Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinimesylaatin neurofarmakokinetiikka hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia tai metastaattisia aivokasvareita

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Aivojensisäinen mikrodialyysitutkimus eribuliinin neurofarmakokinetiikan määrittämiseksi potilailla, joilla on aivokasvaimet

Tämä pilottitutkimus tutkii eribuliinimesylaatin pitoisuutta aivoissa hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen tai metastaattinen aivokasvain. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten eribuliinimesylaatti, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Pienten näytteiden kerääminen aivonesteistä voi auttaa määrittämään, kuinka hyvin eribuliinimesylaatti keskittyy aivokasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Eribuliinin (eribuliinimesylaatin) neurofarmakokineettisen (nPK) profiilin määrittäminen intraaivojen mikrodialyysillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa eribuliinin pitoisuuksia kasvaimessa (parantava kudos) ja normaaleissa aivoissa (ei-parannuskudos), kun se on teknisesti mahdollista sijoittaa kaksi mikrodialyysikatetria tutkimuspotilaaseen.

II. Kuvaamaan eribuliinin intraaivojen kliinistä hyötyä (määritelty stabiiliksi sairaudeksi, osittaiseksi vasteeksi tai täydelliseksi vasteeksi) tutkimuspotilailla, jotka jatkavat eribuliinihoitoa tutkimuksen mikrodialyysiosan päätyttyä.

III. Dokumentoida eribuliinin toksisuus potilasryhmässä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään tuumorin resektio tai biopsia, ja heille asetetaan mikrodialyysikatetri päivänä 0. Vähintään 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) 2-5 minuutin ajan päivänä 1. Aivonesteen sarjanäytteitä kerätään noin 72 tunnin ajan, minkä jälkeen mikrodialyysikatetri poistetaan. Alkaen vähintään 2 viikkoa kasvaimen resektiosta tai biopsiasta, potilaat voivat jatkaa eribuliinimesylaatti IV:n saamista 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60

  • Aivokasvainpotilas suunnittelee kasvaimen resektiota tai biopsiaa erottaakseen tuumorin etenemisen ja hoidon aiheuttamat vaikutukset sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen

    * Jos potilaalla on kasvaimeen sopivat magneettikuvauslöydökset, mutta hänellä ei ole jo histopatologista syöpädiagnoosia, hän voi allekirjoittaa suostumuslomakkeen, mutta lopullinen kelpoisuus tutkimukseen ilmoittautumiseen määräytyy jäädytyksen tulosten perusteella. osa leikkauksen aikaan

  • Potilas on saattanut saada aikaisempaa hoitoa aivokasvaimeen, mukaan lukien säteily (fokusaalinen aivosäteily, kokoaivosäteily tai stereotaktinen radiokirurgia), leikkaus tai kemoterapia
  • Aikaisempien kemoterapioiden määrää ei ole rajoitettu
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu eribuliinilla, saavat osallistua vain tutkimuksen mikrodialyysiosuuteen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) < 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) < 3 kertaa normaalin laitoksen yläraja
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaiden on oltava toipuneet riittävästi (=< luokka 1) kaikista aikaisemman hoidon toksisuudesta; vaadittu odotusaika viimeisimmän kemoterapia-aineen viimeisen annoksen ja ensimmäisen eribuliiniannoksen välillä määritetään kemoterapia-aineen puoliintumisajan perusteella; vähimmäisajan aiemman hoidon lopettamisen ja ensimmäisen eribuliiniannoksen annon välillä tulee olla 3,3 puoliintumisaikaa seuraavin poikkeuksin: nitrosoureahoidosta on kuluttava vähintään 6 viikkoa ja viimeisestä bevasitsumabiannoksesta vähintään 4 viikkoa
  • Jos kortikosteroideja tarvitaan aivoturvotuksen hallintaan, potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 1 viikko ennen osallistumista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa, sädehoitoa tai ovat mukana muussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman kemoterapian tai säteilyn toksisuudesta
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kiellettyjä lääkkeitä; jos potilas on valmis lopettamaan tällaisen lääkityksen osallistuakseen tutkimukseen, ennen tutkimushoidon aloittamista on oltava asianmukainen huuhtoutumisjakso, joka perustuu kyseisen lääkkeen puoliintumisaikaan.
  • Kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) ohjeiden luokka II, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, pidentynyt QT-aika, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joille ei voida tehdä aivojen magneettikuvausta (MRI)
  • Potilaat, joilla on 3. tai 4. asteen perifeerinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista tai jotka eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä
  • Noudattamatta jättäminen: koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (eribuliinimesylaatti)
Potilaille tehdään kasvainresektio tai biopsia, ja heille asetetaan mikrodialyysikatetri päivänä 0. Vähintään 24 tuntia myöhemmin potilaat saavat eribuliinimesylaattia IV 2-5 minuutin ajan päivänä 1. Aivonesteen sarjanäytteitä kerätään noin 72 tunnin ajan, minkä jälkeen mikrodialyysikatetri poistetaan. Alkaen vähintään 2 viikkoa kasvaimen resektiosta tai biopsiasta, potilaat voivat jatkaa eribuliinimesylaatti IV:n saamista 2-5 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Suorita kasvaimen resektio
Lääke: Eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • E7389
  • ER-086526
Menettely: Mikrodialyysi
Suorita intracerebraalinen mikrodialyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eribuliinimesylaatin havaittu enimmäispitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Farmakokineettiset tiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä. Farmakokineettiset parametrit lasketaan log-asteikolla yhdessä keskiarvojen ja 95 %:n luottamusrajojen kanssa t-jakauman perusteella.
Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Eribuliinimesylaatin havaittu enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Farmakokineettiset tiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä. Farmakokineettiset parametrit lasketaan log-asteikolla yhdessä keskiarvojen ja 95 %:n luottamusrajojen kanssa t-jakauman perusteella.
Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Eribuliinimesylaatin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Farmakokineettiset tiedot tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafisia menetelmiä. Farmakokineettiset parametrit lasketaan log-asteikolla yhdessä keskiarvojen ja 95 %:n luottamusrajojen kanssa t-jakauman perusteella.
Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Puoliintumisaika (t1/2) eribuliinimesylaatille
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Dialysaatissa olevan eribuliinimesylaatin AUC:n suhde plasmaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen
Lähtötaso 5, 15, 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ja sitten 1 viikko eribuliinimesylaatin infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eribuliinimesylaatin toksisuusprofiili luokiteltu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Yhteenveto taulukkomuodossa haittatapahtumakategorian, arvosanan ja tekijän mukaan.
Jopa 30 päivää
Kliininen hyötysuhde, joka määritellään kasvaimen vasteena aivojen MRI-tuloksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kliininen hyötysuhde ja siihen liittyvät 95 %:n luottamusrajat lasketaan sellaisten osallistujien tietojen perusteella, jotka saavat vähintään 2 eribuliinimesylaattikuuria.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Portnow, MD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14312 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-02391 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aivokasvain

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa