- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02342366
GHB의 Prosocial 및 Prosexual 효과의 특성
GHB 평가 행동, fMRI, EEG 및 신경내분비 메커니즘의 친사회적 및 전성적 효과의 다중 모드 특성화
연구 개요
상세 설명
소개
감마하이드록시부티레이트(GHB)는 내인성 단쇄 지방산이며 특정 GHB(Benavides et al., 1982; Snead, 2000) 및 α4βδ-감마-아미노부티르산( GABA)A 수용체(Absalom et al., 2012)는 GABAB 수용체에 더 낮은 친화도로 결합합니다(Engberg and Nissbrandt, 1993). 이는 탈력 발작을 동반한 기면증(Alshaikh et al., 2012)과 일부 유럽 국가에서 알코올 금단 및 갈망(Keating, 2014)에 대한 표준 치료법으로 국제적으로 사용됩니다. 또한 최근의 무작위 통제 연구에서는 섬유근육통에 대한 치료 효과를 보여주었습니다(Spaeth et al., 2013). GHB 남용자의 일화적 보고서는 지금까지 객관적으로 평가되지 않은 약물의 기분 향상, 친사회적 및 친성적 효과를 나타냅니다(Sumnall et al., 2008). 사회적 의사 결정 장애는 사회적 금단 증상과 관련된 우울증의 행동 소견(Pulcu et al., 2014)입니다. 더욱이 성기능 장애는 우울증의 증상이자 대부분의 항우울제의 부작용이며(Kennedy and Rizvi, 2009), 삶의 질 측정에 악화되는 영향을 미칩니다. 수면, 주간 각성, 통증 및 사회적 상호 작용에 대한 독특한 약리학적 효과로 인해 GHB는 최근 우울증 치료를 위한 실험적 치료제로 제안되었습니다(Bosch et al., 2012).
연구 목표
A) 인간에서 GHB의 추정되는 친사회적 효과 조사 B) 인간에서 GHB의 추정되는 친사회적 효과 조사 C) 인간에서 GHB의 추정되는 친사회적 및 친성적 효과의 신경내분비 메커니즘 조사 D) 의사 결정에서 GHB의 전기생리학적 효과 조사 E) 인간에서 GHB의 기능적 신경생물학 및 추정되는 양성애 효과 조사
연구 설계
A) 건강한 피험자의 사회적 인지, 성적 흥분, 신경 내분비 매개변수 및 EEG 측정에 대한 GHB의 효과: GHB(20 mg/kg p.o.)는 무작위, 위약 대조, 교차 디자인을 사용하여 16명의 건강한 남성에서 테스트되었습니다. . 기분에 대한 주관적 영향은 VAS(visual analogue scales) 및 GSQ(GHB Specific Questionnaire)로 평가했습니다. 친사회적 행동은 자선기부과제, 사회적가치지향성검사, 호혜성과제로 조사하였다. CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)의 반응 시간 작업과 샘플에 대한 지연된 일치를 사용하여 반응 시간과 운동 성능을 평가했습니다. 우리는 Multifaceted Empathy Task(MET)와 Movie for the Assessment of Social Cognition(MASC)를 사용하여 사회적 인지를 평가했습니다. Rey Auditory Verbal Learning Task의 독일어 버전을 사용하여 기억력을 평가했습니다. 성적 각성은 SADI(Sexual Arousal and Desire Inventory)를 사용하여 평가했고, 성적 지각은 자체 설계한 SAT(Sexual Arousal Task)를 사용하여 평가했습니다. 또한 조사관은 뇌파 검사(EEG)와 오류 관련 부정성 평가를 위한 플랭커 작업을 사용하여 뇌 전기생리학적 활동에 대한 GHB 효과를 평가했습니다. GHB, 옥시토신, 테스토스테론, 프로게스테론, 데히드로에피안드로스테론(DHEA), 코르티솔, 알도스테론 및 부신피질자극호르몬(ACTH)의 혈장 수치를 측정했습니다.
B) 건강한 피험자의 신경 네트워크 및 성적 흥분에 대한 GHB의 효과 - fMRI 연구: 조사관은 19명의 건강한 참여자에서 GHB의 추정되는 성적 흥분 효과(35 mg/kg 대 위약 p.o.)의 특성화를 수행했습니다. 주관적인 측면을 평가하기 위해 설문지(VAS, SADI, GSQ)를 사용했습니다. 사람의 에로틱한 사진과 중립적인 사진에 대한 뇌 반응성, 휴식 상태 연결성 및 동맥 스핀 라벨링(ASL)을 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 조사했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- Hospital for Psychiatry, University of Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목.
제외 기준:
- 모든 Axis-I DSM-IV 정신 장애, 모든 형태의 중독 또는 규칙적인 불법 약물 사용(평생 사용 >5회), 간헐적인 대마초 사용, 평생 GHB 사용 이력, 신경 장애 또는 머리 부상, 임상 관련 의료 질병, 정신분열증 또는 양극성 장애의 가족력, 처방약 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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GHB 35mg/kg p.o.
다른 이름들:
GHB 20 mg/kg p.o.
다른 이름들:
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실험적: GHB
GHB, 감마-하이드록시부티레이트, 2회 용량(20 및 35 mg/kg p.o.)
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GHB 35mg/kg p.o.
