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폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 폐고혈압(PH) 환자에서 Heme-oxygenase(HO) 및 산화질소(NO) 경로의 역할

2015년 2월 12일 업데이트: Behrouz Jafari, Southern California Institute for Research and Education

연구 설계: 이것은 통제된 전향적 연구입니다.

방법론:

전체 무호흡-저호흡 지수(AHI) >5/h 및 대조군(AHI<5/h)을 갖는 새로 진단되고 치료되지 않은 OSA를 갖는 환자는 롱비치 VA 수면 센터에서 모집될 것이다. 대조군은 OSA 또는 다른 수면 장애가 없고 에코에 기초한 폐고혈압의 징후가 없는 피험자입니다. 조사관은 또한 2D Echo로 폐동맥압을 측정하고 좌심장 기능 장애의 징후가 있는 환자를 배제합니다. PH는 RVSP > 35mmHg 또는 평균 PA 압력 > 25mmHg로 정의됩니다. 조사관은 PH 및 OSA가 있거나 없는 피험자를 세 개의 별도 그룹으로 모집합니다.

  1. 그룹 1: OSA+ PH,
  2. 그룹 2: OSA 및 PH가 없는 정상 개인,
  3. 그룹 3: PH가 없는 OSA 폐 기능 검사는 기저 폐 질환이 있는 환자를 제외하기 위해 수행됩니다.

포함 기준은 연령 >20, AHI >5, AHI <5(대조군), RVSP > 35mmHg 또는 평균 PA 압력 >25mmHg, RVSP < 35mmHg 또는 평균 PA 압력 < 25mmHg(대조군)입니다.

피험자가 말초 혈관 질환, 간 질환, 용혈성 빈혈, 염증성 질환, 활동성 감염을 알고 있거나 임신 중이거나 OSA 치료 중이거나 만성 스테로이드 치료 중이거나 20 세 미만인 환자는 대상에서 제외됩니다. 좌심부전(수축기 또는 확장기) 환자는 실데나필, 활성 흡연자, COPD 및 천식, 활성 감염 또는 염증성 질환 및 콜라겐 혈관 질환을 포함한 PH 약물을 복용하고 있습니다.

야간 수면다원검사는 American Academy of Sleep Medicine에 따라 수행되고 점수가 매겨집니다.

내쉬는 일산화탄소(CO)는 센서 감도가 1ppm인 보정된 연료 전지 유형 전기 화학 장치로 측정됩니다. 세 가지 재현 가능한 측정의 평균이 기록되고 주변 CO에 대해 수정됩니다.

호기된 산화질소(NO)가 측정됩니다. 각 테스트 세션에서 최소 세 번의 유량 조절 FENO 측정이 수행됩니다.

조사관은 CPAP 치료 3개월 후 2D Echo 및 위의 요인 측정을 반복합니다. 조사관은 또한 CPAP 장치에서 데이터를 다운로드하여 환자의 치료 순응도를 확인합니다.

각 주제는 VA-Long Beach의 Human Investigation Committee에서 승인한 실험 절차에 대해 알려줍니다.

발견:

연구자들은 H2O 경로가 산화질소의 억제에 의해 폐 내피 기능의 교란을 유발한다고 가정합니다.

임상적 의미:

OSA는 PH와 관련이 있지만 정확한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 과거에 나는 높은 NO 농도 설정에서 내인성 CO 증가가 OSA 환자의 내피 기능 장애와 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서 연구자들은 PH와 관련된 OSA 환자에서 HO 및 NO 경로의 역할을 조사하고자 했습니다.

영향/의미:

그것은 OSA가 어떻게 폐동맥압을 증가시키는지에 대한 우리의 이해에서 근본적인 차이를 다루고 만약 입증된다면 OSA의 예방과 치료에 대한 새로운 접근법의 설계와 테스트를 위한 기초를 제공할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 무호흡-저호흡 지수(AHI) >5/h 및 대조군(AHI<5/h)을 갖는 새로 진단되고 치료되지 않은 OSA를 갖는 환자는 롱비치 VA 수면 센터에서 모집될 것이다. 대조군은 OSA 또는 다른 수면 장애가 없고 에코에 기초한 폐고혈압의 징후가 없는 피험자입니다. 또한 2D Echo로 폐동맥압을 측정하고 좌심장 기능 장애의 징후가 있는 환자를 제외합니다. PH는 RVSP > 35mmHg 또는 평균 PA 압력 > 25mmHg로 정의됩니다. PH 및 OSA 유무에 관계없이 3개의 별도 그룹으로 피험자를 모집합니다.

  1. 그룹 1: OSA+ PH,
  2. 그룹 2: OSA 및 PH가 없는 정상 개인,
  3. 그룹 3: PH가 없는 OSA 폐 기능 검사는 기저 폐 질환이 있는 환자를 제외하기 위해 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 진단 기준을 충족해야 합니다.
  2. 다음 중 하나 이상에 기반한 폐고혈압 질환의 증거: RVSP > 35 mmHg 또는 평균 PA 압력 >25 mmHg, RVSP < 35 mmHg 또는 평균 PA 압력 < 25 mmHg(대조군).
  3. 20세 이상의 연령.
  4. 상당한 알코올 사용 없음(주당 7잔 이하).

제외 기준:

  1. 말초 혈관 질환
  2. 간 질환
  3. 임신. 등록 전 2주 이내에 가임 가능성이 있는 모든 여성에 대해 혈청 임신 테스트를 수행하고 음성이어야 합니다.
  4. 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 및 연구 기준 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
  5. 용혈성 빈혈
  6. 염증성 질환
  7. 활성 감염,
  8. OSA 치료에 대해,
  9. 만성 스테로이드 치료에
  10. 만 20세 미만,
  11. 좌심부전(수축기 또는 확장기) 환자,
  12. 환자는 실데나필을 포함한 폐 고혈압 약물을 복용하고 있습니다.
  13. 적극적인 흡연자,
  14. COPD와 천식,
  15. 활성 감염 또는 염증성 질환
  16. 콜라겐 혈관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐 고혈압을 동반한 폐쇄성 수면 무호흡증
Echo에서 AHI > 5/h 및 RVSP > 35 mmHg인 폐고혈압 환자
제어
Echo에서 AHI<5/h 및 RVSP<35mmHg인 환자
폐 고혈압이 없는 OSA
AHI > 5/h이지만 Echo에서 RVSP < 35 mmHg인 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내뿜은 일산화탄소 및 산화질소
기간: 3 개월
두 가스의 농도는 PPM 단위로 측정되며 CPAP를 사용한 후 3개월 후에 반복됩니다.
3 개월
폐동맥압의 대안으로서의 RVSP
기간: 3 개월
2D-Echo에 의해 mmHg 단위로 측정되며 RVSP와 위의 두 가스의 상관 관계가 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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