Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie ibrutinibu u dříve léčeného epidermálního růstového faktoru receptoru (EGFR) mutantního nemalobuněčného karcinomu plic

29. září 2023 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cílem části 1 této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší dávku (Imbruvica) ibrutinibu, kterou lze podat pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Cílem části 2 této klinické výzkumné studie je zjistit, zda dávka ibrutinibu nalezená v části 1 může pomoci kontrolovat onemocnění.

V obou částech studie bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, budete zařazeni do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojíte. Do části 1 studie budou zapsány až 4 skupiny po až 6 účastnících a do části 2 až 19 účastníků.

Pokud jste zařazeni do části 1, dávka ibrutinibu, kterou dostanete, bude záviset na tom, kdy se do této studie zapojíte. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku ibrutinibu. Každá nová skupina dostane vyšší dávku ibrutinibu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka ibrutinibu.

Pokud jste zařazeni do části 2, budete dostávat ibrutinib v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části 1.

Studium administrace léčiv:

Pilulky ibrutinibu budete užívat 1krát denně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Dávku ibrutinibu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Studijní návštěvy:

Každý cyklus trvá 4 týdny.

V den 1 všech cyklů:

  • Budete mít fyzickou zkoušku
  • Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pouze v cyklu 2 bude před vaší dávkou odebrána krev (pokaždé asi 1 čajová lžička) pro farmakokinetické (PK) testování a poté ještě 4krát během následujících 6 hodin po vaší dávce. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.
  • Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi ½ čajové lžičky) nebo moč pro těhotenský test.

Každých 8 týdnů budete mít CT, MRI nebo rentgen, abyste zkontrolovali stav onemocnění. Budete mít stejný typ skenování jako při screeningu.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena po následných návštěvách.

Návštěva na konci dávkování:

Přibližně 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku:

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, odebere se krev (asi ½ čajové lžičky) nebo moč pro těhotenský test.

Následné návštěvy:

Každých 6 měsíců budete požádáni, abyste přišli na kliniku, nebo vám zavolá pracovník studie, abyste se zeptali, jak se vám daří a zda jste zahájili nějakou novou protirakovinnou léčbu. Pokud vám zavolají, mělo by to trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Ibrutinib je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu chronické lymfocytární leukémie (CLL) a lymfomu z plášťových buněk (MCL). Použití tohoto léku k léčbě NSCLC se považuje za výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 43 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic, který není přístupný kurativní záměrné terapii.
  2. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  3. Pro kohortu mutantů EGFR musí mít pacienti: a) zdokumentovanou mutaci EGFR certifikovaným testem Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA) b) zdokumentovanou progresi onemocnění při léčbě erlotinibem, gefitinibem, afatinibem nebo jiným inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na EGFR c) tkáň dostupné z biopsie nebo chirurgického zákroku provedeného po progresi na EGFR cíleném inhibitoru tyrozinkinázy. Pokud tkáň není k dispozici, pacient musí mít onemocnění dostupné pro biopsii a musí být ochoten podstoupit biopsii.
  4. Pro kohortu mutantů HER2 musí mít pacienti: a) zdokumentovanou mutaci EGFR testem certifikovaným CLIA b) zdokumentovanou progresi onemocnění při léčbě erlotinibem, gefitinibem, afatinibem nebo jiným inhibitorem tyrozinkinázy cíleným na EGFR c) tkáň dostupnou po progresi posledního systémová terapie. Pokud tkáň není k dispozici, pacient musí mít onemocnění dostupné pro biopsii a musí být ochoten podstoupit biopsii.
  5. Věk >/=18 let
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </=2
  7. Schopnost užívat pilulky ústy
  8. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno: leukocyty >/= 3 000/mcL; absolutní počet neutrofilů >/= 1500/mcL; hemoglobin >/= 9 g/dl; celkový bilirubin </= 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 x ULN nebo </= 5 x ULN, pokud metastázy do jater; clearance kreatininu >/= 45 ml/min
  9. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni, pokud jsou stabilní a nevyžadují léčbu antikonvulzivními léky nebo eskalujícími dávkami steroidů. Maximální denní dávka steroidů by měla být 20 mg prednisonu nebo ekvivalent. Radiační terapie mozkových metastáz musí být dokončena nejméně 14 dní před léčbou podle protokolu
  10. Účinky ibrutinibu na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce (při použití hormonální antikoncepce je nutné přidat druhou bariérovou metodu; abstinenci) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a také alespoň 1 měsíc po poslední dávka ibrutinibu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení podávání ibrutinibu.
  11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali inhibitory tyrozinkinázy EGFR do 72 hodin od zahájení studijní léčby nebo léčbu jinými protirakovinnými látkami během 21 dnů od zahájení studie
  2. Předchozí léčba ibrutinibem
  3. Známá přecitlivělost na ibrutinib
  4. Současné užívání látek, které silně inhibují nebo indukují CYP3A, pokud použití neschválí lékař
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  6. Těhotné a kojící ženy
  7. Pacienti s anamnézou jiné aktivní malignity v průběhu posledních dvou let, s výjimkou nemelanomové kožní malignity, cervikálního karcinomu in situ nebo duktálního karcinomu in situ, který byl úspěšně léčen kurativní záměrnou terapií
  8. Jakákoli gastrointestinální porucha, u které se očekává, že omezí absorpci ibrutinibu
  9. Léčba warfarinem nebo jiným antagonistou vitaminu K. Vhodné budou pacienti užívající warfarin, kteří přejdou na jinou formu antikoagulace
  10. Pacienti s přetrvávající a nekontrolovanou fibrilací síní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib

Účastníci v části 1 dostávají dávku Ibrutinibu v závislosti na připojené studii. První skupina účastníků dostává nejnižší dávku Ibrutinibu. Každá nová skupina dostává vyšší dávku ibrutinibu než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto pokračuje, dokud není nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka ibrutinibu.

Účastníci v části 2 dostávají Ibrutinib v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části 1, nebo 840 mg denně.

Počáteční hladina ibrutinibu: 560 mg perorálně denně v 28denním cyklu.
Lék: Ibrutinib

Část 1 Počáteční hladina ibrutinibu: 560 mg perorálně denně v 28denním cyklu.

Část 2 Počáteční hladina ibrutinibu: Maximální tolerovaná dávka z části 1 nebo 840 mg denně.

Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou toxicitou limitující dávkou (DLT) pozorovanou během eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: První cyklus 28 dní
Počet DLT pozorovaných při hladinách dávek 560 (počáteční dávka) a 840 mg PO denně za účelem stanovení MTD pomocí návrhu 3+3.
První cyklus 28 dní
Celková míra odpovědi u pacientů s mutacemi EGFR pomocí RECIST
Časové okno: po dvou cyklech terapie a každých 8 týdnů až do 2 let
Úplná odpověď a míra částečné odpovědi Kritéria RECIST 1.1 Odpověď byla hodnocena po dvou cyklech terapie a každých 8 týdnů až do prvního data, kdy je objektivně zdokumentováno recidivující nebo progresivní onemocnění, až do 2 let.
po dvou cyklech terapie a každých 8 týdnů až do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, až 2 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti.
od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od zahájení léčby do progrese času nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba trvání od zahájení léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
od zahájení léčby do progrese času nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, až do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Heymach, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0602
  • NCI-2015-00124 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 1R01CA190628 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Ibrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit