Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6927005:stä joko monoterapiana (osa A) tai yhdistelmänä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa (osa B) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mesoteliinipositiivista paikallista metastaattista ja/tai metastaattista vaikutusta. Kiinteät kasvaimet

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

VAIHE IA/IB, OPEN-LEBEL, MONIKESKUSTUTKIMUS, MONINKIN NOUSUVAN ANNOKSEN TUTKIMUS, JOTKA SEURAA LAAJENNUSVAIHE RO6927005-LINNANTOTHELANTOLBININ, RO6927005-, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN, FARMAKOKINETIIKAN JA AKTIIVISUUDEN arvioimiseksi. FUSION PROTEIN (cFP), JOKO ANNOSTETTU YKSIN (OSA A) TAI YHDESSÄ GEMCITABIININ JA NAB-PAKLITAKSELIN KANSSA (OSA B) POTILAILILLE, jolla on MESOTEELIINIPOSITIIVINEN METASTAATTISIA JA/TAI PAIKALTA EDISTYNEIÄ KIINTEÄISIÄ pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus RO6927005:stä. Tutkimuksessa selvitetään RO6927005:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, ja se tehdään kahdessa osassa.

Osassa A ensimmäiset annoksen korotukset suoritetaan käyttämällä yhden potilaan kohortteja. Yksittäisten potilasryhmien avulla tutkitaan kasvavia annoksia, kunnes saavutetaan ensimmäinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) tai kunnes asteeseen 2 liittyvä toksisuus (lukuun ottamatta infuusioon liittyviä reaktioita), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Sen jälkeen kuhunkin kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta, jota voidaan tarvittaessa laajentaa lisäpotilailla. Tutkimuksen osa B koostuu usean nousevan annoksen vaiheesta (useita potilaskohortteja - >/= 3 potilasta), jota seuraa RO6927005:n jatkovaihe, joka annetaan yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa.

Alustavaa kliinistä aktiivisuutta tutkitaan koko tutkimuksen ajan. Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen ja/tai kliinisen hyödyn puuttumiseen, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, hoidon lopettamiseen muista syistä, kuolemaan, raskauteen tai sponsorin toimesta tutkimuksen keskeyttämiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-0001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä >/= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Potilaat, joille ei ole olemassa tavanomaista parannettavaa hoitoa
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Viimeinen annos systeemistä antineoplastista hoitoa > 21 päivää ennen ensimmäistä RO6927005-infuusiota
  • Palliatiivinen sädehoito on sallittu enintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä RO6927005-infuusiota; Palliatiivinen 8 Gy:n sädehoito on sallittu hoidon aikana.
  • Kaikkien aiempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen </= 1, paitsi hiustenlähtö (mikä tahansa aste) ja asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoitoa premenopausaalisilla naisilla ja naisilla </= 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen (vaihdevuodet määritellään kuukautiskierroksi >/= 2 vuotta)
  • Sopimus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käytöstä protokollan mukaan
  • Mitattavissa oleva ja/tai arvioitava sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti) [osan A ryhmät 1, 2 ja osan B ryhmä 3]

Sisällyttämiskriteerit Osa A: MAD

  • Metastaattiset ja/tai paikallisesti edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on rikastettu mesoteliinia ilmentävillä kasvaintyypeillä
  • Arkistonäyte tai tuore biopsia tai kasvaineffuusio on oltava saatavilla retrospektiivistä mesoteliinianalyysiä varten

Sisällyttämiskriteerit Osa A: MAD ja laajennusvaihe (ryhmä 1 ja ryhmä 2)

  • Histologisesti vahvistetut metastaattiset ja/tai edenneet pahanlaatuiset mesoteliinipositiiviset kiinteät kasvaimet, jotka on määritetty keskuspatologian laboratoriokatsauksessa
  • Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan seulonta ja annoksen jälkeinen biopsia biomarkkerianalyysiä varten (vain jatkovaihe)
  • Mesoteliinipositiiviset tulenkestävät/toistuvat kiinteät kasvaimet, muut kuin pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) ja haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) (vain ryhmä 1)
  • Mesoteliinipositiivinen tulenkestävä/toistuva MPM (vain ryhmä 2)

