Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEC033 -tutkimustuote lievää tai kohtalaista ekseemaa varten Avoin, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimus

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Medicus Research, LLC
Tämä avoin, mukautuva suunnittelututkimus suunniteltiin määrittämään tutkimustuotteen tehokkuus ekseeman hoidossa, mikä arvioitaisiin ihovaurioiden ja niihin liittyvien oireiden, kuten kutina, hilseily ja punoitus, esiintymisen väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekseema on tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista kutisevat punaiset ihottumat, joita esiintyy yleensä kyynärpäissä tai polvien takana. Ekseemavauriot voivat ilmetä nesteen kerääntymisenä ihoon (rakkuloita) tai ihon karkeana paksuuntumisena (jäkäläistyminen) ja punoituksena. Se liittyy myös ihon kuoriutumiseen, hilseilyyn, halkeilemiseen ja turvotukseen. Yleensä se ei vaadi lääketieteellistä hoitoa. Vaikeampaa ekseeman muotoa kutsutaan kuitenkin atooppiseksi ihottumaksi tai atooppiseksi ihottumaksi, jota esiintyy lapsuudessa tai varhaisessa aikuisiässä. Tämän sairauden yleinen esiintyvyys Pohjois-Euroopassa on 15–20 % 7–18-vuotiaista lapsista. Atooppinen ihottuma vaikuttaa suuresti yksilöiden elämänlaatuun ja on itse asiassa korkein pistemäärä verrattuna muihin dermatologisiin sairauksiin. Ekseemasta kärsivä lapsi kokee kutinaa ja unihäiriöitä, muiden lasten hylkäämistä, erityisvaatteiden ja vuodevaatteiden tarvetta, fyysisen toiminnan, kuten uinnin, välttämistä ja voiteiden jatkuvan levityksen tarvetta.

Ekseemaa hoidetaan yleensä antihistamiinipillereillä ja voiteilla tai voideilla. Antihistamiinit ja steroidivoiteet hallitsevat vaikean ekseeman aiheuttamaa kutinaa ja ihottumaa. On myös suositeltavaa, että iho voidellaan hyvin, jotta se ei kuivu. Atooppisen ihottuman satunnaistettujen kliinisten tutkimusten systemaattisessa katsauksessa tehtiin yhteenveto tilan hoitoon liittyvistä interventioista, joihin sisältyy farmakologinen lääketyyppi (paikalliset steroidit), samanlainen interventiotyyppi (ruokavaliotoimenpiteet) tai mukavuus (ei-farmakologiset hoidot).

Sheavoi, joka sisältää steariinihappoa, linolihappoa ja katekiineja (antioksidantteja), valmistetaan Vitellaria paradoxa -puun pähkinöistä. Sitä käytetään perinteisesti voiteena iholle ja hiuksille, koska sitä pidetään pehmentävänä ja ihoa hoitavana aineena. Sillä on ollut merkitystä myös niveltulehduskipujen lievittämisessä, turvotuksen vähentämisessä, iho-ongelmien hoidossa ja haavojen antiseptisenä aineena. Sheavoita löytyy myös paikallisista formulaatioista, joita käytetään tulehduksellisiin dermatooseihin, kuten psoriaasiin ja atooppiseen ihottumaan. Sheavoi koostuu triterpeenisinnamaateista ja asetaateista, ja niillä on havaittu olevan tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, mikä voi auttaa vähentämään ekseemaan liittyvää turvotusta. Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sheavoin ihon ikääntymisen hoitoon, joka uudistaa ihoa ja antaa sileämmän, kirkkaamman ihon. Myös valon ikääntymisestä johtuvat rypyt vähenivät. Toinen tutkimus osoitti, että karitevoilla on piristävää vaikutusta 70 %:ssa käsien ihottuman, auringon palovammojen ja arpien tapauksista. Sheavoita sisältävän voiteen osoitettiin myös edistävän hyvää ihon kosteutusta lumelääkkeeseen verrattuna.

Macadamiapähkinäöljy on yksi sydänystävällisimmistä öljyistä. Se sisältää E-vitamiinia, omega-3-, omega-6-, öljy-, linoli- ja palmitoleiinihappoja. Makadamiaöljy alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoa ja lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoa, mikä vähentää sydänsairauksien riskiä. Makadamiaöljyllä on useita etuja iholle. Se tarjoaa kosteuttavia ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia. Palmitoleiinihappo, jota yleensä löytyy ihosta, vähenee ihmisten ikääntyessä. Macadamiaöljy auttaa korvaamaan kadonneen yhdisteen ylläpitämään ihon nuorekkuutta. Myös viat ja arvet poistetaan makadamiaöljyn avulla. Sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttisia vaikutuksia, mikä vähentää vapaita radikaaleja iholla ja parantaa ihosairauksia, kuten auringonpolttamia.

Tämä avoin, mukautuva suunnittelututkimus suunniteltiin määrittämään tutkimustuotteen tehokkuus ekseeman hoidossa, mikä arvioitaisiin ihovaurioiden ja niihin liittyvien oireiden, kuten kutina, hilseily ja punoitus, esiintymisen väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 35 kg/m2.
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ekseema; määritetään seulontakäynnillä.
  • Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä.
  • Suostu käyttämään Studyn toimittamaa puhdistus- ja kosteusvoidetta ainoana vartalokosmetiikkana ärtyneelle iholle.
  • Sitoudu lopettamaan kaikkien lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö koko tutkimuksen ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
  • Sitoudu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana.
  • Sitoudut olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai liikuntaohjelmaan koko opiskelujakson aikana.
  • Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), sydämen, keuhkojen, haiman, neurologinen, hematologinen tai sappisairaus.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys kasviperäisille tuotteille.
  • Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, mukaan lukien ihosyöpä tai epäilyttävät leesiot.
  • Viimeaikainen alkoholismi (12 kuukauden sisällä) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
  • Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin. Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut aiheet.
  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Tupakointi – on oltava tupakoimaton vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEC033 Tutkimustuote
Levitä kahdesti päivässä
Levitä kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina, hilseily ja punoitus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
Koehenkilöt suorittivat visuaalisen analogisen asteikon ekseeman oireiden - kutina, hilseily ja punoitus - selvittämiseksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihottumaleesioiden koko ja vakavuus mitattuna dermatologisilla arvioinneilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Klinikan lääkäri arvioi leesioiden vakavuuden ja koon sekä atooppisen dermatiitin vakavuuden pisteytyksen (SCORAD) dermatologiset arvioinnit.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DECI1200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DEC033 Tutkimustuote

3
Tilaa