A Certolizumab Pegol vizsgálata a farmakokinetika és a biztonságosság értékelésére egészséges kínai felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB) / Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) ír alá és dátummal látja el az alany.
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tekinteni a protokoll betartására (pl. képes a naplók megértésére és kitöltésére), a látogatási ütemtervre vagy a gyógyszerbevitelre.
• Az alany 18 és 45 év közötti férfi vagy nő
• A laboratórium referenciatartományán belüli vagy a laboratórium referenciatartományán kívüli, de a vizsgáló által nem klinikailag szignifikánsnak tartott klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei. Ez nem megengedett az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT), az alkalikus foszfatáz (ALP) és a normál (ULN) felső határa feletti bilirubin-értékek esetében.
• Testtömege 50-80 kg, testtömeg-indexe (BMI) 19-24 kg/m^2
• Jó egészségnek örvend, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján állapított meg az előkezelési időszakban (szűrés és alapállapot)
• Nemdohányzó és volt dohányos, aki az első adagolás előtt több mint 6 hónappal abbahagyta a dohányzást
• hajlandó tartózkodni az alkohol-, dohány- és koffein tartalmú termékektől a klinikára való felvételt megelőző 48 órában, valamint a teljes klinikai tartózkodás alatt
• Az alanyoknak a Kínai Népköztársaság bejegyzett állandó állampolgárainak kell lenniük, és kínaiaknak kell lenniük, amint azt mind a 4 nagyszülő bizonyítja, hogy az etnikai meghatározás szerint kínaiak.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor (-1. nap), és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (egyik gát módszert és egy másikat is – pl. hormonális fogamzásgátlást legalább 2 cikluson keresztül, méhen belüli eszközt, implantátum eszköz, rekeszizom spermiciddel, monogám kapcsolat vazektomizált [legalább 3 hónapig] partnerrel vagy óvszer használata spermicid géllel) a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

• Aktív rosszindulatú daganatok vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt kimetszettek
• A polietilénglikollal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
• Súlyos vagy többszörös allergia a kórtörténetben
• Ismert tuberkulózis (TB) betegség, nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata vagy látens tbc-fertőzés
• Krónikus fertőzés, közelmúltban súlyos vagy életveszélyes fertőzés (6 hónapon belül, beleértve a herpes zoster-t is), vagy olyan jelenlegi jel vagy tünet, amely fertőzésre utalhat
• Az alany, akinek a kórelőzménye vagy aktív szisztémás/légúti fertőzése gombás, parazita vagy mikotikus kórokozók okozta, beleértve, de nem kizárólagosan a hisztoplazmózist, kokcidiózist, paracoccidiózist, pneumocystist, blastomyces-t, aspergillust és nem tuberkulózisos mycobacteriumot.
• Egy fertőzött ízületi protézis története bármikor, még in situ protézissel
• Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C vírus immunglobulin G (HCV IgG) vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt eredménye a szűrés során
• Az alany vérnyomása és pulzusszáma (fekvő helyzetben, 10 perc pihenés után mérve) a normál tartományon kívül esik
• A Bazett-képlet (QTcB) szerinti átlagos korrigált QT-intervallum >450 ms a szűréskor. Ha az átlagos QTcB meghaladja a fenti határokat, egy további háromszori elektrokardiogram (EKG) készíthető. Ha ez a három példány is rendellenes eredményt ad, az alanyt ki kell zárni
• Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegség vagy rosszindulatú betegség, vagy bármely más CS anamnézisében vagy bizonyítékában. rendellenességet, a vizsgáló megítélése szerint
• Kábítószer-használat, kábítószer-függőség vagy alkoholizmus a kórtörténetében a szűrést megelőző 3 éven belül
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a klinikán való tartózkodás alatt
• Az alany vért adott, vagy ehhez hasonló vérvesztesége volt (>350 ml) a vizsgálati gyógyszer első bevételét megelőző 3 hónapban
• Pozitív alkoholteszt vagy vizelet gyógyszer Szűrés eredménye
• Bármilyen más vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása 3 hónapon vagy annak 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első IMP-dózis előtt, vagy a CZP-től eltérő IMP-t kapnak a vizsgálat során.
• Korábbi expozíció bármilyen más anti-TNFα antitest (Ab) vegyülettel, vagy részt vett ilyen vizsgálatban
• Bármilyen gyógyszer, vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása a gyógyszer 14 napon vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IMP első adagja előtt, vagy várhatóan bármilyen gyógyszerre lesz szükség a vizsgálat során
• A szűrést megelőző utolsó 2 hétben gyógynövényes gyógyszert kapott, vagy jelenleg is szed
• Koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása napi 500 mg koffeint meghaladó mennyiségben (5 csésze kávé)