R/R ALK+ 헴 악성종양에서의 Novartis PhII Ceritinib(LDK378)
재발성/불응성 ALK+ 혈액 악성 종양에서 ALK 억제제인 세리티닙(LDK378)에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 rel/ref 혈액 악성종양 환자를 대상으로 한 세리티닙의 II상, 단일군, 맹검 연구입니다. 최대 24명의 평가 가능한 대상이 처음 9명의 대상이 등록된 후 효능에 대한 중간 분석에 등록됩니다. 적어도 연구 약물 용량을 복용하는 모든 피험자는 안전성을 평가할 수 있습니다. 연구 약물의 최소 1주기를 완료하고 신체 검사에서 명확한 진행을 보이거나 최소 1회 병기 재조정 연구를 받은 피험자만이 반응에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주됩니다. 각 피험자는 연구 시작 시 매일 동일한 용량의 750mg po를 받게 됩니다. 안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 가진 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 참을 수 없는 부작용 또는 환자나 의사의 결정이 있을 때까지 연구 약물을 계속하도록 허용될 것입니다. 부작용에 대해 환자 내 용량 감소가 허용됩니다. 혈액 및 조직 샘플을 수집하여 탐색적 분석에 사용합니다.
용량 수준 0(시작 용량) 750mg/일 용량 수준 -1 600mg/일 용량 수준 -2 450mg/일
기준선 평가는 사건까지의 시간 표에 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 치료 시작 전 30일 이내에 수행해야 합니다. 스캔 및 X-레이는 치료 시작 전 6주 이내에 수행해야 합니다. 골수 생검은 치료 시작 전 12주 이내에 수행해야 합니다. 환자의 상태가 악화되는 경우 다음 치료 주기를 시작하기 전 48시간 이내에 검사실 평가를 반복해야 합니다. 모든 실험실은 연구 치료를 시작하기 전에 연구 자격 범위 내에 있어야 합니다.
모든 방문은 방문 예정일 전후 3일 이내에 이루어져야 합니다. 조기 또는 늦은 방문은 해당 주기의 기간을 단축하거나 연장하지 않습니다. 모든 주기는 28일입니다.
어떤 이유로든 연구 약물을 보류하는 경우 놓친 일수는 여전히 주기의 일수로 계산해야 합니다. 그러나 28일 주기가 종료될 때 연구 약물이 보류 중인 경우 다음 주기의 1일차와 필요한 평가는 약물이 다시 시작될 때까지 시작해서는 안 됩니다. 따라서 약물이 보류되는 주기는 잠재적으로 28일 이상일 수 있습니다.
환자는 치료 완료 후 최대 2년 동안 또는 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지 추적됩니다. 후속 조치에서 환자는 신체 검사를 위해 3개월마다 보게 되며, 모든 연구 약물을 완료한 후 처음 2년 동안 또는 대체 요법이 시작될 때까지 또는 질병의 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 때까지 실험실 추첨을 합니다. 연구 약물이 완료된 후 처음 2년 동안 방사선 촬영은 6개월마다 수행됩니다.
용인할 수 없는 유해 사례로 인해 연구에서 제외된 환자는 유해 사례가 해결되거나 안정화될 때까지 추적될 것이며 질병이 진행되거나 사망할 때까지 계속 추적될 것입니다. 허용되지 않는 유해 사례는 연구 약물의 중단으로 이어지고 6주 휴약 기간 이후에 약물 관련 독성이 해결되지 않아 섹션 6에 정의된 바와 같이 피험자가 연구에서 제외되는 경우입니다.
진행성 질병으로 인해 연구에서 제외된 환자는 제제로 인한 부작용이 해결되거나 안정화될 때까지 추적된 후 후속 조치가 완료됩니다.
최소한 최종 방문을 거부한 환자를 포함하여 세리티닙 치료를 중단한 모든 환자는 마지막 치료 투여 후 30일 동안 안전성 평가를 위해 연락을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ALK+ALCL 또는 ALK+LBCL > 1 사전 표준 세포독성 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 Alk+R/R 혈액학적 악성종양
- 연령 >18
- ECOG 수행 상태 <2
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 증거
- 이전 치료로 인한 독성 ≤ 등급 2 예외: 모든 등급의 탈모증
- 혈소판 >75 x 109/L
- ANC>1.5 x 109/L
- AST/ALT<3.0 x ULN은 림프종에 의한 간 침범을 제외하고 AST/ALT<5 x ULN인 경우를 포함합니다.
