- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02382653
Piroxicam oral versus fentanil bucal na dor irruptiva
A eficácia analgésica do piroxicam oral versus fentanil bucal na dor irruptiva do câncer em pacientes com metástases ósseas
100 pacientes com dor irruptiva serão alocados para receber prioxicam oral (OP) (n=50) ou fentanil sublingual (SLF) (n=50). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo prioxicam oral (OP) e Grupo fentanil citrato (SLF) sublingual, compostos por 50 pacientes cada.
Nível de intensidade da dor em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). frequência de dor de escape ao longo do dia, início do alívio (0-5, 6-10, 11-15 ou mais de 16 min), tempo necessário para titulação da dose, satisfação do paciente e efeitos adversos foram avaliados em 3, 7, 15, e 30 dias após o início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo, longitudinal e controlado, 100 pacientes com dor irruptiva serão alocados para receber prioxicam oral (OP) (n=50) ou fentanil sublingual (SLF) (n=50). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo prioxicam oral (OP) e Grupo fentanil citrato (SLF) sublingual, compostos por 30 pacientes cada.
Os participantes elegíveis eram todos os adultos com 18 anos ou mais que sofriam de dor oncológica de fundo cuja dor oncológica foi tratada com opioides fortes e que apresentavam dor irruptiva que preenchia os critérios descritos por Portenoy.(5) (analgesia estável nas 48 h anteriores, dor de fundo controlada nas 24 h anteriores, exacerbação transitória da dor nas 24 h anteriores). O termo opioide forte refere-se a medicamentos classificados como estando no degrau três da escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS). No Egito, os opioides fortes disponíveis incluem fentanil, morfina e hidromorfona.
Os critérios de exclusão foram menores de 18 anos, dor basal não controlada, pacientes hospitalizados ou com distúrbios cognitivos, pacientes com contraindicação aos AINEs, como úlcera gástrica, função renal prejudicada, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio, hipertensão não controlada, pacientes com anomalias de coagulação como doença hepática ou pacientes com história prévia de alergia a AINEs.
A randomização será realizada por números aleatórios usando envelopes lacrados sem estratificação de sexo. Envelopes lacrados indicam o grupo de atribuição. Um anestesiologista independente, que não participou do estudo ou da coleta de dados, fará a leitura do número contido no envelope e fará as atribuições dos grupos. Os pacientes serão randomizados cegamente para os dois grupos; o processo de inclusão no estudo prosseguirá até que o número de pacientes solicitado seja atingido.
Nível de intensidade da dor em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). frequência de dor de escape ao longo do dia, início do alívio (0-5, 6-10, 11-15 ou mais de 16 min), tempo necessário para titulação da dose, satisfação do paciente e efeitos adversos foram avaliados em 3, 7, 15, e 30 dias após o início do tratamento.
O resultado primário é o grau de pontuação da dor irruptiva usando VAS nos dois grupos. As medidas de resultados secundários são necessidade de analgésicos, satisfação dos pacientes e identificação de efeitos indesejáveis que podem estar associados ao uso de ambas as drogas em pacientes com dor irruptiva em ambos os grupos. Todos os eventos adversos relacionados à cirurgia e à técnica anestésica regional serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis foram todos:
- adultos com 18 anos ou mais
- sofrendo de dor de fundo dor de câncer
- cuja dor oncológica foi tratada com opioides fortes e
- que apresentavam dor irruptiva que preenchia os critérios descritos por Portenoy.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram:
- menos de 18 anos,
- dor basal não controlada,
- pacientes hospitalizados, ou distúrbios cognitivos,
pacientes com contra-indicação para AINEs, tais como:
- úlcera gástrica,
- função renal prejudicada,
- acidente vascular cerebral,
- Ponte de safena,
- hipertensão não controlada,
- pacientes com anomalias de coagulação, como doença hepática ou
- pacientes com história prévia de alergia a AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: perixicam oral
50 pacientes com dor irruptiva receberão prioxicam oral para tratamento da dor irruptiva.
|
Administração oral de perixicam bucal
Outros nomes:
|
Sem intervenção: fentanil oral
50 pacientes com dor irruptiva receberão fentanil sublingual para tratamento da dor irruptiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala analgésica (avaliação da VAS imediatamente após a administração de analgésicos)
Prazo: duas horas
|
avaliação da VAS imediatamente após a administração de analgésicos
|
duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman A Yousef, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- 2970/12/14
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