Osallistumiskriteerit, osa B

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen ja/tai pitkälle edennyt mesoteliinipositiivinen PDA keskuspatologian laboratoriotutkimuksen perusteella
  • Laajennusvaiheessa potilaiden on oltava valmiita tarjoamaan seulonta- ja annoksen jälkeinen biopsia biomarkkerianalyysiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai kliinisesti epäillyt keskushermoston (CNS) primaariset kasvaimet tai etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit; aiemmin tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä he ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisten 14 päivän aikana
  • Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävä muu keuhkosairaus kuin primaarinen syöpä, hallitsematon diabetes mellitus ja/tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus sairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris tai kliinisesti merkittävä sydänpussieffuusio)
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu HIV tai tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio
  • Potilaat, joilla on ekstrapleuraalinen pneumonektomia (EPP)
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttämiselle
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma < 28 päivää ennen ensimmäistä RO6927005-infuusiota (lukuun ottamatta biopsiaa) tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen
  • Elävät heikennetyt rokotukset 14 päivää ennen hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO6927005:n aineosalle
  • Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Suuren annoksen katsotaan olevan > 20 mg deksametasonia päivässä (tai vastaavana) > 7 peräkkäisenä päivänä

Poissulkemiskriteerit (osa B):

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe ja/tai joilla on aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita gemsitabiinille ja/tai nab-paklitakselille, kuten paikallisesti hyväksytyssä etiketissä mainitaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A MAD-vaihe RO6927005 Monoterapia
RO6927005 annettuna yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään ekspressoivan mesoteliinia, ja joilla on mesoteliinipositiivisia kasvaimia. MAD = moninkertainen nouseva annos.
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana (QOD x 3).
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5 (QOD x 3).
Kokeellinen: Osa A Laajennusvaiheen ryhmä 1
RO6927005 annettuna yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on mesoteliinipositiivisia refraktaarisia/toistuvia kiinteitä kasvaimia, muita kuin pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) ja haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA)
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana (QOD x 3).
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5 (QOD x 3).
Kokeellinen: Osa A Laajennusvaiheen ryhmä 2
RO6927005 annettuna yksittäisenä aineena osallistujille, joilla on mesoteliinipositiivinen metastaattinen ja/tai edistynyt PDA
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana (QOD x 3).
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5 (QOD x 3).
Kokeellinen: Osa B MAD-vaihe
RO6927005 gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on mesoteliinipositiivinen metastaattinen ja/tai kehittynyt PDA
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana (QOD x 3).
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5 (QOD x 3).
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiinia annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: nab-paklitakseli
nab-paklitakseli annettuna paikallisen etiketin mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Kokeellinen: Osa B laajennusvaihe
RO6927005 gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa osallistujilla, joilla on PDA
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna suonensisäisesti päivinä 1, 3 ja 5 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana (QOD x 3).
Lääke: RO6927005
RO6927005 annettuna laskimoon jokaisen 28 päivän hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5 (QOD x 3).
Lääke: gemsitabiini
gemsitabiinia annetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: nab-paklitakseli
nab-paklitakseli annettuna paikallisen etiketin mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus, haittatapahtumat, laboratorioarvojen poikkeavuudet; lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ilmaantuvuus, poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, infuusioon liittyvät reaktiot (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät toksisuus, vetäytyminen muista syistä, kuolema tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta 8 kuukautta
Kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävät toksisuus, vetäytyminen muista syistä, kuolema tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tulee ensin, enintään 2 vuotta 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RO6927005-monoterapian farmakokineettinen profiili perustuu vapaan ja kokonaisplasman RO6927005 pitoisuuteen ajan kuluessa (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 8 kuukautta
Jopa 2 vuotta 8 kuukautta
RO6927005:n farmakokineettinen profiili yhdessä gemsitabiinin/nab-paklitakselin kanssa, perustuen vapaan ja kokonaisplasman RO6927005-pitoisuuteen ajan kuluessa (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 8 kuukautta
Jopa 2 vuotta 8 kuukautta
Teho: objektiivinen vasteprosentti, taudin hallintaaste, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen (yhdistetty tulosmitta)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 8 kuukautta
Jopa 2 vuotta 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29387
  • 2014-002935-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa