- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02382653
돌파구 통증에 구강 Piroxicam 대 협측 펜타닐
골전이 환자의 암 돌발성 통증에 대한 구강 Piroxicam 대 협측 Fentanyl의 진통 효능
돌발성 통증이 있는 100명의 환자가 경구 프리옥시캄(OP)(n=50) 또는 설하 펜타닐(SLF)(n=50)을 받도록 할당됩니다. 환자는 각각 50명의 환자로 구성된 경구 프리옥시캄(OP) 그룹과 설하 구연산 펜타닐(SLF) 그룹의 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 강도 수준, 환자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용에 대해 지시를 받습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증). 하루 종일 돌발성 통증의 빈도, 완화 시작(0-5, 6-10, 11-15 또는 16분 이상), 용량 적정에 필요한 시간, 환자 만족도 및 부작용을 3, 7, 15에서 평가했습니다. 그리고 치료 시작 후 30일.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 종적, 통제 연구에서 돌발성 통증 환자 100명이 경구 프리옥시캄(OP)(n=50) 또는 설하 펜타닐(SLF)(n=50)을 받도록 할당됩니다. 환자는 각각 30명의 환자로 구성된 경구 프리옥시캄(OP) 그룹과 설하 구연산 펜타닐(SLF) 그룹의 2개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉩니다.
적격 참가자는 강력한 아편유사제로 암 통증을 치료하고 Portenoy가 설명한 기준을 충족하는 돌발성 통증이 있는 배경 통증 암 통증을 앓고 있는 18세 이상의 모든 성인이었습니다.(5) (이전 48시간 동안 안정적인 진통, 이전 24시간 동안 통제된 배경 통증, 이전 24시간 동안 일시적인 통증 악화). 강력한 오피오이드라는 용어는 세계보건기구(WHO) 진통제 사다리의 3단계에 있는 것으로 분류된 의약품을 말합니다. 이집트에서 사용할 수 있는 강력한 오피오이드는 펜타닐, 모르핀 및 하이드로모르폰을 포함합니다.
제외 기준은 18세 미만, 조절되지 않는 기저 통증, 입원 환자 또는 인지 장애, 위궤양, 신기능 장애, 뇌혈관 사고와 같은 비스테로이드성 소염진통제에 금기인 환자, 관상동맥우회술, 조절되지 않는 고혈압, 응고 이상이 있는 환자였다. 간 질환 또는 이전에 NSAID에 대한 알레르기 병력이 있는 환자와 같은
무작위화는 성별 계층화 없이 밀봉된 봉투를 사용하여 난수로 수행됩니다. 봉인된 봉투는 할당된 그룹을 나타냅니다. 연구 또는 데이터 수집에 참여하지 않은 독립적인 마취과 의사가 봉투에 포함된 번호를 읽고 그룹 할당을 수행합니다. 환자는 맹목적으로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 포함하는 과정은 요청한 환자 수에 도달할 때까지 계속됩니다.
0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 강도 수준, 환자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS) 사용에 대해 지시를 받습니다(0 = 통증 없음 ~ 10 = 가능한 최악의 통증). 하루 종일 돌발성 통증의 빈도, 완화 시작(0-5, 6-10, 11-15 또는 16분 이상), 용량 적정에 필요한 시간, 환자 만족도 및 부작용을 3, 7, 15에서 평가했습니다. 그리고 치료 시작 후 30일.
주요 결과는 두 그룹에서 VAS를 사용하여 돌발성 통증 점수의 정도입니다. 이차 결과 측정은 진통제 요구 사항, 환자 만족도 및 두 그룹의 돌발성 통증 환자에서 두 약물의 사용과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 효과의 식별입니다. 수술 및 국소 마취 기술과 관련된 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
적격 참가자는 모두 다음과 같습니다.
- 18세 이상의 성인
- 배경 통증 암 통증으로 고통
- 강력한 아편유사제로 암성 통증을 치료하고
- Portenoy가 기술한 기준을 충족하는 돌발성 통증이 있는 환자.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 미만,
- 조절되지 않는 기저 통증,
- 입원 환자 또는 인지 장애,
다음과 같은 NSAIDS에 금기인 환자:
- 위궤양,
- 신장 기능 장애,
- 뇌혈관 사고,
- 관상 동맥 우회로 이식,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 간질환과 같은 응고 이상이 있는 환자 또는
- 환자는 NSAID에 대한 이전 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구강 페리시캠
돌발성 통증 환자 50명은 돌발성 통증 치료를 위해 경구용 프리옥시캄을 투여받게 됩니다.
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협측 perixicam의 경구 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 구강 펜타닐
돌발성 통증 환자 50명에게 돌발성 통증 치료를 위해 설하 펜타닐을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 척도(진통제 투여 후 즉시 VAS 평가)
기간: 두 시간
|
진통제 투여 후 즉시 VAS 평가
|
두 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayman A Yousef, Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2970/12/14
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구강 페리시캠에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병