- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02379507
DEC033 vizsgálati termék enyhe és közepesen súlyos ekcémára Nyílt elnevezésű, adaptív tervezésű kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ekcéma egy gyulladásos bőrbetegség, amelyet viszkető vörös kiütések jellemeznek, amelyek általában a könyökben vagy a térd mögött találhatók. Az ekcémás elváltozások a bőrben felgyülemlett folyadékként (vezikulák) vagy a bőr durva megvastagodásaként (lichenifikáció) és kipirosodásként jelentkezhetnek. A bőr kérgesedésével, hámlásával, repedésével és duzzadásával is összefügg. Általában nem igényel orvosi kezelést. Az ekcéma súlyosabb formáját azonban atópiás ekcémának vagy atópiás dermatitisznek nevezik, amely gyermekkorban vagy korai felnőttkorban fordul elő. Ennek az állapotnak az általános prevalenciája Észak-Európában a 7-18 éves gyermekek 15-20%-a. Az atópiás ekcéma nagymértékben befolyásolja az egyének életminőségét, és valójában a legmagasabb pontszámot adja más bőrgyógyászati betegségekhez képest. Az ekcémás gyermeknél viszketés és alvászavar tapasztalható, más gyermekek kiközösítése, speciális ruházat és ágynemű szükségessége, a fizikai tevékenységek, például az úszás kerülése, valamint a kenőcsök gyakori alkalmazása.
Az ekcémát általában antihisztamin tablettákkal és krémekkel vagy kenőcsökkel kezelik. Az antihisztaminok és a szteroidos krémek szabályozzák a súlyos ekcéma okozta viszketést és kiütést. Javasoljuk továbbá, hogy a bőrt jól bekenjük, nehogy kiszáradjon. Az atópiás ekcémával kapcsolatos randomizált klinikai vizsgálatok szisztematikus áttekintése összefoglalta az állapot kezelésére szolgáló beavatkozásokat, amelyek magukban foglalják a farmakológiai gyógyszertípust (helyi szteroidok), a hasonló beavatkozástípust (diétás intézkedések) vagy a kényelmi szempontokat (nem gyógyszeres kezelések).
A sztearinsavat, linolsavat és katekineket (antioxidánsokat) tartalmazó shea vajat a Vitellaria paradoxa fa diójából dolgozzák fel. Hagyományosan bőr- és hajápolószerként használják, mivel bőrpuhító és bőrkondicionáló szerként tartják számon. Fontos volt az ízületi fájdalmak csillapításában, a duzzanat csökkentésében, a bőrproblémák kezelésében és a sebek fertőtlenítésében is. A shea vaj a gyulladásos dermatózisok, például a pikkelysömör és az atópiás dermatitisz kezelésére használt helyi készítményekben is megtalálható. A shea vaj triterpén cinnamátokból és acetátokból áll, és ezekről kiderült, hogy gyulladáscsökkentő hatással bírnak, ami segíthet az ekcémával kapcsolatos ödéma csökkentésében. Humán klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a shea vaj bőröregítő kezelés, amely regenerálja a bőrt és simább, tisztább bőrt ad. A fényöregedés okozta ráncok is csökkentek. Egy másik kísérlet kimutatta, hogy a shea vaj a kéz dermatitisz, a napégés és a hegek 70%-ában izgató hatású. A shea vajat tartalmazó krémről kimutatták, hogy a placebóhoz képest elősegíti a bőr jó hidratálását.
A makadámdióolaj az egyik leginkább szívbarát olaj. E-vitamint, omega-3-at, omega-6-ot, olajsavat, linolsavat és palmitoleinsavat tartalmaz. A makadámiaolaj csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein szintet és növeli a nagy sűrűségű lipoprotein szintet, ezáltal csökkenti a szívbetegségek kockázatát. A makadámiaolajnak számos jótékony hatása van a bőrre. Hidratáló és öregedésgátló hatást biztosít. A palmitoleinsav, amely általában megtalálható a bőrben, csökken az életkor előrehaladtával. A makadámiaolaj segít pótolni az elveszett vegyületet, hogy megőrizze a bőr fiatalságát. A foltok és hegek is eltávolításra kerülnek makadámiaolaj segítségével. Gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatással rendelkezik, így csökkenti a szabad gyökök mennyiségét a bőrön, és gyógyítja a bőrbetegségeket, például a leégést.
Ezt a nyílt elrendezésű, adaptív tervezési vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a vizsgálati termék hatékonyságát az ekcéma kezelésében, amelyet a bőrelváltozások és a kapcsolódó tünetek, például viszketés, hámlás és bőrpír megjelenésének csökkenése alapján értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 70 éves.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 20 és ≤ 35 kg/m2.
- Enyhe vagy közepesen súlyos ekcémában szenvedő betegek; szűrővizsgálaton határozták meg.
- A nyomozó a kórtörténet alapján általánosan jó egészségi állapotúnak ítélte.
- Fogadja el, hogy a Study által biztosított tisztító és hidratáló krémet használja az egyetlen testkozmetikumként, amelyet irritált bőrre alkalmaznak.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt leállít minden gyógyszert és kiegészítőt
- A fogamzóképes nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Fogadja el, hogy a teljes tanulmányi időszak alatt nem kezdeményez semmilyen új edzés- vagy diétás programot.
- Fogadják el, hogy nem változtatnak jelenlegi étrendjükön vagy edzésprogramjukon a teljes tanulmányi időszak alatt.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez és a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, endokrin (beleértve a diabetes mellitus-t), szív-, tüdő-, hasnyálmirigy-, neurológiai, hematológiai vagy epebetegség.
- Ismert allergia vagy érzékenység gyógynövénytermékekre.
- Rák előfordulása vagy jelenléte az előző két évben, beleértve a bőrrákot vagy a gyanús elváltozásokat.
- A közelmúltban előfordult alkoholizmus (12 hónapon belül) vagy erős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés lehetősége.
- Részvétel klinikai vizsgálatban, bármely nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való expozíciót megelőző 30 napon belül.
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt. Beleértve az ágyhoz vagy tolószékhez kötött alanyokat is.
- Terhes, szoptató, vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.
- Dohányzás – a szűrés előtt legalább 12 hétig nemdohányzónak kell lennie.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: DEC033 vizsgálati termék
Alkalmazza naponta kétszer
|
Alkalmazza naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg skálával (VAS) mért viszketés, hámlás és bőrpír tünetei
Időkeret: 30 nap
|
Az alanyok kitöltötték a Visual Analog Scale-t az ekcéma tüneteire - viszketés, hámlás és bőrpír.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ekcémás elváltozások mérete és súlyossága bőrgyógyászati értékelésekkel mérve
Időkeret: 30 nap
|
Az elváltozások súlyosságára és méretére vonatkozó bőrgyógyászati értékeléseket, valamint az atópiás dermatitisz súlyossági pontozását (SCORAD) a klinika orvosa értékelte.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECI1200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DEC033 vizsgálati termék
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok
-
Radicle ScienceToborzásFájdalom | Neuropátiás fájdalom | Nociceptív fájdalomEgyesült Államok