이전에 치료받은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암에서 이브루티닙의 I/II상 연구

포함 기준:

1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비소세포 폐암 또는 완치적 치료가 불가능한 재발성 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
2. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
3. EGFR 돌연변이 코호트의 경우, 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. EGFR 표적 티로신 키나아제 억제제로 진행한 후 수행된 생검 또는 수술 절차에서 이용 가능합니다. 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 생검 가능한 질병이 있어야 하며 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
4. HER2 돌연변이 코호트의 경우, 환자는 다음을 가지고 있어야 합니다. 전신 요법. 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 생검 가능한 질병이 있어야 하며 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
5. 나이 >/=18세
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 </=2
7. 입으로 약을 복용하는 능력
8. 환자는 다음과 같이 정의된 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 백혈구 >/= 3,000/mcL; 절대 호중구 수 >/= 1,500/mcL; 헤모글로빈 >/= 9g/dL; 총 빌리루빈 </= 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN); AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2.5 x ULN 또는 </= 5 x ULN(간으로 전이된 경우); 크레아티닌 청소율 >/= 45mL/분
9. 무증상 뇌전이 환자는 안정적이고 항경련제 또는 스테로이드 용량 증량 치료가 필요하지 않은 한 허용됩니다. 스테로이드의 일일 최대 용량은 프레드니손 20mg 또는 이에 상응하는 용량이어야 합니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 프로토콜에 따라 치료하기 최소 14일 전에 완료해야 합니다.
10. 발달 중인 인간 태아에 대한 이브루티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법(호르몬 피임법을 사용하는 경우 두 번째 차단 방법인 금욕을 추가해야 함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이브루티닙의 마지막 용량. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 이브루티닙 투여 완료 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 연구 치료 시작 72시간 이내에 EGFR 티로신 키나아제 억제제를 투여 받았거나 연구 치료 21일 이내에 다른 항암제 치료를 받은 환자
2. 이브루티닙으로 사전 치료
3. 이브루티닙에 대해 알려진 과민증
4. 의료 모니터에 의해 사용이 승인되지 않는 한 CYP3A를 강력하게 억제하거나 유도하는 약제의 동시 사용
5. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
6. 임산부 및 수유부
7. 근치 요법으로 성공적으로 치료된 비흑색종 피부 악성종양, 자궁경부 상피내암종 또는 관내암종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성종양의 병력이 있는 환자
8. 이브루티닙의 흡수를 제한할 것으로 예상되는 모든 위장 장애
9. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제로 치료. 다른 형태의 항응고제로 전환하는 와파린을 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
10. 지속적이고 조절되지 않는 심방 세동 환자.