급성 골절 치료에서의 척추 성형술 임상시험 - VITTA 임상시험 (VITTA)
급성 골절 치료에서의 척추성형술 임상시험(VITTA 임상시험)
VITTA 시험은 급성(1개월 미만) 통증이 있는 척추 압박 골절 환자를 대상으로 경피적 척추 성형술과 후관절 차단술을 비교하는 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차 시험입니다.
시험의 중재적 부문에서 척추 압박 골절(VCF)에 대해 제공되는 치료는 캐나다 방사선과 의사 협회의 표준화된 프로토콜에 따라 수행되는 척추 성형술입니다. 컨트롤 암의 환자는 패싯 차단을 받게 되며, 여기서 지속성 국소 마취제와 코르티코스테로이드가 영향을 받는 수준의 척추 관절 패싯에 주입됩니다.
연구 개요
상세 설명
척추 성형술은 척추를 형성하는 뼈인 부러진 척추를 안정시키는 데 사용되는 절차입니다. 이 연구는 급성 척추 골절의 치료를 위한 척추 성형술의 효과를 평가할 것입니다.
VITTA 시험은 급성(1개월 미만) 통증이 있는 척추 압박 골절 환자를 대상으로 경피적 척추 성형술과 후관절 차단술을 비교하는 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차 시험입니다.
척추 압박 골절(VCF)은 종종 쇠약한 통증, 손상된 기능 상태 및 나쁜 삶의 질을 초래합니다. 경피적 척추성형술(PV)은 1980년대 후반에 프랑스에서 처음 개발되었고 1990년대 중반에 미국에서 처음 시행된 VCF에 대한 치료법입니다. 이 시술은 무너진 척추뼈에 골시멘트(폴리메틸메타크릴레이트)를 경피적으로 적용하는 것입니다.
VCF는 미국에서 매년 약 750,000건의 새로운 골절이 발생하는 중대한 공중 보건 문제이며, 이 수치는 인구 노령화에 따라 증가할 것으로 예상됩니다. 실제로 50세 이상의 성인 중 4분의 1은 일생 동안 적어도 한 번은 VCF를 겪게 됩니다. VCF는 단기 및 경우에 따라 장기적인 통증과 장애를 유발하며, 즉각적으로 생명을 위협하지는 않지만 장기적인 사망과 관련이 있습니다. PV가 출현하기 전에 VCF의 치료는 골절 자체가 아니라 골절과 관련된 통증을 다루는 의료 요법으로 제한되었으므로 VCF는 사실상 정형외과 수술로 치료되지 않는 유일한 골격 골절이 되었습니다. 척추성형술이 도입된 이후 이 기술을 다루는 800개 이상의 논문, 기술 노트 및 리뷰가 발표되었으며 압도적 다수가 상당한 통증 완화를 보고하고 절차를 일반 진료로 채택할 것을 옹호했습니다. 불행하게도 이러한 연구의 대부분은 2009년에 무작위 임상 시험이 발표되기 전까지 근거 수준이 낮고 과학적 설계가 빈약했습니다.
난치성 허리 통증에 대한 척추 성형술(1개월의 보존적 관리 기간 후)은 지금까지 발표된 압도적 다수의 연구에서 주요 적응증을 구성했습니다. 비록 이러한 연구들이 이 급성기 이후에 약물 요법이나 국소 마취 주입에 비해 통증이나 기능적 상태의 현저한 개선을 제공하지 않는다고 대체로 제안했지만, 데이터는 여전히 결론을 내리지 못하고 과학적 품질이 좋지 않습니다. 본 연구는 다른 근거를 제안합니다. 척추 성형술의 이점은 환자에게 즉각적인 통증 완화를 제공함으로써 급성기(1개월 이전)에 발생할 수 있으므로 조기 이동이 가능하고 침상 안정과 관련된 의학적 합병증을 예방할 수 있습니다. 즉, 척추성형술은 1차적인 급성기 치료가 될 수 있습니다. 연구자의 가설이 사실이라면 적절하게 검증된 임상 시험은 척추 성형술에 대한 의학적 적응증을 변경하기에 충분한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 의 존재:
- 최소 1개 및 최대 2개의 급성 VCF(< 6주), 신체 검사 및 방사선 촬영으로 확인된 T4 꼬리 수준
골절의 시기가 불분명한 경우, 시험에 포함시키기 위해 다음 기준이 필요합니다.
