메조텔린 양성 전이성 및/또는 국소 진행성 악성 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 임상 활동을 평가하기 위한 단일 요법(파트 A) 또는 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과의 병용 요법(파트 B)의 RO6927005 연구 고형 종양

포함 기준:

• 서면 동의서
• 나이 >/= 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
• 치료 가능한 표준 치료법이 없는 환자
• 기대 수명 >/= 12주
• 마지막 RO6927005 주입 21일 전 전신 항신생물 요법의 마지막 용량
• 완화 방사선 요법은 첫 번째 RO6927005 주입 2주 전까지 허용됩니다. 완화적 8 Gy 방사선 요법은 치료 중에 허용됩니다.
• 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 탈모증(모든 등급) 및 등급 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 </= 1로 해결되어야 합니다.
• 적절한 혈액, 간, 신장 기능
• 폐경 전 여성 및 폐경 후 </= 2년(폐경은 >/= 2년 동안의 무월경으로 정의됨)에서 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 프로토콜에 따른 적절한 피임 방법 사용에 대한 동의
• RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1)에 따라 측정 및/또는 평가 가능한 질병 [파트 A의 그룹 1, 2 및 파트 B의 그룹 3]

포함 기준 파트 A: MAD

• 메소텔린을 발현하는 것으로 알려진 종양 유형이 풍부한 전이성 및/또는 국소 진행성 악성 고형 종양
• 후향적 메조텔린 분석을 위해 보관 샘플 또는 새로운 생검 또는 종양 삼출물을 사용할 수 있어야 합니다.

포함 기준 파트 A: MAD 및 확장 단계(그룹 1 및 그룹 2)

• 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 중추 병리학 실험실 검토에 의해 결정된 진행성 악성 메조텔린 양성 고형 종양
• 환자는 바이오마커 분석을 위한 스크리닝 및 투여 후 생검을 기꺼이 제공해야 합니다(연장 단계만 해당).
• 악성 흉막 중피종(MPM) 및 췌관 선암종(PDA) 이외의 메조텔린 양성 불응성/재발성 고형 종양(그룹 1만 해당)
• 메조텔린 양성 불응성/재발성 MPM(그룹 2에만 해당)

포함 기준 파트 B

• 중앙 병리학 실험실 검토에 의해 결정된 조직학적으로 확인된 전이성 및/또는 진행성 메조텔린 양성 PDA
• 연장 단계에서 환자는 바이오마커 분석을 위한 스크리닝 및 투여 후 생검을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 연수막 전이를 포함하는 알려지거나 임상적으로 의심되는 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 전이; 이전에 치료를 받은 적이 없고, 무증상이며, 지난 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제가 필요하지 않은 경우를 제외하고 CNS 전이의 병력 또는 임상적 증거
• 1차 암 이외의 중요한 폐 질환, 통제되지 않는 당뇨병 및/또는 중요한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 최근 6개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥, 불안정 협심증 또는 임상적으로 유의한 심낭삼출액)
• 활성 또는 통제되지 않은 감염
• 알려진 HIV 또는 알려진 활성 HBV 또는 HCV 감염
• 흉막외 전폐절제술(EPP) 환자
• 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
• 첫 번째 RO6927005 주입(생검 제외) 전 28일 미만의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
• 치료 14일 전에 약독화 생백신 접종
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• RO6927005의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 첫 투여 전 7일 이내에 고용량의 전신 코르티코스테로이드. 고용량은 > 연속 7일 동안 덱사메타손 > 20mg/일(또는 이에 상응하는 용량)으로 간주됩니다.

제외 기준(파트 B):

• 금기증이 있고/또는 현지 승인 라벨에 언급된 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 환자