선택된 진행성 또는 재발성 악성 종양(MK-6018-001) 참가자를 대상으로 CM-24(MK-6018) 단독 및 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용한 연구
2020년 8월 25일 업데이트: Famewave Ltd.
선택된 진행성 또는 재발성 악성 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 Pembrolizumab(MK-3475)과의 병용 요법으로 CM-24(MK-6018)의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 CEACAM1(CM-24[MK-6018])에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 선별된 진행성 또는 재발성 악성 종양이 있는 참가자.
단계 2 임상 연구를 위한 권장 용량을 결정하기 위해 증가하는 다중 용량을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 용량 증량 부분의 참가자는 다음 진행성 또는 재발성 악성 종양 중 하나가 있어야 합니다. 난소; 흑색종; 비소세포 폐 선암종; 또는 방광.
- 단일요법 확장 코호트의 참가자는 다음 중 하나의 진행성 또는 재발성 악성 종양이 있어야 합니다: 항프로그램화 세포사(PD) 또는 항-PDL1 요법으로 치료한 후 1차 진행을 보이는 피부 흑색종; 또는 Siewert 유형 II 및 유형 III의 위식도 접합부 암을 포함하는 항-PD1 또는 항-PD-L1 치료 경험이 없는 결장직장암 또는 위암.
- 조합 확장 코호트의 참가자는 다음 중 하나의 진행성 또는 재발성 악성 종양이 있어야 합니다. 또는 Siewert 유형 II 및 유형 III의 위식도 접합부 암을 포함하는 항-PD1 또는 항-PD-L1 치료 경험이 없는 결장직장암 또는 위암.
- BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이 양성 흑색종이 있는 흑색종은 이전 BRAF 또는 MEK 억제제 요법에서 진행되었거나 내약성이 없어야 합니다.
- 마지막 항종양 요법 이후 진행성 또는 새로운 종양이 있는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 측정 가능한 병변이 최소 1개 있어야 합니다.
- 적절한 혈액, 신장 및 간 기능이 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 여성은 임신(연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 음성) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 가임 여성과 남성 참여자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월의 예상 수명
- 스크리닝에서 연구 종료까지 언제든지 보관 종양 생검 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 중 새로운 조직 생검 샘플 획득을 허용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 단클론 항체에 대한 중증 과민 반응 또는 면역 관련 부작용의 병력
- 이전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력
- 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력
- 염증성 장질환의 병력
- 자가면역질환
- 알려진 HIV 및/또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 알려진 전신 출혈 또는 혈소판 장애
- 4주(28일) 연구 기간의 생백신 수령
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거 또는 현재 폐렴
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A 단일요법 용량 증량
참가자는 0.01mg/kg의 CM-24(MK-6018) 용량에서 시작하여 0.03, 0.1, 0.3, 1.0, 3.0 및 10mg/kg까지 시차를 두고 등록하여 권장되는 2상을 결정합니다. 복용량 (RP2D).
용량은 6주에서 8주 DLT 기간 후에 증량됩니다.
참가자는 1주기 동안 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 그 후 임상적 이점이 있고 용량 제한 독성 물질(DLT)이 없는 참가자는 최대 6주기 동안 치료를 받습니다.
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B 조합 용량 증량
참가자는 증량 연구에 의해 결정된 CM-24(MK-6018)의 권장 2상 용량(RP2D)에서 200mg 펨브롤리주맙의 고정 용량과 조합된 MK-6018의 1 용량 수준에서 등록됩니다.
참가자는 MK-6018 + 200mg pembrolizumab의 RP2D로 에스컬레이션됩니다.
MK-6018 + 200mg pembrolizumab의 RP2D가 내약성이 없는 경우, MK-6018의 용량이 감소하지만 1mg/kg 아래로 떨어지지는 않습니다.
참가자는 1주기 및 2주기 동안 6주 동안 치료를 받게 됩니다. 그 후 임상적 이점이 있고 DLT가 없는 참가자는 최대 35주기 동안 치료를 받습니다.