- 골절 수준에서 부종을 보여주는 MRI 스캔 또는
- 증가된 흡수를 보여주는 뼈 스캔
- 가동성이 제한된 VCF에 부차적인 축성 허리 통증을 나타내는 신체 검사(다음 Barthel 지수 항목 중 하나에서 최대 점수가 아님: 이동, 이동, 목욕, 옷 입기, 계단 및 화장실 사용)
- 후속 조치를 위해 다시 방문할 의향이 있거나 필요한 경우 전화 인터뷰로 후속 조치를 취할 수 있는 프랑스어 또는 영어를 구사하는 환자
제외 기준:
- 쇠약 통증을 유발하는 최근(<30일) 주요 수술
- 중재적 치료를 방해하는 응고병증 또는 혈소판감소증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 척추성형술(PV)
이 시술은 무너진 척추뼈에 골시멘트(폴리메틸메타크릴레이트)를 경피적으로 적용하는 것입니다.
|
이 절차는 허탈된 척추에 뼈 시멘트(폴리메틸메타크릴레이트)를 경피적으로 적용하는 것과 관련이 있으며, 척추 압박 골절 후 심각하거나 지속적인 통증이 있는 골다공증 환자와 고통스럽고 공격적인 혈관종 및 골용해성 신생물을 가진 환자의 치료에 사용되었습니다. 우리의 시험에서 척추 성형술은 두 단계로 수행됩니다.
따라서 우리의 통제 개입이 능동적 개입의 일상적인 첫 번째 부분으로 작용하기 때문에 양 팔의 환자는 1단계를 거치게 됩니다. 오래 지속되는 국소 마취제와 코르티코스테로이드를 환부의 척수 관절면에 주사합니다. 모든 환자는 경피적 척추 성형술의 일상적인 첫 번째 부분으로 작용하기 때문에 패싯 차단을 받게 됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 패싯 블록
항염증제 및 진통제 주사
|
오래 지속되는 국소 마취제와 코르티코스테로이드를 환부의 척수 관절면에 주사합니다. 모든 환자는 경피적 척추 성형술의 일상적인 첫 번째 부분으로 작용하기 때문에 패싯 차단을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Barthel Index 기능 평가 점수 75점 이상 획득
기간: 치료 후 30일
|
치료 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대체 치료로의 교차 비율
기간: 치료 후 15일
|
치료 후 15일
|
|
시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정된 통증 수준
기간: 15일과 30일
|
15일과 30일
|
|
집에 있는 환자의 비율
기간: 15 일
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Raymond, MD, CHUM
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bourgoin P, Weill A, Tampieri D. CAR Standard for Performance of the Percutaneous Vertebroplasty. Can Assoc Radiol. 2002;(March).
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):970.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Comstock BA, Sitlani CM, Jarvik JG, Heagerty PJ, Turner JA, Kallmes DF. Investigational vertebroplasty safety and efficacy trial (INVEST): patient-reported outcomes through 1 year. Radiology. 2013 Oct;269(1):224-31. doi: 10.1148/radiol.13120821. Epub 2013 May 21.
- Voormolen MH, Mali WP, Lohle PN, Fransen H, Lampmann LE, van der Graaf Y, Juttmann JR, Jansssens X, Verhaar HJ. Percutaneous vertebroplasty compared with optimal pain medication treatment: short-term clinical outcome of patients with subacute or chronic painful osteoporotic vertebral compression fractures. The VERTOS study. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Mar;28(3):555-60.
- Do HM, Kim BS, Marcellus ML, Curtis L, Marks MP. Prospective analysis of clinical outcomes after percutaneous vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral body fractures. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Aug;26(7):1623-8.
- Deramond H, Darrason R GP. Percutaneous vertebroplasty with acrylic cement in the treatment of aggressive spinal angiomas. Rachis. 1989;1(2):143-53.
- Jensen ME, Evans AJ, Mathis JM, Kallmes DF, Cloft HJ, Dion JE. Percutaneous polymethylmethacrylate vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral body compression fractures: technical aspects. AJNR Am J Neuroradiol. 1997 Nov-Dec;18(10):1897-904.
- Deramond H, Depriester C, Galibert P, Le Gars D. Percutaneous vertebroplasty with polymethylmethacrylate. Technique, indications, and results. Radiol Clin North Am. 1998 May;36(3):533-46. doi: 10.1016/s0033-8389(05)70042-7.
- Gangi A, Guth S, Imbert JP, Marin H, Dietemann JL. Percutaneous vertebroplasty: indications, technique, and results. Radiographics. 2003 Mar-Apr;23(2):e10. doi: 10.1148/rg.e10.
- Gu YF, Li YD, Wu CG, Sun ZK, He CJ. Safety and efficacy of percutaneous vertebroplasty and interventional tumor removal for metastatic spinal tumors and malignant vertebral compression fractures. AJR Am J Roentgenol. 2014 Mar;202(3):W298-305. doi: 10.2214/AJR.12.10497.
