원발성 또는 전이성 뇌종양 환자 치료에서 Eribulin Mesylate의 신경약동학

포함 기준:

• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.

• 뇌종양 환자는 방사선 요법 및/또는 화학 요법 후 종양 진행과 치료 유발 효과를 구별할 목적으로 종양 절제 또는 생검을 받을 계획입니다.

  * 자기공명영상(MRI) 소견이 종양과 일치하나 아직 조직병리학적으로 암 진단을 받지 않은 환자의 경우 동의서에 서명할 수 있으나, 동결 결과에 따라 임상시험 등록에 대한 최종 자격이 결정됩니다. 수술시 단면

• 환자는 이전에 방사선(국소 뇌 방사선, 전뇌 방사선 또는 정위 방사선 수술), 수술 또는 화학 요법을 포함한 뇌종양 치료를 받았을 수 있습니다.
• 이전 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 이전에 에리불린으로 치료받은 환자는 연구의 미세 투석 부분에만 참여할 수 있습니다.
• 절대 호중구 수 > 1500 cells/mm^3
• 혈소판 수 > 100,000개 세포/mm^3
• 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) < 제도적 정상 상한치의 3배
• 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 제도적 정상 상한
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 환자는 이전 요법의 모든 독성으로부터 충분히 회복(=< 1 등급)해야 합니다. 가장 최근의 화학요법제의 마지막 용량과 에리불린의 첫 번째 용량 사이에 필요한 대기 기간은 화학요법제의 반감기에 따라 결정됩니다. 이전 요법을 중단하고 에리불린의 첫 번째 용량을 투여하는 사이의 최소 시간은 다음을 제외하고 3.3 반감기여야 합니다.
• 뇌부종 조절을 위해 코르티코스테로이드가 필요한 경우, 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 3개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 현재 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있거나 다른 치료 임상 시험에 등록된 환자
• 이전 화학 요법 또는 방사선의 독성에서 회복되지 않은 환자
• 금지약물을 복용하고 있는 환자 환자가 연구에 참여하기 위해 그러한 약물을 중단할 의향이 있는 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 특정 약물의 반감기를 기준으로 적절한 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 지침의 클래스 II, 이전 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색
• 임상적으로 유의한 심장 부정맥, QT 간격 연장, 선천성 QT 연장 증후군
• 뇌자기공명영상(MRI) 촬영이 불가능한 환자
• 3등급 또는 4등급 말초신경병증이 있는 환자
• 연구자의 의견에 따라 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있거나 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
• 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성, 임상적으로 심각한 심각한 감염
• 비순응: 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 피험자