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성인 건강한 중국 피험자의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 세르톨리주맙 페골 연구

2015년 8월 13일 업데이트: UCB Pharma SA

건강한 중국인 피험자에서 CZP의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 피하 세르톨리주맙 페골(CZP)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구

이 연구는 certolizumab pegol(CZP)의 약동학(PK)을 특성화하고 건강한 중국 피험자에서 CZP의 안전성을 평가합니다. 36명의 피험자가 CZP 또는 위약의 3가지 용량 수준 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 총 연구 기간은 각 피험자에 대해 약 71-94일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 중국 피험자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 단일 증가 용량 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 단일 피하(sc) 투여 후 건강한 중국인 피험자에서 certolizumab pegol(CZP)의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다. 2차 목표는 건강한 중국인 피험자에서 단일 피하 투여 후 CZP의 안전성을 평가하는 것입니다. 36명의 건강한 중국인 피험자(남성 18명 및 여성 18명)는 3가지 용량 수준의 CZP(100mg, 200mg 및 400mg) 중 하나 또는 sc 주사로 제공되는 위약을 무작위로 받게 됩니다. 각 용량 그룹은 최소 14일 시차를 두고 치료를 시작합니다. 연구의 총 기간은 각 피험자에 대해 대략 71일 내지 94일일 것이다. 여기에는 2~21일의 스크리닝 기간, 1일의 치료 및 1회 용량의 연구용 의약품 투여 후 70일의 관찰 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서(ICF)는 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다(예: 일기를 이해하고 완료할 수 있음), 방문 일정 또는 약물 섭취
  • 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 실험실의 참조 범위 내 또는 실험실의 참조 범위를 벗어나지만 조사자가 비임상적으로 중요하다고 간주하는 임상 실험실 테스트의 결과. 이는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 정상(ULN) 범위의 상한을 초과하는 빌리루빈 값에는 허용되지 않습니다.
  • 체중이 50~80kg이고 체질량 지수(BMI)가 19~24kg/m^2입니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 치료 전 기간(선별 및 기준선) 동안의 실험실 검사 결과에 기초하여 조사자가 결정한 건강 상태 양호함
  • 비흡연자 및 첫 투여 전 6개월 이상 금연한 이전 흡연자
  • 병원에 입원하기 전 48시간 동안 그리고 병원에 머무는 동안 알코올, 담배 및 카페인 함유 제품을 삼가할 의향이 있는 자
  • 피험자는 중화인민공화국에 등록된 영구 시민이어야 하며 조부모 4명 모두 민족적 정의에 따라 중국인임을 증명하는 중국인이어야 합니다.
  • 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선(제 -1일)에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 피임 방법(하나의 장벽 방법과 다른 방법 포함)을 사용해야 합니다. 임플란트 장치, 살정제 포함 다이어프램, 전체 연구 기간 동안 정관 수술을 한 [최소 3개월 동안] 파트너와의 일부일처 관계 또는 살정제 젤이 포함된 콘돔 사용)

제외 기준:

  • 활성 악성종양 또는 악성종양 병력(연구 시작 전에 절제된 피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 폴리에틸렌 글리콜에 대한 부작용의 병력
  • 중증 또는 다중 알레르기 병력
  • 알려진 결핵(TB) 질환, 결핵 감염 위험이 높거나 잠복성 결핵 감염
  • 만성 감염의 병력, 최근 심각하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함 6개월 이내) 또는 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상
  • 히스토플라스마증, 콕시듐증, 파라콕시듐증, 폐포자충, 분아균, 아스페르길루스 및 비결핵 마이코박테리아를 포함하되 이에 국한되지 않는 진균, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 병력 또는 활동성 전신/호흡기 감염이 있는 피험자
  • 보철물이 여전히 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력
  • 스크리닝 중 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 면역글로불린 G(HCV IgG) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과
  • 혈압과 맥박수(누운 자세에서 측정, 10분 휴식 후 측정)가 정상 범위를 벗어난 피험자
  • 스크리닝 시 Bazett의 공식(QTcB) 간격 >450ms를 사용하여 평균 보정된 QT 간격. 평균 QTcB가 위의 제한을 초과하는 경우 추가로 3중 심전도(ECG)를 촬영할 수 있습니다. 이 세 번도 비정상적인 결과를 제공하는 경우 대상을 제외해야 합니다.
  • 임상적으로 유의한(CS) 심혈관, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 신경, 피부, 정신과, 신장 및/또는 기타 주요 질병이나 악성 종양 또는 기타 CS의 병력 또는 증거 수사관이 판단한 이상
  • 스크리닝 전 3년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력
  • 원내 체류 중 금연 불가능
  • 피험자는 연구 약물을 처음 섭취하기 전 마지막 3개월 이내에 헌혈을 했거나 유사한 혈액 손실(>350mL)이 있었습니다.
  • 알코올 검사 또는 소변 약물 검사의 양성 결과
  • IMP의 첫 투여 전 3개월 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 다른 IMP를 받거나 연구 과정 동안 CZP 이외의 IMP를 받을 예정인 경우
  • 다른 항-TNFα 항체(Ab) 화합물에 대한 이전 노출 또는 연구 참여
  • IMP의 첫 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내 또는 연구 기간 동안 약물이 필요할 것으로 예상되는 모든 약물, 처방전 또는 일반의약품의 사용
  • 스크리닝 전 지난 2주 동안 허브 약물을 복용했거나 현재 복용 중
  • 하루 500mg 이상의 카페인 함유 음료(커피 5잔)의 과도한 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세르톨리주맙 페골 100 mg

피험자는 건강한 중국인 피험자에게 CZP 100mg을 피하 주사로 투여합니다. 용량 그룹은 1일째에 치료를 시작합니다.

주사 가능한 CZP 100mg 용량을 달성하기 위해 맹검되지 않은 현장 약사가 수동 프로세스를 적용합니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 200mg/mL
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: 세르톨리주맙 페골 200 mg
피험자는 건강한 중국 피험자에게 200mg의 CZP를 피하 주사로 투여받게 됩니다. 용량 그룹은 CZP 100mg에서 최소 14일 시차를 두고 치료를 시작합니다. 선량 증량은 사전 정의된 기준 및 프로세스에 따라 중단됩니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 200mg/mL
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: 세르톨리주맙 페골 400 mg
피험자는 건강한 중국인 피험자에게 400mg의 CZP(CZP 200mg을 2회 주사)를 피하 주사로 받게 됩니다. 용량 그룹은 CZP 200mg에서 최소 14일 시차를 두고 치료를 시작합니다. 선량 증량은 사전 정의된 기준 및 프로세스에 따라 중단됩니다.
생물학적: 세르톨리주맙 페골
  • 활성 물질: 세르톨리주맙 페골
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 200mg/mL
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 심지아
  • CZP
  • CDP870
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 의회예산처
플라시보_COMPARATOR: 위약
부작용(AE) 프로필 평가를 위해 각 용량 그룹에 2개의 위약 대조군이 있습니다. 위약 피험자는 CZP 피험자와 동시에(동일한 용량으로) 식염수(NaCl 0.9%) 주사를 받습니다.
다른: 위약
  • 활성 물질: 위약
  • 제약 형태: 미리 채워진 주사기
  • 농도: 0.9% 식염수
  • 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 분석적으로 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC 0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
AUC 0-t는 CZP 투여 후 70일의 기간 내에 있으며 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 결정된 대로 μg/mL·h 단위로 보고됩니다.
D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
CZP의 최대 관찰 혈장 농도.
D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
AUC는 AUC=AUC(0-t)+Clast/λz로 계산되며, 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도이고 λz는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
Cmax 발생 시간.
D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
말단 반감기(t½)
기간: D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70
t½은 농도-tim 곡선의 최종 단계에서 데이터 포인트에 대한 자연 log(ln) 농도 대 시간의 단순 선형 회귀(기울기=-λz)를 통해 결정된 시간 단위로 보고됩니다. t½은 ln(2)/λz로 계산됩니다.
D1(투약 전 및 투약 후 1, 2, 4, 8, 12시간), D2(투약 후 24, 36시간), D3(투약 후 48시간), D4(투약 후 72시간), D5(투여 후 96시간), D6, D8, D15, D22, D29, D43, D57 및 D70

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma SA

협력자

Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA0045

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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