在突发性疼痛中口服吡罗昔康与含服芬太尼
口服吡罗昔康与含服芬太尼对骨转移患者癌症突破性疼痛的镇痛效果
100 名患有突破性疼痛的患者将被分配接受口服丙氧昔康 (OP) (n=50) 或舌下含服芬太尼 (SLF) (n=50)。 患者将被随机分为两个相等的组:口服丙氧昔康(OP)组和舌下含服枸橼酸芬太尼(SLF)组,每组 50 名患者。
0-10 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度级别,将指导患者使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)(0 = 无痛至 10 = 最严重的疼痛)。 在 3、7、15 和和开始治疗后 30 天。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、纵向、对照研究中,100 名患有突发性疼痛的患者将被分配接受口服丙氧昔康 (OP) (n=50) 或舌下含服芬太尼 (SLF) (n=50)。 患者将被随机分为两个相等的组:口服丙氧昔康(OP)组和舌下含服枸橼酸芬太尼(SLF)组,每组 30 名患者。
符合条件的参与者是所有 18 岁或以上患有背景疼痛癌痛的成年人,他们的癌痛用强阿片类药物治疗,并且有突破性疼痛,符合 Portenoy 描述的标准。 (5) (前 48 小时稳定镇痛,前 24 小时控制背景疼痛,前 24 小时疼痛短暂加重)。 强阿片类药物一词是指被列为世界卫生组织 (WHO) 镇痛阶梯第三级的药物。 在埃及,可用的强阿片类药物包括芬太尼、吗啡和氢吗啡酮。
排除标准为小于 18 岁、未控制的基础疼痛、住院患者或认知障碍、胃溃疡等非甾体抗炎药禁忌症患者、肾功能受损、脑血管意外、冠状动脉旁路移植术、未控制的高血压、凝血异常患者如肝病患者或有 NSAID 过敏史的患者。
将使用密封信封通过随机数进行随机化,不进行性别分层。 密封的信封注明分配的组别。 未参与研究或数据收集的独立麻醉师将阅读信封中的编号并进行分组。 患者将被随机随机分配到两组;纳入研究的过程将继续进行,直到达到要求的患者数量。
0-10 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度级别,将指导患者使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS)(0 = 无痛至 10 = 最严重的疼痛)。 在 3、7、15 和和开始治疗后 30 天。
主要结果是两组使用 VAS 的突破性疼痛评分的程度。 次要结果指标是镇痛剂需求、患者满意度以及确定可能与两组爆发性疼痛患者使用两种药物相关的不良反应。 将记录与手术和区域麻醉技术相关的所有不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
符合条件的参与者都是:
- 18岁或以上的成年人
- 患有背景疼痛癌症疼痛
- 他们的癌症疼痛用强阿片类药物治疗,并且
- 谁有符合 Portenoy 描述的标准的突破性疼痛。
排除标准:
排除标准是:
- 小于18岁,
- 不受控制的基础疼痛,
- 住院患者,或认知障碍,
对 NSAIDS 有禁忌症的患者,例如:
- 胃溃疡,
- 肾功能受损,
- 脑血管意外,
- 冠状动脉旁路移植术,
- 不受控制的高血压,
- 患有凝血异常的患者,例如肝病或
- 患者既往有 NSAID 过敏史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:口服包昔康
50 名突破性疼痛患者将接受口服丙氧昔康治疗突破性疼痛。
|
口服帕利昔康口腔给药
其他名称:
|
无干预:口服芬太尼
50 名突破性疼痛患者将接受舌下含服芬太尼治疗突破性疼痛。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
镇痛量表(镇痛给药后立即评估 VAS)
大体时间:两个小时
|
镇痛给药后立即评估VAS
|
两个小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ayman A Yousef、assistant professor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
口服包昔康的临床试验
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.招聘中
-
University of ManitobaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education完全的
-
Claude Bernard UniversityElsan; University of Nancy邀请报名
-
University of NottinghamUniversity Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust完全的