DEC033 用于轻度至中度湿疹的研究产品 一项开放标签、自适应设计的试点研究
研究概览
详细说明
湿疹是一种炎症性皮肤病,其特征是常见于肘部或膝盖后方的发痒红疹。 湿疹病变可能表现为皮肤积液(水泡)或皮肤明显增厚(苔藓样变)伴发红。 它还与皮肤结痂、脱屑、开裂和肿胀有关。 通常,它不需要医疗。 然而,更严重的湿疹形式称为特应性湿疹或特应性皮炎,发生在儿童期或成年早期。 这种情况在北欧的总体患病率为 7-18 岁儿童的 15-20%。 特应性湿疹极大地影响了个人的生活质量,实际上与其他皮肤病相比得分最高。 患有湿疹的孩子会出现瘙痒和睡眠障碍、被其他孩子排斥、需要特殊的衣服和床上用品、避免游泳等身体活动以及需要经常使用药膏。
湿疹通常用抗组胺药丸和乳膏或软膏治疗。 抗组胺药和类固醇药膏可控制严重湿疹引起的瘙痒和皮疹。 还建议皮肤充分润滑,以防止皮肤变得干燥。 对特应性湿疹随机临床试验的系统回顾总结了治疗该病症的干预措施,包括药理药物类型(局部类固醇)、类似干预类型(饮食措施)或便利性(非药物治疗)。
乳木果油含有硬脂酸、亚油酸和儿茶素(抗氧化剂),由 Vitellaria paradoxa 树的坚果加工而成。 它传统上用作皮肤和头发的乳液,因为它被认为是一种润肤剂和皮肤调理剂。 它在缓解关节炎疼痛、减少肿胀、治疗皮肤问题以及作为伤口防腐剂方面也很重要。 乳木果油还存在于用于炎症性皮肤病(如牛皮癣和特应性皮炎)的局部制剂中。 乳木果油由三萜肉桂酸酯和醋酸酯组成,被发现具有抗炎活性,有助于减少与湿疹相关的水肿。 人体临床研究表明,乳木果油可作为皮肤老化治疗剂,可使皮肤再生并使皮肤更光滑、更清透。 光老化引起的皱纹也减少了。 另一项试验表明,乳木果油在 70% 的手部皮炎、晒伤和疤痕病例中具有愈合作用。 与安慰剂相比,含有乳木果油的乳霜也被证明可以促进皮肤的良好保湿。
澳洲坚果油是对心脏最友好的油之一。 它含有维生素 E、omega-3、omega-6、油酸、亚油酸和棕榈油酸。 澳洲坚果油可降低低密度脂蛋白水平并增加高密度脂蛋白水平,从而降低患心脏病的风险。 澳洲坚果油对皮肤有多种好处。 它提供保湿和抗衰老效果。 皮肤中常见的棕榈油酸会随着年龄的增长而减少。 澳洲坚果油有助于替代流失的化合物,保持肌肤年轻。 斑点和疤痕也可在澳洲坚果油的帮助下去除。 它具有抗炎活性和抗氧化作用,从而减少皮肤上的自由基并促进晒伤等皮肤病的愈合。
这项开放标签、适应性设计研究旨在确定研究产品在治疗湿疹方面的疗效,该疗效将通过减少皮肤损伤的出现和相关症状(如瘙痒、脱屑和发红)来评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且≤70岁的健康男性或女性。
- 体重指数 (BMI) ≥ 20 且 ≤ 35 kg/m2。
- 患有轻度至中度湿疹的受试者;在筛选访视时确定。
- 研究者根据病史判断总体健康状况良好。
- 同意使用研究提供的清洁剂和润肤霜作为唯一用于受刺激皮肤的身体化妆品。
- 同意在整个研究期间停止所有药物和补充剂
- 有生育潜力的女性必须同意在整个研究期间使用适当的节育方法。
- 同意在整个研究期间不开始任何新的运动或饮食计划。
- 同意在整个研究期间不改变他们目前的饮食或锻炼计划。
- 了解研究程序和签署表格,提供参与研究的知情同意书,并授权向研究调查员发布相关的受保护健康信息。
排除标准:
- 具有临床意义的肾脏、肝脏、内分泌(包括糖尿病)、心脏、肺、胰腺、神经系统、血液系统或胆道疾病。
- 已知对草药产品过敏或敏感。
- 过去两年内有癌症病史或存在癌症,包括任何皮肤癌或可疑病变。
- 最近有酗酒史(12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。
- 参与临床研究并在 30 天内接触过任何未注册的药物产品。
- 研究人员认为个人的状况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力,这可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。 包括卧床或坐轮椅的受试者。
- 在研究期间怀孕、哺乳或不愿采取充分的避孕措施。
- 吸烟 - 必须在筛选前至少 12 周内不吸烟。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DEC033 学习产品
每天涂抹两次
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每天涂抹两次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的瘙痒、脱屑和发红症状
大体时间:30天
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受试者完成了湿疹症状的视觉模拟量表——瘙痒、脱屑和发红。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过皮肤病学评估测量的湿疹病变的大小和严重程度
大体时间:30天
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由诊所的从业者对皮损的严重程度和大小以及特应性皮炎的严重程度评分 (SCORAD) 进行皮肤病学评估。
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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