- 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, (총 빌리루빈 < 3.0 x ULN 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN인 경우 길버트 증후군 포함)
- 칼륨, 마그네슘, 총 칼슘 및 인 > 정상 하한
- 계산 또는 측정된 CrCl> 30ml/min
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지/능력
- 가임 여성/남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물을 받은 후 3개월 동안 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 상관 연구에 사용할 수 있는 기존 조직이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 시작 전 < 3주 동안 악성 종양의 화학요법, 방사선 또는 외과적 절제 없음
- 크리조티닙을 제외한 다른 ALK 억제제 연구용 제제로 이전 치료
- 임상시험을 방해할 가능성이 있는 활성, 통제되지 않는 심각한 감염 또는 의학적 또는 정신 질환
- 알려진 HIV 감염
- 광범위한 파종성 양측성 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환(폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 폐쇄 세기관지염 또는 임상적으로 유의한 방사선 폐렴의 병력), 즉 일상 생활에 영향을 미치거나 지속적인 치료 개입이 필요한 경우.
- 증상이 있는 CNS 전이 및 신경학적으로 불안정하거나 연구 시작 전 2주 미만의 스테로이드 용량 증가
- 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에 대수술.
- 미결정셀룰로오스, 만니톨, 크로스포비돈, 콜로이드성 이산화규소, 스테아르산마그네슘에 대한 과민증
프로토콜 요법 1일 전 3년 미만의 NHL 이외의 악성 종양에 대한 진단 또는 치료. 예외:
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
- 원위치 악성종양 - 완전히 절제되었습니다.
- 프로토콜 요법의 1일 전 > 2년 전 전립선절제술 또는 방사선 요법으로 치료된 전립선암 및 PSA가 검출되지 않음
- 원위치 악성종양 - 완전 절제
- 등록 전 < 14일 동안 다른 시험용 제제로 현재 치료 중. 연구 참여를 방해하지 않는 경우 다른 비치료 연구가 허용됩니다.
등록 6개월 전의 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거.
o QTcF>450msec
- 경구용 스테로이드 > 4mg 덱사메타손 또는 부신 기능 부전에 사용되는 스테로이드를 제외한 동등물/일
- 상당한 소장 절제 또는 위 우회 수술로 인한 위장관 기능 장애 또는 매일 최대 5개의 세리티닙 캡슐을 삼킬 수 없음
- 진행 중인 GI 부작용 > 2등급(예: 메스꺼움, 구토 또는 설사) 연구 시작 시.
다음 기준 중 하나를 충족하고 치료 시작 최소 1주일 전 및 참여 기간 동안 중단할 수 없는 약물을 받고 있는 경우:
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 상당한 위험이 알려진 약물 http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm
- CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제 http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm 또는 http://www.druginteractioninfo.org
- 치료 용량의 와파린 나트륨(쿠마딘) 또는 쿠마딘 유래 항응고제.
- 효소유도 항경련제
- 허브 보조제
- 임산부 또는 수유부(수유부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALK + 환자를 위한 세리티닙
모든 ALK + 혈액암 환자는 세리티닙을 투여받게 됩니다.
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세리티닙은 폐암 환자에 대한 이전 1상 시험에서 최대 허용 용량으로 계산된 750mg/일 용량으로 ALK + 혈액 악성 종양에 경구 투여됩니다.
독성에 대해 환자 내 용량 감소가 허용됩니다.
안정적인 질병 또는 더 나은 상태를 가진 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 참을 수 없는 부작용 또는 환자나 의사의 선택이 있을 때까지 연구 약물을 계속하도록 허용될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 5 년
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ORR은 CR + PR로 정의됩니다.
최소 3개월의 안정적인 질병도 보고됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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세리티닙으로 치료받은 환자에서 질병 진행 또는 사망까지의 평균 시간 계산
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00056623
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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