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
IV 주입에 의한 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C 단일요법 확장
진행성 또는 재발성 피부 흑색종이 있는 참가자는 최대 17주기 동안 CM-24(MK-6018)의 권장된 2상 용량으로 등록 및 치료됩니다.
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D 단일요법 확장
진행성 또는 재발성 결장직장암 참가자가 등록되어 최대 17주기 동안 CM-24(MK-6018)의 권장 2상 용량으로 치료됩니다.
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E 단일요법 확장
진행성 또는 재발성 위암이 있는 참가자는 최대 17주기 동안 권장되는 CM-24(MK-6018)의 2단계 용량으로 등록 및 치료됩니다.
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C1 조합 확장
진행성 또는 재발성 피부 흑색종이 있는 참가자는 최대 17주기 동안 CM-24 + 200mg Pembrolizumab의 권장 2상 용량으로 등록 및 치료되며 최대 추가 18주기 동안 단일 요법으로 Pembrolizumab 200mg을 계속 받을 수 있습니다. (총 35회까지).
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
IV 주입에 의한 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D1 조합 확장
진행성 또는 재발성 결장직장암 참가자는 최대 17주기 동안 CM-24 + 200mg Pembrolizumab의 권장 2상 용량으로 등록 및 치료되며 최대 추가 18주기 동안 단일 요법으로 Pembrolizumab 200mg을 계속 받을 수 있습니다. (총 35회까지).
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
IV 주입에 의한 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E1 조합 확장
진행성 또는 재발성 위암이 있는 참가자는 최대 17주기 동안 CM-24 + 200mg Pembrolizumab의 권장된 2상 용량으로 등록 및 치료되며 최대 추가 18주기 동안 단일 요법으로 Pembrolizumab 200mg을 계속 받을 수 있습니다. (총 35회까지).
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
IV 주입에 의한 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F 조합 확장
진행성 또는 재발성 비소세포 폐 선암이 있는 참가자는 최대 17주기 동안 CM-24 + 200mg Pembrolizumab의 권장된 2상 용량으로 등록되고 치료되며 최대 200mg 동안 단일 요법으로 Pembrolizumab 200mg을 계속 받을 수 있습니다. 추가 18주기(총 35주기까지).
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정맥내(IV) 주입에 의한 CEACAM1에 대한 인간화 IgG4(kappa) 이소형 단클론 항체
다른 이름들:
IV 주입에 의한 Pembrolizumab 200mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 105주)
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최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 105주)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 12주)
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최초 투여 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청/혈장 내 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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혈청/혈장에서 Cmax에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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혈청/혈장에서 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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시간 0에서 마지막 측정 시간(AUC 0-T)까지의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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주기 1-35의 경우: 주입 전의 모든 주입. 사이클 1 1차 및 4차 주입의 경우: 주입 종료 시; 주입 후 1, 4, 8시간; 및 주입 후 2, 3, 5, 8일. 주기 1의 경우 주입 후 15, 22, 36일에도 네 번째 주입.
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준을 사용하여 정의된 객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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스크리닝 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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ORR에서 질병 진행 또는 사망(DOR)까지의 시간
기간: 스크리닝 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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스크리닝 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지(최대 123주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6018-001
- CB-24-01 (레지스트리 식별자: prior cCAM Biotherapeutics Ltd Protocol Number)
- MK-6018-001 (기타 식별자: Merck Registration Number)
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CM-24 (MK-6018)에 대한 임상 시험
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Famewave Ltd.Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 췌장암 | 난소 암 | 고형종양 | 비소세포폐암 | 대장 선암종 | 유두상 갑상선암스페인, 미국, 이스라엘
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer Foundation완전한
-
DNAtrix, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC완전한신경계 질환 | 신경교종 | 교모세포종 | 신경외배엽 종양 | 뇌암 | 교육종 | 뇌종양 | 악성 뇌종양 | 신생물, 신경상피 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 신생물, 신경조직미국, 캐나다
-
National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로