Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/II tutkimus ibrutinibistä aiemmin hoidetussa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutantissa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen osan 1 tavoitteena on löytää suurin annos (Imbruvica) ibrutinibia, joka voidaan antaa potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän kliinisen tutkimuksen osan 2 tavoitteena on selvittää, voiko osassa 1 löydetty ibrutinibin annos auttaa taudin hallinnassa.

Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan molemmissa tutkimuksen osissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin liityt tähän tutkimukseen. Tutkimuksen osaan 1 otetaan enintään 4 enintään 6 osallistujan ryhmää ja 2 osaan enintään 19 osallistujaa.

Jos olet mukana osassa 1, saamasi ibrutinibiannos riippuu siitä, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän ibrutinibin annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen ibrutinibia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä ibrutinibiannos on löydetty.

Jos olet mukana osassa 2, saat ibrutinibia suurimmalla annoksella, joka osassa 1 on siedetty.

Tutkimuslääkehallinto:

Otat ibrutinib-pillereitä 1 kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa ibrutinibiannoksesi ruoan kanssa tai ilman.

Opintovierailut:

Jokainen sykli on 4 viikkoa.

Kaikkien syklien ensimmäisenä päivänä:

  • Sinulla on fyysinen koe
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Vain syklillä 2 otetaan verta (noin 1 tl joka kerta) farmakokineettistä (PK) testausta varten ennen annosta ja sitten vielä 4 kertaa seuraavien 6 tunnin aikana annoksen jälkeen. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan verta (noin ½ tl) tai virtsaa raskaustestiä varten.

Joka 8. viikko sinulle tehdään CT-, MRI- tai röntgenkuvaus taudin tilan tarkistamiseksi. Sinulle suoritetaan samantyyppinen skannaus kuin seulonnassa.

Opintojen kesto:

Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Käynti annostelun lopussa:

Noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle otetaan verta (noin ½ tl) tai virtsaa raskaustestiä varten.

Seurantakäynnit:

Kuuden kuukauden välein sinua pyydetään tulemaan klinikalle tai tutkimushenkilökunnan jäsen soittaa sinulle kysyäkseen, kuinka voit ja oletko aloittanut uusia syöpähoitoja. Jos sinulle soitetaan, sen pitäisi kestää noin 10 minuuttia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Ibrutinibi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) ja vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon. Tämän lääkkeen käyttöä NSCLC:n hoitoon pidetään tutkimuksellisena. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 43 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
  2. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  3. EGFR-mutanttikohorttia varten potilailla on oltava: a) dokumentoitu EGFR-mutaatio Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla testillä b) dokumentoitu sairauden eteneminen erlotinibillä, gefitinibillä, afatinibillä tai muulla EGFR:ään kohdistetulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla. c) saatavilla biopsiasta tai kirurgisesta toimenpiteestä, joka suoritetaan EGFR-kohdistetun tyrosiinikinaasi-inhibiittorin etenemisen jälkeen. Jos kudosta ei ole saatavilla, potilaalla on oltava biopsiaan mahdollistava sairaus ja hänen on oltava valmis biopsiaan.
  4. HER2-mutanttikohortissa potilailla on oltava: a) dokumentoitu EGFR-mutaatio CLIA-sertifioidulla testillä b) dokumentoitu sairauden eteneminen erlotinibillä, gefitinibillä, afatinibillä tai muulla EGFR-kohdennettuna tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla c) kudos saatavilla uusimman etenemisen jälkeen. systeeminen hoito. Jos kudosta ei ole saatavilla, potilaalla on oltava biopsiaan mahdollistava sairaus ja hänen on oltava valmis biopsiaan.
  5. Ikä >/=18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</=2
  7. Kyky ottaa pillereitä suun kautta
  8. Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta määriteltyjen mukaisesti: leukosyytit >/= 3 000/mcL; absoluuttinen neutrofiilien määrä >/= 1500/mcL; hemoglobiini >/= 9 g/dl; kokonaisbilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST(SGOT)/ALT(SGPT) </= 2,5 × ULN tai </= 5 x ULN, jos etäpesäkkeitä maksaan; kreatiniinipuhdistuma >/= 45 ml/min
  9. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja, kunhan ne ovat vakaita eivätkä vaadi hoitoa kouristuslääkkeillä tai kasvavia steroidiannoksia. Suurin vuorokausiannos steroideja tulee olla prednisonia 20 mg tai vastaava. Aivometastaasien sädehoito on saatava päätökseen vähintään 14 päivää ennen protokollan mukaista hoitoa
  10. Ibrutinibin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (jos käytät hormonaalista ehkäisyä, on lisättävä toinen estemenetelmä; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan sekä vähintään kuukauden ajan sen jälkeen viimeinen annos ibrutinibia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta ibrutinibin hoidon päättymisen jälkeen.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita 72 tunnin kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta tai hoitoa muilla syöpälääkkeillä 21 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  2. Aiempi hoito ibrutinibillä
  3. Tunnettu yliherkkyys ibrutinibille
  4. Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, jotka estävät tai indusoivat voimakkaasti CYP3A:ta, ellei lääkärin valvonta ole hyväksynyt käyttöä
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  6. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  7. Potilaat, joilla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihon pahanlaatuisuutta, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai duktaalista karsinoomaa in situ, jota on hoidettu menestyksekkäästi parantavalla intent-hoidolla
  8. Kaikki ruoansulatuskanavan häiriöt, joiden odotetaan rajoittavan ibrutinibin imeytymistä
  9. Hoito varfariinilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla. Varfariinia käyttävät potilaat, jotka vaihtavat toiseen antikoagulaatiomuotoon, ovat tukikelpoisia
  10. Potilaat, joilla on jatkuva ja hallitsematon eteisvärinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi

Osaan 1 osallistujat saavat ibrutinibin annostason riippuen osallistuneesta tutkimuksesta. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen ibrutinibia. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen ibrutinibia kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä Ibrutinib-annos on löydetty.

Osan 2 osallistujat saavat ibrutinibia suurimmalla annoksella, joka osassa 1 siedettiin, tai 840 mg päivässä.

Ibrutinibin aloitustaso: 560 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jaksossa.
Lääke: Ibrutinibi

Osa 1 Ibrutinibin aloitustaso: 560 mg suun kautta päivittäin 28 päivän jaksossa.

Osa 2 Ibrutinibin aloitustaso: Suurin siedetty annos osasta 1 tai 840 mg päivässä.

Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla havaittiin vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) annoksen nostamisen aikana suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen kierto 28 päivää
DLT:n määrä, joka havaittiin annostasoilla 560 (aloitusannos) ja 840 mg PO päivittäin MTD:n määrittämiseksi käyttämällä 3+3-mallia.
Ensimmäinen kierto 28 päivää
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita käyttämällä RECISTiä
Aikaikkuna: kahden hoitojakson jälkeen ja 8 viikon välein 2 vuoteen asti
Täydellinen vaste ja osittainen vastenopeus RECIST 1.1 -kriteerit Vaste arvioitiin kahden hoitosyklin jälkeen ja joka 8. viikko, kunnes ensimmäinen päivä, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, enintään 2 vuoden ajan.
kahden hoitojakson jälkeen ja 8 viikon välein 2 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, enintään 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Heymach, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-0602
  • NCI-2015-00124 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • 1R01CA190628 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa