Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GHB proszociális és proszexuális hatásainak jellemzése

2019. július 25. frissítette: University of Zurich

A GHB viselkedést értékelő proszociális és proszexuális hatásainak multimodális jellemzése, az fMRI, az EEG és a neuroendokrin mechanizmusok

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a gamma-hidroxi-butirátnak (GHB) van-e proszociális és proszexuális hatása egészséges férfi résztvevőkben, és jellemezni ezeket a feltételezett hatásokat viselkedési tesztekkel, funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI), elektroencefalográfiával (EEG) és neuroendokrin vizsgálatokkal. paramétereket. A kutatók azt jósolják, hogy a GHB-nek valójában proszociális és proszexuális hatásai vannak, amelyek neurobiológiailag jellemezhetők a vizsgált módszerekkel. Az ilyen hatások nagy érdeklődésre tarthatnak számot olyan mentális zavarok kezelésében, amelyek a szociális interakciók és a szexuális funkciók károsodásával járnak, mint például a súlyos depresszió vagy az autizmus.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

A gammahidroxi-butirát (GHB) egy endogén rövid szénláncú zsírsav, amelyet neurotranszmitterként tárgyalnak (Bessman és Fishbein, 1963), amely nagy affinitással rendelkezik a specifikus GHB-hez (Benavides és mtsai, 1982; Snead, 2000) és az α4β-Amin-gammarinsavhoz (Benavides et al., 1982; Snead, 2000). GABA)A receptorok (Absalom et al., 2012), amelyek szintén kisebb affinitással kötődnek a GABAB receptorokhoz (Engberg és Nissbrandt, 1993). Nemzetközileg standard kezelésként alkalmazzák a kataplexiával járó narkolepsziában (Alshaikh et al., 2012), valamint egyes európai országokban az alkoholmegvonás és az alkoholsóvárgás kezelésére (Keating, 2014). Ezenkívül a közelmúltban végzett randomizált, kontrollált vizsgálatok terápiás hatásokat mutattak ki fibromyalgiában (Spaeth és mtsai, 2013). A GHB-fogyasztóktól származó anekdotikus jelentések a kábítószer hangulatjavító, proszociális és proszexuális hatásait jelzik (Sumnall et al., 2008), amelyeket eddig nem értékeltek objektíven. A károsodott szociális döntéshozatal egy viselkedésbeli eredmény depresszióban (Pulcu et al., 2014), amely a szociális elvonási tünetekkel kapcsolatos. Ezenkívül a szexuális diszfunkció egyszerre a depresszió tünete és a legtöbb antidepresszáns gyógyszer káros hatása (Kennedy és Rizvi, 2009), ami rontja az életminőséget. Az alvásra, a nappali éberségre, a fájdalomra és a szociális interakciókra gyakorolt ​​egyedülálló farmakológiai hatásai miatt a GHB-t nemrégiben kísérleti terápiás módszerként javasolták a depresszió kezelésére (Bosch és mtsai, 2012).

Tanulmányi célok

A) A GHB feltételezett proszociális hatásainak vizsgálata emberekben B) A GHB feltételezett proszexuális hatásainak vizsgálata emberekben C) A GHB feltételezett proszociális és proszexuális hatásainak neuroendokrin mechanizmusainak vizsgálata emberekben D) A GHB elektrofiziológiai hatásainak vizsgálata a döntéshozatalban emberek E) A GHB funkcionális neurobiológiájának és feltételezett proszexuális hatásainak vizsgálata emberekben

