- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02379507
DEC033 -tutkimustuote lievää tai kohtalaista ekseemaa varten Avoin, mukautuvan suunnittelun pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekseema on tulehduksellinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista kutisevat punaiset ihottumat, joita esiintyy yleensä kyynärpäissä tai polvien takana. Ekseemavauriot voivat ilmetä nesteen kerääntymisenä ihoon (rakkuloita) tai ihon karkeana paksuuntumisena (jäkäläistyminen) ja punoituksena. Se liittyy myös ihon kuoriutumiseen, hilseilyyn, halkeilemiseen ja turvotukseen. Yleensä se ei vaadi lääketieteellistä hoitoa. Vaikeampaa ekseeman muotoa kutsutaan kuitenkin atooppiseksi ihottumaksi tai atooppiseksi ihottumaksi, jota esiintyy lapsuudessa tai varhaisessa aikuisiässä. Tämän sairauden yleinen esiintyvyys Pohjois-Euroopassa on 15–20 % 7–18-vuotiaista lapsista. Atooppinen ihottuma vaikuttaa suuresti yksilöiden elämänlaatuun ja on itse asiassa korkein pistemäärä verrattuna muihin dermatologisiin sairauksiin. Ekseemasta kärsivä lapsi kokee kutinaa ja unihäiriöitä, muiden lasten hylkäämistä, erityisvaatteiden ja vuodevaatteiden tarvetta, fyysisen toiminnan, kuten uinnin, välttämistä ja voiteiden jatkuvan levityksen tarvetta.
Ekseemaa hoidetaan yleensä antihistamiinipillereillä ja voiteilla tai voideilla. Antihistamiinit ja steroidivoiteet hallitsevat vaikean ekseeman aiheuttamaa kutinaa ja ihottumaa. On myös suositeltavaa, että iho voidellaan hyvin, jotta se ei kuivu. Atooppisen ihottuman satunnaistettujen kliinisten tutkimusten systemaattisessa katsauksessa tehtiin yhteenveto tilan hoitoon liittyvistä interventioista, joihin sisältyy farmakologinen lääketyyppi (paikalliset steroidit), samanlainen interventiotyyppi (ruokavaliotoimenpiteet) tai mukavuus (ei-farmakologiset hoidot).
Sheavoi, joka sisältää steariinihappoa, linolihappoa ja katekiineja (antioksidantteja), valmistetaan Vitellaria paradoxa -puun pähkinöistä. Sitä käytetään perinteisesti voiteena iholle ja hiuksille, koska sitä pidetään pehmentävänä ja ihoa hoitavana aineena. Sillä on ollut merkitystä myös niveltulehduskipujen lievittämisessä, turvotuksen vähentämisessä, iho-ongelmien hoidossa ja haavojen antiseptisenä aineena. Sheavoita löytyy myös paikallisista formulaatioista, joita käytetään tulehduksellisiin dermatooseihin, kuten psoriaasiin ja atooppiseen ihottumaan. Sheavoi koostuu triterpeenisinnamaateista ja asetaateista, ja niillä on havaittu olevan tulehdusta ehkäisevää vaikutusta, mikä voi auttaa vähentämään ekseemaan liittyvää turvotusta. Ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sheavoin ihon ikääntymisen hoitoon, joka uudistaa ihoa ja antaa sileämmän, kirkkaamman ihon. Myös valon ikääntymisestä johtuvat rypyt vähenivät. Toinen tutkimus osoitti, että karitevoilla on piristävää vaikutusta 70 %:ssa käsien ihottuman, auringon palovammojen ja arpien tapauksista. Sheavoita sisältävän voiteen osoitettiin myös edistävän hyvää ihon kosteutusta lumelääkkeeseen verrattuna.
Macadamiapähkinäöljy on yksi sydänystävällisimmistä öljyistä. Se sisältää E-vitamiinia, omega-3-, omega-6-, öljy-, linoli- ja palmitoleiinihappoja. Makadamiaöljy alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien tasoa ja lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien tasoa, mikä vähentää sydänsairauksien riskiä. Makadamiaöljyllä on useita etuja iholle. Se tarjoaa kosteuttavia ja ikääntymistä estäviä vaikutuksia. Palmitoleiinihappo, jota yleensä löytyy ihosta, vähenee ihmisten ikääntyessä. Macadamiaöljy auttaa korvaamaan kadonneen yhdisteen ylläpitämään ihon nuorekkuutta. Myös viat ja arvet poistetaan makadamiaöljyn avulla. Sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia ja antioksidanttisia vaikutuksia, mikä vähentää vapaita radikaaleja iholla ja parantaa ihosairauksia, kuten auringonpolttamia.
Tämä avoin, mukautuva suunnittelututkimus suunniteltiin määrittämään tutkimustuotteen tehokkuus ekseeman hoidossa, mikä arvioitaisiin ihovaurioiden ja niihin liittyvien oireiden, kuten kutina, hilseily ja punoitus, esiintymisen väheneminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 20 ja ≤ 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen ekseema; määritetään seulontakäynnillä.
- Tutkija arvioi sairaushistorian perusteella olevan yleisesti hyvä.
- Suostu käyttämään Studyn toimittamaa puhdistus- ja kosteusvoidetta ainoana vartalokosmetiikkana ärtyneelle iholle.
- Sitoudu lopettamaan kaikkien lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö koko tutkimuksen ajan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- Sitoudu olemaan aloittamatta uusia liikunta- tai ruokavalio-ohjelmia koko opiskelujakson aikana.
- Sitoudut olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliotaan tai liikuntaohjelmaan koko opiskelujakson aikana.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, jotka antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja luvan luovuttaa olennaista suojattua terveystietoa tutkimuksen tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä munuaisten, maksan, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), sydämen, keuhkojen, haiman, neurologinen, hematologinen tai sappisairaus.
- Tunnettu allergia tai herkkyys kasviperäisille tuotteille.
- Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, mukaan lukien ihosyöpä tai epäilyttävät leesiot.
- Viimeaikainen alkoholismi (12 kuukauden sisällä) tai voimakas alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen.
- Yksilöllä on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin. Mukaan lukien sänkyyn tai pyörätuoliin sidotut aiheet.
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Tupakointi – on oltava tupakoimaton vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DEC033 Tutkimustuote
Levitä kahdesti päivässä
|
Levitä kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kutina, hilseily ja punoitus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt suorittivat visuaalisen analogisen asteikon ekseeman oireiden - kutina, hilseily ja punoitus - selvittämiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihottumaleesioiden koko ja vakavuus mitattuna dermatologisilla arvioinneilla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Klinikan lääkäri arvioi leesioiden vakavuuden ja koon sekä atooppisen dermatiitin vakavuuden pisteytyksen (SCORAD) dermatologiset arvioinnit.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DECI1200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DEC033 Tutkimustuote
-
Radicle ScienceValmisKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationValmisRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat