En studie av Certolizumab Pegol for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet hos voksne friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• Et institusjonelt revisjonsråd (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) godkjent skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) er signert og datert av personen
• Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen (f.eks. i stand til å forstå og fullføre dagbøker), besøksplan eller medisininntak i henhold til etterforskerens vurdering
• Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 45 år, inklusive
• Resultater av kliniske laboratorietester innenfor laboratoriets referanseområde eller utenfor laboratoriets referanseområde, men vurdert som ikke-klinisk signifikante av etterforskeren. Dette er ikke tillatt for verdier for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og bilirubin over øvre grense for normalområdet (ULN)
• Ha en kroppsvekt på 50 til 80 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 24 kg/m^2
• Ved god helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og resultater av laboratorietester i løpet av forbehandlingsperioden (screening og baseline)
• Ikke-røyker og tidligere røyker som har sluttet å røyke mer enn 6 måneder før første administrasjon
• Villig til å avstå fra alkohol-, tobakks- og koffeinholdige produkter i 48 timer før innleggelse i klinikken og under hele klinikkoppholdet
• Forsøkspersoner bør være en registrert permanent statsborger i Folkerepublikken Kina og er kinesiske som dokumentert av alle 4 besteforeldre som kinesiske etter etnisk definisjon
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha negativ graviditetstest ved screening og ved baseline (dag -1) og bør bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (en barrieremetode og inkludert en annen - dvs. hormonell prevensjon i minst 2 sykluser, intrauterin enhet, implantatanordning, membran med sæddrepende middel, monogamt forhold med vasektomisert [i minst 3 måneder] partner eller bruk av kondomer med sæddrepende gel) under hele varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Aktive maligniteter eller en historie med malignitet, unntatt basalcellekarsinom i huden som hadde blitt skåret ut før studiestart
• Anamnese med bivirkning på polyetylenglykol
• Anamnese med alvorlige eller flere allergier
• Kjent tuberkulosesykdom (TB), høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon eller latent tuberkuloseinfeksjon
• En historie med kronisk infeksjon, nylig alvorlig eller livstruende infeksjon (innen 6 måneder, inkludert herpes zoster), eller et nåværende tegn eller symptom som kan indikere en infeksjon
• Person med en anamnese eller aktiv systemisk/respiratorisk infeksjon på grunn av sopp-, parasittiske eller mykotiske patogener, inkludert men ikke begrenset til histoplasmose, koksidiose, paracoccidiose, pneumocystis, blastomyces, aspergillus og ikke-tuberkuløse mykobakterier
• Historie om en infisert leddprotese til enhver tid med protese fortsatt in situ
• Positivt hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus immunoglobulin G (HCV IgG) eller humant immunsviktvirus (HIV) testresultat under screeningen
• Person med blodtrykk og puls (målt i ryggleie, etter 10 minutters hvile) utenfor normalområdet
• Et gjennomsnittlig korrigert QT-intervall ved bruk av Bazetts formel (QTcB)-intervall >450 ms ved screening. Hvis gjennomsnittlig QTcB overskrider grensene ovenfor, kan det tas ett ekstra trippelt elektrokardiogram (EKG). Hvis dette triplikatet også gir et unormalt resultat, bør forsøkspersonen ekskluderes
• Enhver historie eller bevis på noen klinisk signifikant (CS) kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet, eller enhver annen CS abnormitet, som bedømt av etterforskeren
• Historie med rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 3 år før screening
• Manglende evne til å avstå fra røyking under klinikkoppholdet
• Forsøkspersonen har gitt blod eller hatt et tilsvarende blodtap (>350 ml) i løpet av de siste 3 månedene før første inntak av studiemedikamentet
• Positivt resultat av alkoholtest eller urinstoff Screen
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner (IMP) innen 3 måneder eller 5 halveringstider etter det, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IMP eller er planlagt å motta en annen IMP enn CZP i løpet av studien
• Tidligere eksponering for eller har deltatt i studier med andre anti-TNFα antistoff (Ab) forbindelser
• Bruk av noen medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie innen 14 dager eller 5 halveringstider av medisinen, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IMP, eller det forventes å trenge noen medisiner under studien
• Har gått på urtemedisiner de siste 2 ukene før screening, eller tar det nå
• Overdreven bruk av koffeinholdige drikker over 500 mg koffein/dag (5 kopper kaffe)