- Chen G, Luo ZP, Zhang H, Nalajala B, Yang H. Percutaneous kyphoplasty in the treatment of painful osteoblastic metastatic spinal lesions. J Clin Neurosci. 2013 Jul;20(7):948-50. doi: 10.1016/j.jocn.2012.08.010. Epub 2013 May 3.
- Pereira LP, Clarencon F, Cormier E, Rose M, Jean B, Le Jean L, Chiras J. Safety and effectiveness of percutaneous sacroplasty: a single-centre experience in 58 consecutive patients with tumours or osteoporotic insufficient fractures treated under fluoroscopic guidance. Eur Radiol. 2013 Oct;23(10):2764-72. doi: 10.1007/s00330-013-2881-3. Epub 2013 May 21.
- Weill A, Chiras J, Simon JM, Rose M, Sola-Martinez T, Enkaoua E. Spinal metastases: indications for and results of percutaneous injection of acrylic surgical cement. Radiology. 1996 Apr;199(1):241-7. doi: 10.1148/radiology.199.1.8633152.
- Chiras J, Depriester C, Weill A, Sola-Martinez MT, Deramond H. [Percutaneous vertebral surgery. Technics and indications]. J Neuroradiol. 1997 Jun;24(1):45-59. French.
- Ruiz Santiago F, Santiago Chinchilla A, Guzman Alvarez L, Perez Abela AL, Castellano Garcia Mdel M, Pajares Lopez M. Comparative review of vertebroplasty and kyphoplasty. World J Radiol. 2014 Jun 28;6(6):329-43. doi: 10.4329/wjr.v6.i6.329.
- Yimin Y, Zhiwei R, Wei M, Jha R. Current status of percutaneous vertebroplasty and percutaneous kyphoplasty--a review. Med Sci Monit. 2013 Oct 7;19:826-36. doi: 10.12659/MSM.889479.
- Liu J, Li X, Tang D, Cui X, Li X, Yao M, Yu P, Qian X, Wang Y, Jiang H. Comparing pain reduction following vertebroplasty and conservative treatment for osteoporotic vertebral compression fractures: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):455-64.
- Fotiadou A, Wojcik A, Shaju A. Management of low back pain with facet joint injections and nerve root blocks under computed tomography guidance. A prospective study. Skeletal Radiol. 2012 Sep;41(9):1081-5. doi: 10.1007/s00256-011-1353-6. Epub 2012 Jan 10.
- Manchikanti L, Malla Y, Wargo BW, Cash KA, Pampati V, Fellows B. Complications of fluoroscopically directed facet joint nerve blocks: a prospective evaluation of 7,500 episodes with 43,000 nerve blocks. Pain Physician. 2012 Mar-Apr;15(2):E143-50.
- Melton LJ 3rd. Epidemiology of spinal osteoporosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Dec 15;22(24 Suppl):2S-11S. doi: 10.1097/00007632-199712151-00002.
- Jones G, White C, Nguyen T, Sambrook PN, Kelly PJ, Eisman JA. Prevalent vertebral deformities: relationship to bone mineral density and spinal osteophytosis in elderly men and women. Osteoporos Int. 1996;6(3):233-9. doi: 10.1007/BF01622740.
- Bliuc D, Nguyen ND, Milch VE, Nguyen TV, Eisman JA, Center JR. Mortality risk associated with low-trauma osteoporotic fracture and subsequent fracture in men and women. JAMA. 2009 Feb 4;301(5):513-21. doi: 10.1001/jama.2009.50.
- Rousing R, Andersen MO, Jespersen SM, Thomsen K, Lauritsen J. Percutaneous vertebroplasty compared to conservative treatment in patients with painful acute or subacute osteoporotic vertebral fractures: three-months follow-up in a clinical randomized study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Jun 1;34(13):1349-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a4e628.
- Diamond TH, Bryant C, Browne L, Clark WA. Clinical outcomes after acute osteoporotic vertebral fractures: a 2-year non-randomised trial comparing percutaneous vertebroplasty with conservative therapy. Med J Aust. 2006 Feb 6;184(3):113-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2006.tb00148.x.
- Alvarez L, Alcaraz M, Perez-Higueras A, Granizo JJ, de Miguel I, Rossi RE, Quinones D. Percutaneous vertebroplasty: functional improvement in patients with osteoporotic compression fractures. Spine (Phila Pa 1976). 2006 May 1;31(10):1113-8. doi: 10.1097/01.brs.0000216487.97965.38.
- Whitley E, Ball J. Statistics review 4: sample size calculations. Crit Care. 2002 Aug;6(4):335-41. doi: 10.1186/cc1521. Epub 2002 May 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .