4상, 1차, 1-2 수준, 개방형 요추 척추 융합 수술을 받는 성인 피험자에 대한 통제 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18세 이상.
2. 1차 수술 적응증은 요추 통증, 신경근병증, 디스크 변성, 디스크 탈출증, 추간공 협착증 또는 1-2단계 척추전방전위증 또는 기형입니다.
3. 전신마취 하에 1차, 1-2 레벨, 개복 요추 척추 유합술을 받을 예정입니다.
4. American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 1, 2 또는 3.
5. 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 또는 폐경 후 최소 2년; 또는 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있습니다. 또는 이중 장벽 피임법을 시행합니다. 또는 금욕 실천(성행위 시 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 함) 또는 스크리닝 전 2개월 이상 동안 FDA에 의해 승인된 삽입형, 주사형 또는 경피 피임법을 사용합니다. 모든 가임 여성(즉, 영구 불임 수술이 없는 폐경 전)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획입니다.
2. 심각한 척추 상태(말총 증후군, 감염, 종양, 골절 또는 심각한 골다공증[즉, 비스포스포네이트 또는 TNF-α 차단제를 복용하는 경우] 포함).
3. 계획된 전방 또는 측면 절개
4. 현미 추간판 절제술 또는 편측 추궁 절제술(예: 양측 추궁 절제술, 융합) 이외의 동일한 수준의 이전 척추 수술.
5. 계획된 동시 수술 절차.
6. 수술 중 경막 파열의 식별은 잘 수리되지 않는 한 수술 중 배제가 될 것입니다(Valsalva에서 뇌척수액[CSF] 누출의 증거가 없고 수술 후 활동을 제한할 계획이 없음). 수술 중에 발생하는 신경근 손상도 수술 중 제외로 간주됩니다.
7. 척추 수술과 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료(예: NSAID 또는 오피오이드)가 필요할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
8. 현재 신체 기능에 영향을 미치는 동반이환 또는 수술 후 재활에 영향을 미칠 수 있다는 조사자의 의견.
9. 대체 약물이 프로토콜에 제공되지 않은 임의의 연구 약물(즉, 부피바카인, 옥시코돈, 모르핀, 하이드로모르폰, 가바펜틴, 아세트아미노펜 또는 사이클로벤자프린)에 대한 알레르기, 과민증 또는 금기.
10. 수술 전 지정된 시간 내에 다음 약물 중 하나를 사용: 장기간 지속되는 오피오이드 약물(예: MS Contin®을 포함한 모르핀, 하이드로모르폰[Dilaudid®], 옥시코돈[Oxycontin®], 메타돈)을 3개월 이상 매일 또는 수술 3일 이내. 속효성 아편유사제 또는 NSAID를 투여받는 환자는 일정 용량 또는 안정 용량을 유지해야 합니다. 이러한 환자는 수술 후 24시간 이내에 40mg 이하의 모르핀(경구) 등가물(예: 약 5mg 옥시코돈)을 필요로 하거나 받아야 합니다.
11. 연구 약물 투여 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나로 치료 시작: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 둘록세틴(Cymbalta) ®). 피험자가 통증 조절 이외의 이유로 이러한 약물 중 하나를 복용하는 경우 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
12. 이 연구에 등록한 지 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.
13. 연구 약물 투여 3일 이내에 덱스메데토미딘 HCl(Precedex®) 사용.
14. 지난 3개월 이내에 삽입한 관상동맥 또는 혈관 스텐트의 병력(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
15. 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색 또는 허혈성 뇌졸중 치료를 받은 경우(의사의 재량에 따라 의학적으로 지시된 경우 1년까지 연장될 수 있음).
16. 중증 신장 장애(예: 혈청 크레아티닌 청소율 ≤ 30) 또는 간 기능(예: 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치 > 정상 상한선[ULN]의 3배 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 수치 >3 x ULN).
17. 수술 후 통증에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 신경학적 또는 정신 장애.
18. 의사의 재량에 따라 지난 2년 동안의 악성 종양.
19. 오피오이드 진통제, 기타 처방약, 불법 약물 또는 DSM-IV에 정의된 알코올에 대한 오용, 남용 또는 의존 이력. 의존성 또는 만성 오피오이드 사용은 이전 90일 동안 하루에 30개 이상의 모르핀 등가물을 사용하는 것으로 정의됩니다.
20. 불법 약물 양성인 알코올 호흡 검사 또는 소변 약물 선별 검사를 통과하지 못한 경우.
21. 체중 <50kg(110파운드) 또는 체질량 지수 >44kg/m2.
22. 장애에 대한 산재 보상을 받거나 소송에 연루된 대상.
23. 이전에 EXPAREL 연구에 참여했습니다.
24. 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.