Een studie van Certolizumab Pegol om de farmacokinetiek en veiligheid bij volwassen gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een door de Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd geschreven Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
• Proefpersoon wordt als betrouwbaar beschouwd en in staat om zich te houden aan het protocol (bijv. dagboeken kunnen begrijpen en invullen), bezoekschema of medicatie-inname volgens het oordeel van de onderzoeker
• Onderwerp is man of vrouw tussen 18 en 45 jaar oud, inclusief
• Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het referentiebereik van het laboratorium of buiten het referentiebereik van het laboratorium, maar door de onderzoeker als niet-klinisch significant beschouwd. Dit is niet toegestaan ​​voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en bilirubinewaarden boven de bovengrens van normaal (ULN) bereik
• Een lichaamsgewicht hebben van 50 tot 80 kg en een body mass index (BMI) tussen 19 en 24 kg/m^2
• In goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en resultaten van laboratoriumtests tijdens de voorbehandelingsperiode (screening en basislijn)
• Niet-roker en ex-roker die meer dan 6 maanden voor de eerste toediening gestopt zijn met roken
• Bereid om zich te onthouden van alcohol-, tabaks- en cafeïnebevattende producten gedurende 48 uur voorafgaand aan opname in de kliniek en gedurende het gehele verblijf in de kliniek
• Onderwerpen moeten een geregistreerd permanent staatsburger van de Volksrepubliek China zijn en Chinees zijn, zoals blijkt uit alle 4 grootouders als Chinees volgens etnische definitie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij baseline (dag -1) en moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (één barrièremethode en een andere - dwz hormonale anticonceptie gedurende ten minste 2 cycli, intra-uterien apparaat, implantaat, pessarium met zaaddodend middel, monogame relatie met gesteriliseerde [minstens 3 maanden] partner of gebruik van condooms met zaaddodende gel) gedurende de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Actieve maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid dat vóór de start van de studie was weggesneden
• Geschiedenis van bijwerkingen op polyethyleenglycol
• Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën
• Bekende ziekte van tuberculose (tbc), hoog risico op het krijgen van tbc-infectie of latente tbc-infectie
• Een voorgeschiedenis van chronische infectie, recente ernstige of levensbedreigende infectie (binnen 6 maanden, inclusief herpes zoster), of een huidig ​​teken of symptoom dat op een infectie kan wijzen
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis of actieve systemische/luchtweginfectie als gevolg van schimmel-, parasitaire of mycotische pathogenen, waaronder maar niet beperkt tot histoplasmose, coccidiose, paracoccidiose, pneumocystis, blastomyces, aspergillus en niet-tuberculeuze mycobacteriën
• Geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese op elk moment met prothese nog in situ
• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus immunoglobuline G (HCV IgG) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat tijdens de screening
• Proefpersoon met bloeddruk en hartslag (gemeten in rugligging, na 10 minuten rust) buiten het normale bereik
• Een gemiddeld gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Bazett (QTcB) interval >450 ms bij screening. Als de gemiddelde QTcB de bovenstaande limieten overschrijdt, kan één extra elektrocardiogram (ECG) in drievoud worden gemaakt. Als ook dit drievoud een abnormaal resultaat geeft, moet de proefpersoon worden uitgesloten
• Elke geschiedenis of bewijs van een klinisch significante (CS) cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit, of enige andere CS afwijking, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van middelenmisbruik, drugsverslaving of alcoholisme binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
• Onvermogen om te stoppen met roken tijdens het verblijf in de kliniek
• Proefpersoon heeft een bloeddonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies (> 350 ml) gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positief resultaat van alcoholtest of urinedrug Screen
• Ontvangen van een ander geneesmiddel voor onderzoek (GMP) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden daarvan, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosis IMP of gepland om een ​​ander IMP dan CZP te krijgen in de loop van het onderzoek
• Eerdere blootstelling aan of deelname aan onderzoeken met andere anti-TNFα-antilichaamverbindingen (Ab).
• Gebruik van medicatie, op recept of vrij verkrijgbaar binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de medicatie, afhankelijk van welke langer is, vóór de eerste dosis IMP, of er wordt verwacht dat er medicatie nodig is tijdens het onderzoek
• Heeft de laatste 2 weken voorafgaand aan de screening kruidenmedicatie gebruikt of gebruikt deze momenteel
• Overmatig gebruik van cafeïnehoudende dranken van meer dan 500 mg cafeïne/dag (5 koppen koffie)