다른 이름들:
GHB 20 mg/kg p.o.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 흥분
기간: 14 일
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위약과 비교한 GHB 챌린지 후 성적 각성의 변화(성적 각성 및 욕구 목록[SADI], 성적 각성 과제[SAT], 에로틱 대 중립적 사진에 대한 뇌 반응성([fMRI-태스크])
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14 일
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사회적 인지와 행동
기간: 14 일
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위약과 비교한 GHB 챌린지 후 사회적 인지 및 행동의 변화(자선 기부 과제, 사회적 가치 지향 테스트, 상호성 과제, 다면적 공감 과제[MET], 사회적 인지 평가를 위한 영화[MASC])
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경내분비 매개변수의 복합 측정
기간: 14 일
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테스토스테론, DHEA, 코르티솔, 알도스테론, ACTH, 프로게스테론, 위약과 비교한 GHB 투여 후 옥시토신 혈장 수치
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14 일
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뇌파 검사(EEG) 활동
기간: 14 일
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위약과 비교한 GHB 챌린지 후 플랭커 작업 중 EEG 활동
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14 일
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fMRI 활동
기간: 14 일
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위약과 비교한 GHB 챌린지 후 fMRI의 뇌 활동(Picture-Task, Resting State Connectivity, ASL)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erich Seifritz, Professor, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Absalom N, Eghorn LF, Villumsen IS, Karim N, Bay T, Olsen JV, Knudsen GM, Brauner-Osborne H, Frolund B, Clausen RP, Chebib M, Wellendorph P. alpha4betadelta GABA(A) receptors are high-affinity targets for gamma-hydroxybutyric acid (GHB). Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 Aug 14;109(33):13404-9. doi: 10.1073/pnas.1204376109. Epub 2012 Jul 2.
- Alshaikh MK, Tricco AC, Tashkandi M, Mamdani M, Straus SE, BaHammam AS. Sodium oxybate for narcolepsy with cataplexy: systematic review and meta-analysis. J Clin Sleep Med. 2012 Aug 15;8(4):451-8. doi: 10.5664/jcsm.2048.
- Benavides J, Rumigny JF, Bourguignon JJ, Cash C, Wermuth CG, Mandel P, Vincendon G, Maitre M. High affinity binding sites for gamma-hydroxybutyric acid in rat brain. Life Sci. 1982 Mar 15;30(11):953-61. doi: 10.1016/0024-3205(82)90624-5.
- BESSMAN SP, FISHBEIN WN. GAMMA-HYDROXYBUTYRATE, A NORMAL BRAIN METABOLITE. Nature. 1963 Dec 21;200:1207-8. doi: 10.1038/2001207a0. No abstract available.
- Bosch OG, Quednow BB, Seifritz E, Wetter TC. Reconsidering GHB: orphan drug or new model antidepressant? J Psychopharmacol. 2012 May;26(5):618-28. doi: 10.1177/0269881111421975. Epub 2011 Sep 17.
- Engberg G, Nissbrandt H. gamma-Hydroxybutyric acid (GHBA) induces pacemaker activity and inhibition of substantia nigra dopamine neurons by activating GABAB-receptors. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1993 Nov;348(5):491-7. doi: 10.1007/BF00173208.
- Keating GM. Sodium oxybate: a review of its use in alcohol withdrawal syndrome and in the maintenance of abstinence in alcohol dependence. Clin Drug Investig. 2014 Jan;34(1):63-80. doi: 10.1007/s40261-013-0158-x.
- Kennedy SH, Rizvi S. Sexual dysfunction, depression, and the impact of antidepressants. J Clin Psychopharmacol. 2009 Apr;29(2):157-64. doi: 10.1097/JCP.0b013e31819c76e9.
- Pulcu E, Thomas EJ, Trotter PD, McFarquhar M, Juhasz G, Sahakian BJ, Deakin JF, Anderson IM, Zahn R, Elliott R. Social-economical decision making in current and remitted major depression. Psychol Med. 2015 Apr;45(6):1301-13. doi: 10.1017/S0033291714002414. Epub 2014 Oct 10.
- Snead OC 3rd. Evidence for a G protein-coupled gamma-hydroxybutyric acid receptor. J Neurochem. 2000 Nov;75(5):1986-96. doi: 10.1046/j.1471-4159.2000.0751986.x.
- Spaeth M, Alegre C, Perrot S, Wang Y, Guinta DR, Alvarez-Horine S, Russell I; Sodium Oxybate Fibromyalgia Study Group. Long-term tolerability and maintenance of therapeutic response to sodium oxybate in an open-label extension study in patients with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2013 Nov 11;15(6):R185. doi: 10.1186/ar4375.
- Sumnall HR, Woolfall K, Edwards S, Cole JC, Beynon CM. Use, function, and subjective experiences of gamma-hydroxybutyrate (GHB). Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):286-90. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.07.009. Epub 2007 Sep 4.
- Dornbierer DA, Boxler M, Voegel CD, Stucky B, Steuer AE, Binz TM, Baumgartner MR, Baur DM, Quednow BB, Kraemer T, Seifritz E, Landolt HP, Bosch OG. Nocturnal Gamma-Hydroxybutyrate Reduces Cortisol-Awakening Response and Morning Kynurenine Pathway Metabolites in Healthy Volunteers. Int J Neuropsychopharmacol. 2019 Oct 1;22(10):631-639. doi: 10.1093/ijnp/pyz047.
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기타 연구 ID 번호
- PUK-GHB01
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