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DEC033 경도에서 중등도의 습진에 대한 연구 제품 오픈 라벨, 적응 설계 파일럿 연구

2015년 3월 4일 업데이트: Medicus Research, LLC
이 오픈 라벨 적응 설계 연구는 가려움증, 벗겨짐 및 발적과 같은 피부 병변 및 증상의 외관 감소로 평가되는 습진 치료에서 연구 제품의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

습진은 팔꿈치나 무릎 뒤에 흔히 발견되는 가려운 붉은 발진을 ​​특징으로 하는 염증성 피부 질환입니다. 습진 병변은 피부에 체액이 고이는 것(수포) 또는 발적과 함께 피부가 전체적으로 두꺼워지는 것(태선화)으로 나타날 수 있습니다. 또한 피부의 딱지, 벗겨짐, 갈라짐 및 부종과 관련이 있습니다. 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다. 그러나 더 심한 형태의 습진은 아토피성 습진 또는 아토피성 피부염으로 불리며 소아기나 성인 초기에 발생합니다. 북유럽에서 이 질환의 전반적인 유병률은 7-18세 어린이의 15-20%입니다. 아토피성 습진은 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 실제로 다른 피부질환과 비교할 때 가장 높은 점수를 차지합니다. 습진이 있는 어린이는 가려움증과 수면 장애, 다른 어린이들에게 따돌림, 특별한 의복과 침구의 필요성, 수영과 같은 신체 활동의 회피 및 연고의 빈번한 도포의 필요성을 경험합니다.

습진은 일반적으로 항히스타민제 알약과 크림 또는 연고로 치료합니다. 항히스타민제와 스테로이드 크림은 심한 습진으로 인한 가려움증과 발진을 조절합니다. 또한 피부가 건조해지지 않도록 윤활제를 잘 발라주는 것이 좋습니다. 아토피성 습진에 대한 무작위 임상 시험의 체계적 검토는 약리학적 약물 유형(국소 스테로이드), 유사한 중재 유형(식이 요법) 또는 편의(비약물 치료)를 포함하는 상태를 치료하기 위한 중재를 요약했습니다.

스테아르산, 리놀레산 및 카테킨(항산화제)을 함유하는 시어버터는 Vitellaria paradoxa 나무의 열매에서 가공됩니다. 연화제 및 피부 컨디셔닝 제로 간주되기 때문에 전통적으로 피부와 모발용 로션으로 사용됩니다. 또한 관절염 통증을 진정시키고 붓기를 줄이며 피부 문제를 치료하고 상처를 소독하는 데 중요했습니다. 시어 버터는 건선 및 아토피성 피부염과 같은 염증성 피부병에 사용되는 국소 제제에서도 발견됩니다. 시어 버터는 트리테르펜 신나메이트와 아세테이트로 구성되어 있으며 이들은 습진과 관련된 부종을 줄이는 데 도움이 되는 항염 작용을 하는 것으로 밝혀졌습니다. 인간의 임상 연구는 시어 버터가 피부를 재생하고 더 매끄럽고 깨끗한 피부를 제공하는 피부 노화 치료제로 입증되었습니다. 광노화로 인한 주름도 감소했습니다. 또 다른 시험에서는 시어버터가 손 피부염, 일광화상 및 흉터의 70%에서 반흔작용을 하는 것으로 나타났습니다. 시어 버터가 함유된 크림도 위약에 비해 피부의 우수한 보습을 촉진하는 것으로 나타났습니다.

마카다미아 너트 오일은 가장 심장 친화적인 오일 중 하나입니다. 그것은 비타민 E, 오메가-3, 오메가-6, 올레산, 리놀레산 및 팔미톨레산을 포함합니다. 마카다미아 오일은 저밀도 지단백질 수치를 감소시키고 고밀도 지단백질 수치를 증가시켜 심장 질환의 위험을 줄입니다. 마카다미아 오일이 피부에 미치는 다양한 이점이 있습니다. 보습 및 안티에이징 효과를 제공합니다. 피부에서 흔히 발견되는 팔미톨레산은 나이가 들면서 감소합니다. 마카다미아 오일은 손실된 화합물을 대체하여 젊은 피부를 유지하도록 도와줍니다. 잡티와 흉터도 마카다미아 오일의 도움으로 제거됩니다. 항염 작용과 항산화 효과가 있어 피부의 자유 라디칼을 감소시키고 일광 화상과 같은 피부 상태를 치유합니다.

이 오픈 라벨 적응 설계 연구는 가려움증, 벗겨짐 및 발적과 같은 피부 병변 및 증상의 외관 감소로 평가되는 습진 치료에서 연구 제품의 효능을 결정하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성 ≥ 18 및 ≤ 70세.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 20 및 ≤ 35kg/m2.
  • 경증 내지 중등도의 습진이 있는 피험자; 스크리닝 방문 시 결정.
  • 조사관이 병력에 기초하여 일반적으로 건강하다고 판단함.
  • 연구에서 제공한 클렌저와 보습제를 자극받은 피부에 바르는 유일한 바디 화장품으로 사용하는 데 동의합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 모든 약물과 보충제를 중단하는 데 동의합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성은 전체 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 새로운 운동이나 다이어트 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 현재 식단이나 운동 프로그램을 변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 신장, 간, 내분비(당뇨병 포함), 심장, 폐, 췌장, 신경, 혈액 또는 담도 장애.
  • 허벌 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  • 피부암 또는 의심스러운 병변을 포함하여 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
  • 알코올 중독의 최근 병력(12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성.
  • 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출된 임상 연구 참여.
  • 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다. 침대에 있거나 휠체어에 의지하는 피험자를 포함합니다.
  • 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
  • 흡연 - 스크리닝 전 최소 12주 동안 비흡연자여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEC033 연구 제품
하루에 두 번 적용
매일 두 번 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 가려움증, 벗겨짐, 발적 증상
기간: 30 일
피험자는 습진 증상(가려움증, 비늘, 발적)에 대한 Visual Analog Scale을 완료했습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 평가로 측정한 습진 병변의 크기 및 중증도
기간: 30 일
병변의 중증도 및 크기에 대한 피부과적 평가 및 아토피성 피부염의 중증도 점수(SCORAD)는 클리닉의 개업의에 의해 평가되었습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DECI1200

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DEC033 연구 제품에 대한 임상 시험

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