Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEC033 vizsgálati termék enyhe és közepesen súlyos ekcémára Nyílt elnevezésű, adaptív tervezésű kísérleti tanulmány

2015. március 4. frissítette: Medicus Research, LLC
Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezési vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a vizsgálati termék hatékonyságát az ekcéma kezelésében, amelyet a bőrelváltozások és a kapcsolódó tünetek, például viszketés, hámlás és bőrpír megjelenésének csökkenése alapján értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ekcéma egy gyulladásos bőrbetegség, amelyet viszkető vörös kiütések jellemeznek, amelyek általában a könyökben vagy a térd mögött találhatók. Az ekcémás elváltozások a bőrben felgyülemlett folyadékként (vezikulák) vagy a bőr durva megvastagodásaként (lichenifikáció) és kipirosodásként jelentkezhetnek. A bőr kérgesedésével, hámlásával, repedésével és duzzadásával is összefügg. Általában nem igényel orvosi kezelést. Az ekcéma súlyosabb formáját azonban atópiás ekcémának vagy atópiás dermatitisznek nevezik, amely gyermekkorban vagy korai felnőttkorban fordul elő. Ennek az állapotnak az általános prevalenciája Észak-Európában a 7-18 éves gyermekek 15-20%-a. Az atópiás ekcéma nagymértékben befolyásolja az egyének életminőségét, és valójában a legmagasabb pontszámot adja más bőrgyógyászati ​​betegségekhez képest. Az ekcémás gyermeknél viszketés és alvászavar tapasztalható, más gyermekek kiközösítése, speciális ruházat és ágynemű szükségessége, a fizikai tevékenységek, például az úszás kerülése, valamint a kenőcsök gyakori alkalmazása.

Az ekcémát általában antihisztamin tablettákkal és krémekkel vagy kenőcsökkel kezelik. Az antihisztaminok és a szteroidos krémek szabályozzák a súlyos ekcéma okozta viszketést és kiütést. Javasoljuk továbbá, hogy a bőrt jól bekenjük, nehogy kiszáradjon. Az atópiás ekcémával kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése összefoglalta az állapot kezelésére szolgáló beavatkozásokat, amelyek magukban foglalják a farmakológiai gyógyszertípust (helyi szteroidok), a hasonló beavatkozástípust (diétás intézkedések) vagy a kényelmi szempontokat (nem gyógyszeres kezelések).

A sztearinsavat, linolsavat és katekineket (antioxidánsokat) tartalmazó shea vajat a Vitellaria paradoxa fa diójából dolgozzák fel. Hagyományosan bőr- és hajápolószerként használják, mivel bőrpuhító és bőrkondicionáló szerként tartják számon. Fontos volt az ízületi fájdalmak csillapításában, a duzzanat csökkentésében, a bőrproblémák kezelésében és a sebek fertőtlenítésében is. A shea vaj a gyulladásos dermatózisok, például a pikkelysömör és az atópiás dermatitisz kezelésére használt helyi készítményekben is megtalálható. A shea vaj triterpén cinnamátokból és acetátokból áll, és ezekről kiderült, hogy gyulladáscsökkentő hatással bírnak, ami segíthet az ekcémával kapcsolatos ödéma csökkentésében. Humán klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a shea vaj bőröregítő kezelés, amely regenerálja a bőrt és simább, tisztább bőrt ad. A fényöregedés okozta ráncok is csökkentek. Egy másik kísérlet kimutatta, hogy a shea vaj a kéz dermatitisz, a napégés és a hegek 70%-ában izgató hatású. A shea vajat tartalmazó krémről kimutatták, hogy a placebóhoz képest elősegíti a bőr jó hidratálását.

A makadámdióolaj az egyik leginkább szívbarát olaj. E-vitamint, omega-3-at, omega-6-ot, olajsavat, linolsavat és palmitoleinsavat tartalmaz. A makadámiaolaj csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein szintet és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein szintet, ezáltal csökkenti a szívbetegségek kockázatát. A makadámiaolajnak számos jótékony hatása van a bőrre. Hidratáló és öregedésgátló hatást biztosít. A palmitoleinsav, amely általában megtalálható a bőrben, csökken az életkor előrehaladtával. A makadámiaolaj segít pótolni az elveszett vegyületet, hogy megőrizze a bőr fiatalságát. A foltok és hegek is eltávolításra kerülnek makadámiaolaj segítségével. Gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatással rendelkezik, így csökkenti a szabad gyökök mennyiségét a bőrön, és gyógyítja a bőrbetegségeket, például a leégést.

Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezési vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a vizsgálati termék hatékonyságát az ekcéma kezelésében, amelyet a bőrelváltozások és a kapcsolódó tünetek, például viszketés, hámlás és bőrpír megjelenésének csökkenése alapján értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 70 éves.
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 20 és ≤ 35 kg/m2.
  • Enyhe vagy közepesen súlyos ekcémában szenvedő betegek; szűrővizsgálaton határozták meg.
  • A nyomozó a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélte.
  • Fogadja el, hogy a Study által biztosított tisztító és hidratáló krémet használja az egyetlen testkozmetikumként, amelyet irritált bőrre alkalmaznak.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt leállít minden gyógyszert és kiegészítőt
  • A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  • Fogadja el, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt nem kezdeményez semmilyen új edzés- vagy diétás programot.
  • Fogadják el, hogy nem változtatnak jelenlegi étrendjükön vagy edzésprogramjukon a teljes tanulmányi időszak alatt.
  • Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin (beleértve a diabetes mellitus-t), szív-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai, hematológiai vagy epebetegség.
  • Ismert allergia vagy érzékenység gyógynövénytermékekre.
  • Rák előfordulása vagy jelenléte az előző két évben, beleértve a bőrrákot vagy a gyanús elváltozásokat.
  • A közelmúltban előfordult alkoholizmus (12 hónapon belül) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége.
  • Részvétel klinikai vizsgálatban, bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való expozíciót megelőző 30 napon belül.
  • Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt. Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is.
  • Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
  • Dohányzás – a szűrés előtt legalább 12 hétig nemdohányzónak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEC033 vizsgálati termék
Alkalmazza naponta kétszer
Alkalmazza naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skálával (VAS) mért viszketés, hámlás és bőrpír tünetei
Időkeret: 30 nap
Az alanyok kitöltötték a Visual Analog Scale-t az ekcéma tüneteire - viszketés, hámlás és bőrpír.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcémás elváltozások mérete és súlyossága bőrgyógyászati ​​értékelésekkel mérve
Időkeret: 30 nap
Az elváltozások súlyosságára és méretére vonatkozó bőrgyógyászati ​​értékeléseket, valamint az atópiás dermatitisz súlyossági pontozását (SCORAD) a klinika orvosa értékelte.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DECI1200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DEC033 vizsgálati termék

3
Iratkozz fel