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Physical Activity and Bone Mineral Density in Children and Adolescents With Chronic Inflammatory Bowel Disease (PHYSICOSMICI)

2018년 1월 29일 업데이트: University Hospital, Lille

Relationship Between Physical Activity and Bone Mineral Density in Children and Adolescents With Chronic Inflammatory Bowel Disease

This study is an observational study. The purpose of this study is to assess the relationship between bone health and daily physical activity in children and adolescents with inflammatory bowel disease (IBD). Reduced bone mineral density is a common complication in pediatric IBD. Physical activity is an important determinant of health throughout the whole lifespan. Engaging in regular moderate-to-vigorous physical activity has important health benefits. Based on available evidence, the investigators hypothesize that daily moderate-to-vigorous physical activity could improve bone health (ie bone mineral density) in children and adolescents with IBD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

To carry out this study, 120 patients (age ≥6 and <18 years at the screening visit) will be enrolled in this observational study. After obtaining the informed consent from the parents and the patient, the followings will be performed: clinical examination by a physician, dual-energy X-ray absorptiometry to assess bone density mineral and body composition, collection of a blood sample to assess the inflammatory status of the IBD patient. The patient will be asked also to fill in a questionnaire in order to assess quality of life. He will wear an accelerometer during 7 consecutive days for assessing daily physical activity in free living conditions. The main objective is to assess the relationship between daily physical activity and bone health in children and adolescents with IBD. The secondary objectives are to assess the relationship between daily physical activity and: 1) body composition and 2): quality of life in IBD children and adolescents. To our knowledge, this study is the first to assess the relationship between bone health and daily physical activity in IBD children and adolescents.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • Chu Amiens-Picardie - Site Sud
      • Arras, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Béthune, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Lens, 프랑스
        • Centre Hospitalier
      • Lille, 프랑스
        • Centre Hospitalier St Vincent
      • Roubaix, 프랑스
        • Centre Hospitalier
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Clinical Investigation Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease: Crohn´s disease and Ulcerative colitis

설명

Inclusion Criteria:

  • Boys or girls aged between 6 and 18 years old
  • Chronic, acute or intermittent diseas (other than IBD) that can lead to decreased physical activity (example: fracture, paralysis, blindness ...
  • Patient with IBD diagnosed since at least 6 months
  • Written informed consent obtained by the the parents and the patient
  • To have a health insurance

Exclusion Criteria:

  • Acute intercurrent events (less than 15 days) at the inclusion day leading to decreased physical activity according to the investigator judgment (fracture(s), recent arthritis, perineal lesions, severe skin lesions)
  • Patient refusing to participate to the study
  • One of the child's parents refusing to participate to the study
  • Lack of adherence foreseeable
  • Participation to another study
  • Pregnant girls
  • Under a justice protect measure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Patients
follow up of patients (children and adolescent) with inflammatory bowel disease in looking for the relationship between the bone mineral density and physical activity.
장치: multiple examinations
biological,clinical, X-ray, DXA, accelerometry assessment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dual energy-ray absorptiometry (bone mineral density)
기간: At 3 weeks
We assess the bone mineral density with the Dual energy-ray absorptiometry method at the visit 2 corresponding at 3 weeks after the visit 1
At 3 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dual energy-ray absorptiometry (Fat Mass)
기간: At 3 weeks
We assess the Fat Mass with the Dual energy-ray absorptiometry method at the visit 2 corresponding at 3 weeks after the visit 1
At 3 weeks
Dual energy-ray absorptiometry (Fat Free Mass)
기간: At 3 weeks
We assess the Fat Free Mass with the Dual energy-ray absorptiometry method at the visit 2 corresponding at 3 weeks after the visit 1
At 3 weeks
Accelerometry ( Physical Activity)
기간: At 3 weeks
We assess the Physical Activity with the accelerometry method during 7 consecutive days
At 3 weeks
IMPACT III Questionnaire (quality of life)
기간: At 3 weeks
We assess the quality of life throughout the IMPACT III questionnaire at the visit 2 corresponding at 3 weeks after the visit 1
At 3 weeks
PedsQL Questionnaire (quality of life)
기간: At 3 weeks
We assess the quality of life throughout the PedsQL questionnaire at the visit 2 corresponding at 3 weeks after the visit 1
At 3 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Dominique TURCK, MD, PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013_69
  • 2014-A00685-42 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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