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Piroxicam oral versus fentanil bucal na dor irruptiva

11 de maio de 2016 atualizado por: Ayman Abd Al-maksoud Yousef, Tanta University

A eficácia analgésica do piroxicam oral versus fentanil bucal na dor irruptiva do câncer em pacientes com metástases ósseas

100 pacientes com dor irruptiva serão alocados para receber prioxicam oral (OP) (n=50) ou fentanil sublingual (SLF) (n=50). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo prioxicam oral (OP) e Grupo fentanil citrato (SLF) sublingual, compostos por 50 pacientes cada.

Nível de intensidade da dor em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). frequência de dor de escape ao longo do dia, início do alívio (0-5, 6-10, 11-15 ou mais de 16 min), tempo necessário para titulação da dose, satisfação do paciente e efeitos adversos foram avaliados em 3, 7, 15, e 30 dias após o início do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, longitudinal e controlado, 100 pacientes com dor irruptiva serão alocados para receber prioxicam oral (OP) (n=50) ou fentanil sublingual (SLF) (n=50). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais: Grupo prioxicam oral (OP) e Grupo fentanil citrato (SLF) sublingual, compostos por 30 pacientes cada.

Os participantes elegíveis eram todos os adultos com 18 anos ou mais que sofriam de dor oncológica de fundo cuja dor oncológica foi tratada com opioides fortes e que apresentavam dor irruptiva que preenchia os critérios descritos por Portenoy.(5) (analgesia estável nas 48 h anteriores, dor de fundo controlada nas 24 h anteriores, exacerbação transitória da dor nas 24 h anteriores). O termo opioide forte refere-se a medicamentos classificados como estando no degrau três da escada analgésica da Organização Mundial da Saúde (OMS). No Egito, os opioides fortes disponíveis incluem fentanil, morfina e hidromorfona.

Os critérios de exclusão foram menores de 18 anos, dor basal não controlada, pacientes hospitalizados ou com distúrbios cognitivos, pacientes com contraindicação aos AINEs, como úlcera gástrica, função renal prejudicada, acidente vascular cerebral, enxerto de revascularização do miocárdio, hipertensão não controlada, pacientes com anomalias de coagulação como doença hepática ou pacientes com história prévia de alergia a AINEs.

A randomização será realizada por números aleatórios usando envelopes lacrados sem estratificação de sexo. Envelopes lacrados indicam o grupo de atribuição. Um anestesiologista independente, que não participou do estudo ou da coleta de dados, fará a leitura do número contido no envelope e fará as atribuições dos grupos. Os pacientes serão randomizados cegamente para os dois grupos; o processo de inclusão no estudo prosseguirá até que o número de pacientes solicitado seja atingido.

Nível de intensidade da dor em uma escala analógica visual (EVA) de 0 a 10, os pacientes serão instruídos sobre o uso de uma escala analógica visual (EVA) de 10 cm (0 = sem dor a 10 = pior dor possível). frequência de dor de escape ao longo do dia, início do alívio (0-5, 6-10, 11-15 ou mais de 16 min), tempo necessário para titulação da dose, satisfação do paciente e efeitos adversos foram avaliados em 3, 7, 15, e 30 dias após o início do tratamento.

O resultado primário é o grau de pontuação da dor irruptiva usando VAS nos dois grupos. As medidas de resultados secundários são necessidade de analgésicos, satisfação dos pacientes e identificação de efeitos indesejáveis ​​que podem estar associados ao uso de ambas as drogas em pacientes com dor irruptiva em ambos os grupos. Todos os eventos adversos relacionados à cirurgia e à técnica anestésica regional serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis foram todos:

  • adultos com 18 anos ou mais
  • sofrendo de dor de fundo dor de câncer
  • cuja dor oncológica foi tratada com opioides fortes e
  • que apresentavam dor irruptiva que preenchia os critérios descritos por Portenoy.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão foram:

  • menos de 18 anos,
  • dor basal não controlada,
  • pacientes hospitalizados, ou distúrbios cognitivos,
  • pacientes com contra-indicação para AINEs, tais como:

    • úlcera gástrica,
    • função renal prejudicada,
    • acidente vascular cerebral,
    • Ponte de safena,
    • hipertensão não controlada,
    • pacientes com anomalias de coagulação, como doença hepática ou
    • pacientes com história prévia de alergia a AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: perixicam oral
50 pacientes com dor irruptiva receberão prioxicam oral para tratamento da dor irruptiva.
Administração oral de perixicam bucal
Outros nomes:
  • flash de feldene
Sem intervenção: fentanil oral
50 pacientes com dor irruptiva receberão fentanil sublingual para tratamento da dor irruptiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala analgésica (avaliação da VAS imediatamente após a administração de analgésicos)
Prazo: duas horas
avaliação da VAS imediatamente após a administração de analgésicos
duas horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ayman A Yousef, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em perixicam oral

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