Neuropharmacocinétique du mésylate d'éribuline dans le traitement de patients atteints de tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60

• Le patient atteint d'une tumeur cérébrale envisage de subir une résection tumorale ou une biopsie dans le but de différencier la progression tumorale des effets induits par le traitement après une radiothérapie et/ou une chimiothérapie

  * Si un patient présente des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) compatibles avec une tumeur mais n'a pas déjà un diagnostic histopathologique de cancer, il peut signer le formulaire de consentement, mais l'admissibilité finale à l'inscription à l'étude sera déterminée en fonction des résultats de l'examen congelé. section au moment de la chirurgie

• Le patient peut avoir reçu un traitement antérieur pour la ou les tumeurs cérébrales, y compris une radiothérapie (radiation cérébrale focale, radiothérapie du cerveau entier ou radiochirurgie stéréotaxique), une chirurgie ou une chimiothérapie
• Il n'y a pas de limite au nombre de chimiothérapies antérieures
• Les patients qui ont déjà été traités par l'éribuline sont autorisés à participer à la partie microdialyse de l'étude uniquement
• Nombre absolu de neutrophiles > 1 500 cellules/mm^3
• Numération plaquettaire > 100 000 cellules/mm^3
• Bilirubine totale < 2,0 mg/dl
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) < 3 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
• Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) < 3 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle
• Créatinine sérique < 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
• Les patients doivent avoir suffisamment récupéré (=< grade 1) de toute toxicité d'un traitement antérieur ; la période d'attente requise entre la dernière dose de l'agent chimiothérapeutique le plus récent et la première dose d'éribuline sera déterminée en fonction de la demi-vie de l'agent chimiothérapeutique ; le délai minimum entre l'arrêt du traitement antérieur et l'administration de la première dose d'éribuline doit être de 3,3 demi-vies avec les exceptions suivantes : un intervalle d'au moins 6 semaines doit s'écouler depuis le traitement par une nitrosourée et au moins 4 semaines depuis la dernière dose de bevacizumab
• Si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler l'œdème cérébral, les patients doivent recevoir une dose stable d'au moins 1 semaine avant l'inscription
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant 3 mois après la durée de la participation à l'étude ; les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant

Critère d'exclusion:

• Patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie, une radiothérapie ou qui sont inscrits dans un autre essai clinique thérapeutique
• Patients qui ne se sont pas remis des effets toxiques d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
• Les patients qui prennent l'un des médicaments interdits ; si un patient est prêt à interrompre un tel médicament afin de participer à l'étude, il doit y avoir une période de sevrage appropriée, basée sur la demi-vie du médicament particulier, avant le début du traitement à l'étude
• Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente > classe II selon les directives de la New York Heart Association (NYHA), angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Arythmies cardiaques cliniquement significatives, allongement de l'intervalle QT, syndrome congénital du QT long
• Patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
• Patients atteints de neuropathie périphérique de grade 3 ou 4
• Les patients qui ont une maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole ou qui pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Infection grave active, cliniquement significative nécessitant un traitement par antibiotiques, antiviraux ou antifongiques
• Non-conformité : sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude