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돌파구 통증에 구강 Piroxicam 대 협측 펜타닐

2016년 5월 11일 업데이트: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University

골전이 환자의 암 돌발성 통증에 대한 구강 Piroxicam 대 협측 Fentanyl의 진통 효능

돌발성 통증이 있는 100명의 환자가 경구 프리옥시캄(OP)(n=50) 또는 설하 펜타닐(SLF)(n=50)을 받도록 할당됩니다. 환자는 각각 50명의 환자로 구성된 경구 프리옥시캄(OP) 그룹과 설하 구연산 펜타닐(SLF) 그룹의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다.

0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 강도 수준, 환자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용에 대해 지시를 받습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증). 하루 종일 돌발성 통증의 빈도, 완화 시작(0-5, 6-10, 11-15 또는 16분 이상), 용량 적정에 필요한 시간, 환자 만족도 및 부작용을 3, 7, 15에서 평가했습니다. 그리고 치료 시작 후 30일.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 전향적, 종적, 통제 연구에서 돌발성 통증 환자 100명이 경구 프리옥시캄(OP)(n=50) 또는 설하 펜타닐(SLF)(n=50)을 받도록 할당됩니다. 환자는 각각 30명의 환자로 구성된 경구 프리옥시캄(OP) 그룹과 설하 구연산 펜타닐(SLF) 그룹의 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다.

적격 참가자는 강력한 아편유사제로 암 통증을 치료하고 Portenoy가 설명한 기준을 충족하는 돌발성 통증이 있는 배경 통증 암 통증을 앓고 있는 18세 이상의 모든 성인이었습니다.(5) (이전 48시간 동안 안정적인 진통, 이전 24시간 동안 통제된 배경 통증, 이전 24시간 동안 일시적인 통증 악화). 강력한 오피오이드라는 용어는 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리의 3단계에 있는 것으로 분류된 의약품을 말합니다. 이집트에서 사용할 수 있는 강력한 오피오이드는 펜타닐, 모르핀 및 하이드로모르폰을 포함합니다.

제외 기준은 18세 미만, 조절되지 않는 기저 통증, 입원 환자 또는 인지 장애, 위궤양, 신기능 장애, 뇌혈관 사고와 같은 비스테로이드성 소염진통제에 금기인 환자, 관상동맥우회술, 조절되지 않는 고혈압, 응고 이상이 있는 환자였다. 간 질환 또는 이전에 NSAID에 대한 알레르기 병력이 있는 환자와 같은

무작위화는 성별 계층화 없이 밀봉된 봉투를 사용하여 난수로 수행됩니다. 봉인된 봉투는 할당된 그룹을 나타냅니다. 연구 또는 데이터 수집에 참여하지 않은 독립적인 마취과 의사가 봉투에 포함된 번호를 읽고 그룹 할당을 수행합니다. 환자는 맹목적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 포함하는 과정은 요청한 환자 수에 도달할 때까지 계속됩니다.

0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 강도 수준, 환자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용에 대해 지시를 받습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증). 하루 종일 돌발성 통증의 빈도, 완화 시작(0-5, 6-10, 11-15 또는 16분 이상), 용량 적정에 필요한 시간, 환자 만족도 및 부작용을 3, 7, 15에서 평가했습니다. 그리고 치료 시작 후 30일.

주요 결과는 두 그룹에서 VAS를 사용하여 돌발성 통증 점수의 정도입니다. 이차 결과 측정은 진통제 요구 사항, 환자 만족도 및 두 그룹의 돌발성 통증 환자에서 두 약물의 사용과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 효과의 식별입니다. 수술 및 국소 마취 기술과 관련된 모든 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

적격 참가자는 모두 다음과 같습니다.

  • 18세 이상의 성인
  • 배경 통증 암 통증으로 고통
  • 강력한 아편유사제로 암성 통증을 치료하고
  • Portenoy가 기술한 기준을 충족하는 돌발성 통증이 있는 환자.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 18세 미만,
  • 조절되지 않는 기저 통증,
  • 입원 환자 또는 인지 장애,
  • 다음과 같은 NSAIDS에 금기인 환자:

    • 위궤양,
    • 신장 기능 장애,
    • 뇌혈관 사고,
    • 관상 동맥 우회로 이식,
    • 조절되지 않는 고혈압,
    • 간질환과 같은 응고 이상이 있는 환자 또는
    • 환자는 NSAID에 대한 이전 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구강 페리시캠
돌발성 통증 환자 50명은 돌발성 통증 치료를 위해 경구용 프리옥시캄을 투여받게 됩니다.
협측 perixicam의 경구 투여
다른 이름들:
  • 펠덴 플래시
간섭 없음: 구강 펜타닐
돌발성 통증 환자 50명에게 돌발성 통증 치료를 위해 설하 펜타닐을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 척도(진통제 투여 후 즉시 VAS 평가)
기간: 두 시간
진통제 투여 후 즉시 VAS 평가
두 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ayman A Yousef, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 페리시캠에 대한 임상 시험

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