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이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 RCC 환자를 대상으로 BAY73-4506에 대한 2상 비대조 연구

2021년 1월 27일 업데이트: Bayer

이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC) 환자를 대상으로 BAY73-4506에 대한 2상 비대조 연구

이것은 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC) 환자에서 BAY73-4506의 반응률을 평가하기 위한 경구용 BAY73-4506에 대한 비통제, 공개, 비무작위 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능의 최종 분석은 마지막 환자가 최소 6개월 동안 치료를 받은 후에 수행됩니다. 이후에 연구 약물을 계속 투여받는 모든 환자에 대해 추가적인 주기적인 안전성 및 효능 데이터 검토가 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10967
      • Hamburg, 독일, 20246
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
      • London, 영국, SE1 9RT
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
      • Lublin, 폴란드, 20-090
      • Poznan, 폴란드, 60-569
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44020
      • Paris, 프랑스, 75014
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
      • Turku, 핀란드, FIN-20521

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자 >/= 18세.
  • 절제 불가능 및/또는 전이성, 측정 가능, 주로 투명 세포 RCC(조직학적으로 신장 세포 암종) 또는 세포학적으로 기록된 환자.
  • 환자는 이전에 진행된 질병에 대해 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 사전 완화 방사선 요법은 대상 병변이 방사선 조사 범위 내에 포함되지 않고 골수의 30% 이하가 조사되는 경우 허용됩니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT-scan) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 일차원적 병변이 하나 이상 있는 환자.
  • Motzer 점수에 따라 위험이 "중간" 또는 "낮음"인 환자.
  • ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 환자.
  • 연구 약물 치료 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 이전에 RCC에 대한 전신 치료 요법을 받은 환자.
  • 조절되지 않는/불안정한 심장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 등급 2 )
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
  • 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
  • 투약이 필요한 발작 장애 환자
  • 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자. 임의의 출혈 또는 출혈 사건 >/= 연구의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급.
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
참가자는 매 4주 주기의 1주 휴식에 3주 동안 매일(qd) os(po)당 Regorafenib 160mg을 받았습니다.
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
환자는 매 4주 주기의 3주 ​​동안 BAY73-4506 160 mg po qd로 치료받게 됩니다(즉, 3주 투여, 1주 휴약). 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 연구를 계속하기를 거부하거나 연구에서 환자를 제외하기로 결정하기 전까지 BAY73-4506으로 치료를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 종양 반응
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
참가자의 객관적인 종양 반응은 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(확인된 완전 반응[CR, 종양이 사라짐] 또는 부분 반응[PR, 병변 크기의 합이 기준선에서 30% 이상 감소])으로 정의되었습니다. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
종양 반응
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
참가자의 종양 반응은 최상의 종양 반응(확인된 완전 반응[CR, 종양이 사라짐], 부분 반응[PR, 기준선에서 최소 30% 감소된 병변 크기의 합], 안정 질병[SD, 질병의 안정 상태]로 정의되었습니다. ], 또는 RECIST 위원회에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 진행성 질병[PD, 연구 또는 새로운 병변의 최소 합계에서 최소 20% 증가한 병변 크기의 합계]).
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 관리
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
질병 통제는 CR(종양이 사라짐), PR(병변 크기의 합이 기준선에서 최소 30% 감소) 또는 SD(질병의 정상 상태)의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며 해당 등급의 첫 시연으로부터 최소 28일.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
전반적인 생존
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지.
전체 생존(OS)은 어떤 원인으로든 연구 약물을 처음 투여받은 날짜부터 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지.
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
PFS는 PD가 문서화되기 전에 사망한 경우 연구 약물을 받은 첫 날부터 처음으로 관찰된 질병 진행(PD)(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. 종양 평가의 실제 날짜(즉, 예정된 날짜가 아닌 방사선 절차가 수행된 날짜)를 이 계산에 사용하여 이벤트 날짜와 검열 날짜를 모두 결정했습니다. 분석 시점에 PD가 없거나 사망하지 않은 환자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
TTP는 연구 약물을 받은 첫 번째 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 이른 날짜). 종양 평가의 실제 날짜(즉, 예정된 날짜가 아닌 방사선 절차가 수행된 날짜)를 이 계산에 사용하여 이벤트 날짜와 검열 날짜를 모두 결정했습니다. 분석 시점에 PD가 없는 환자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
응답 기간
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
반응 기간은 PR 또는 CR 중 더 빠른 것으로 기록된 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망(진행이 기록되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자에 대한 반응 기간은 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
안정 질병 기간(SD)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
SD 기간은 연구 약물을 받은 첫 번째 날짜부터 문서화된 PD 날짜 또는 피험자가 진행하지 않은 경우 마지막 관찰 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 시점에 질병 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 13개월 후(2008년 5월 13일 - 2009년 5월 31일) 데이터베이스 종료까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 종양 반응(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
참가자의 객관적인 종양 반응은 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응(확인된 완전 반응[CR, 종양 사라짐] 또는 부분 반응[PR, 병변 크기의 합이 기준선에서 30% 이상 감소])으로 정의되었습니다. RECIST 위원회.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
종양 반응(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
참가자의 종양 반응은 최상의 종양 반응(확인된 완전 반응[CR, 종양이 사라짐], 부분 반응[PR, 기준선에서 최소 30% 감소된 병변 크기의 합], 안정 질병[SD, 질병의 안정 상태]로 정의되었습니다. ], 또는 RECIST 위원회에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 진행성 질병[PD, 연구 또는 새로운 병변의 최소 합계에서 최소 20% 증가한 병변 크기의 합계]).
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
질병 관리(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
질병 통제는 CR(종양이 사라짐), PR(병변 크기의 합이 기준선에서 최소 30% 감소) 또는 SD(질병의 정상 상태)의 최고 반응 등급을 가진 참가자의 백분율로 정의되었으며 해당 등급의 첫 시연으로부터 최소 28일.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
전반적인 생존(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지.
전체 생존(OS)은 어떤 원인으로든 연구 약물을 처음 투여받은 날짜부터 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지.
무진행 생존(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
PFS는 PD가 문서화되기 전에 사망한 경우 연구 약물을 받은 첫 날부터 처음으로 관찰된 질병 진행(PD)(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 날짜) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. 종양 평가의 실제 날짜(즉, 예정된 날짜가 아닌 방사선 절차가 수행된 날짜)를 이 계산에 사용하여 이벤트 날짜와 검열 날짜를 모두 결정했습니다. 분석 시점에 PD가 없거나 사망하지 않은 환자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
진행 시간(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
TTP는 연구 약물을 받은 첫 번째 날짜부터 처음 문서화된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 이른 날짜). 종양 평가의 실제 날짜(즉, 예정된 날짜가 아닌 방사선 절차가 수행된 날짜)를 이 계산에 사용하여 이벤트 날짜와 검열 날짜를 모두 결정했습니다. 분석 시점에 PD가 없는 환자는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
응답 기간(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
반응 기간은 PR 또는 CR 중 더 빠른 것으로 기록된 첫 번째 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망(진행이 기록되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자에 대한 반응 기간은 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
안정적인 질병의 기간(업데이트)
기간: 첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가
SD 기간은 연구 약물을 받은 첫 번째 날짜부터 문서화된 PD 날짜 또는 피험자가 진행하지 않은 경우 마지막 관찰 날짜까지의 시간으로 계산되었습니다. 분석 시점에 질병 진행이 없는 피험자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자의 치료 시작부터 약 37개월 후(2008년 5월 13일 - 2011년 6월 1일) 데이터베이스 마감까지. 6개월 동안 8주마다 평가, 이후 12주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11726
  • 2008-000107-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 신장 세포에 대한 임상 시험

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

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