Dizájnt tanulni

A) A GHB hatása a szociális kognícióra, a szexuális izgalomra, a neuroendokrin paraméterekre és az EEG-mérésekre egészséges alanyoknál: A GHB-t (20 mg/ttkg p.o.) 16 egészséges férfin tesztelték randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésben. . A hangulatra gyakorolt ​​szubjektív hatásokat vizuális analóg skálák (VAS) és GHB Specific Questionnaire (GSQ) segítségével értékelték. A proszociális viselkedést a Jótékonysági Adományozási Feladat, a Társadalmi Értékorientációs teszt és a Kölcsönösségi feladat vizsgálta. A reakcióidőt és a motorteljesítményt a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Késleltetett Matching to Sample és Reaction Time feladatok segítségével értékeltük. A társadalmi megismerést a Multifaceted Empathy Task (MET) és a Movie for the Assessment of Social Cognition (MASC) segítségével értékeltük. A memóriát a Rey Auditory Verbal Learing Task német verziójával értékeltük. A szexuális izgalmat a Sexual Arousal and Desire Inventory (SADI) segítségével, a szexuális észlelést pedig egy saját tervezésű Szexuális Arousal Task (SAT) segítségével értékelték. Ezenkívül a kutatók értékelték a GHB agyi elektrofiziológiai aktivitásra gyakorolt ​​hatását elektroencefalográfiával (EEG) és egy mellékfeladattal a hibával kapcsolatos negativitás értékelésére. Meghatározták a GHB, oxitocin, tesztoszteron, progeszteron, dehidroepiandroszteron (DHEA), kortizol, aldoszteron és adrenokortikotrop hormon (ACTH) vérplazmaszintjét.

B) A GHB hatása a neuronhálózatokra és a szexuális izgalomra egészséges alanyokban – fMRI vizsgálat: A kutatók 19 egészséges résztvevőn végezték el a GHB feltételezett proszexuális hatásainak jellemzését (35 mg/kg vs. placebo po.). A szubjektív szempontok felmérésére kérdőíveket (VAS, SADI, GSQ) használtunk. Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) vizsgáltuk az agy reaktivitását erotikus vs. semleges személyek képeivel szemben, valamint a nyugalmi állapot konnektivitását és az artériás spin-címkézést (ASL).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zurich, Svájc, 8032
        • Hospital for Psychiatry, University of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen Axis-I DSM-IV pszichiátriai rendellenesség, a függőség bármely formája vagy rendszeres illegális kábítószer-használat (élethosszig tartó használat >5 alkalom), kivéve az alkalmi kannabiszhasználatot, élete során GHB-használat, neurológiai rendellenesség vagy fejsérülés, klinikailag jelentős egészségügyi betegségek, a családban előfordult skizofrénia vagy bipoláris zavar, valamint a vényköteles gyógyszerek bármilyen használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
GHB 35 mg/kg p.o.
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát
GHB 20 mg/kg p.o.
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát
Kísérleti: GHB
GHB, gamma-hidroxi-butirát, két adag (20 és 35 mg/kg po.)
GHB 35 mg/kg p.o.
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát
GHB 20 mg/kg p.o.
Más nevek:
  • Nátrium-oxibát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális izgalom
Időkeret: 14 nap
Változások a szexuális izgalomban GHB-kihívás után a placebóhoz képest (Sexual Arousal and Desire Inventory [SADI], Sexual Arousal Task [SAT], agyi reaktivitás erotikus vs. semleges képekre ([fMRI-Task]))
14 nap
Társadalmi megismerés és viselkedés
Időkeret: 14 nap
Változások a társas kognícióban és viselkedésben a GHB-kihívás után a placebóhoz képest (jótékonysági adományozási feladat, társadalmi értékorientációs teszt, kölcsönösségi feladat, sokoldalú empátiás feladat [MET], film a társadalmi megismerés értékeléséhez [MASC])
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuroendokrin paraméterek összetett mértéke
Időkeret: 14 nap
Tesztoszteron, DHEA, kortizol, aldoszteron, ACTH, progeszteron, oxitocin plazmaszintek GHB-problémát követően a placebóval összehasonlítva
14 nap
elektroencephalográfia (EEG) aktivitás
Időkeret: 14 nap
EEG-aktivitás a flanker feladat során GHB-kihívás után a placebóhoz képest
14 nap
fMRI tevékenység
Időkeret: 14 nap
Az agyi aktivitás fMRI-ben GHB-fertőzés után a placebóhoz képest (Picture-Task, Resting State Connectivity, ASL)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erich Seifritz, Professor, University of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a GHB 35 mg/kg p.o.

3
Iratkozz fel