 보다 명확하게 볼 수 있습니다. 스캔한 이미지나 신체 내부 구조 사진의 선명도를 향상시키는 데 사용됩니다.

가돌리늄 조영제는 정맥주사로 투여합니다.

중증 신질환이 없는 환자에서 가돌리늄 조영제의 위험은 최소화됩니다.

가돌리늄 제제의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 피부 가려움증(5%)
• 두통(4%)
• 메스꺼움(4%)
• 국소 통증의 위험이 매우 적음
• 과민증(알레르기 반응)
• 드물게(1% 미만) 저혈압과 현기증을 유발할 수 있습니다. 이것은 IV 수액으로 즉시 치료할 수 있습니다.

생명을 위협하는 더 심각한 알레르기 반응은 드뭅니다. 가돌리늄은 말기 신장 질환이 있거나 간 이식을 받은 사람에게는 안전하지 않습니다. 가돌리늄 기반 조영제는 약물 제거 장애가 있는 환자에서 신성 전신 섬유증(NSF)이라고 하는 드물지만 심각한 부작용의 위험을 증가시킵니다. 신장 질환이 있는 환자는 NSF 발병 위험이 증가합니다. NSF는 피부 비후, 관절통 및/또는 종창을 유발하여 작열감, 가려움증 및 심한 통증을 유발할 수 있습니다. 매우 드문 경우에 NSF는 폐 및 심장 문제를 유발할 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 참가자는 신장 기능을 측정하기 위해 혈액 검사를 받게 되며 혈액 검사가 비정상인 경우 가돌리늄을 투여할 수 없습니다.

경미한 두통과 국소 통증의 위험이 매우 적습니다. 드물게(1% 미만) 저혈압과 현기증을 유발할 수 있습니다. 이것은 IV 수액으로 즉시 치료할 수 있습니다. 생명을 위협하는 더 심각한 알레르기 반응은 드뭅니다. 가돌리늄은 말기 신장 질환이 있거나 간 이식을 받은 사람에게는 안전하지 않습니다.

모든 연구 절차 및 연구 약물 투여와 마찬가지로 피험자는 항상 모니터링됩니다.