성인 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 엔토스플레티닙과 빈크리스틴 및 덱사메타손의 안전성 및 유효성
재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 피험자에서 엔토스플레티닙(GS-9973)과 빈크리스틴 및 덱사메타손의 안전성 및 효능을 평가하는 1b/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 이전에 치료를 받은 재발성 또는 불응성 B 세포 계열 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인 환자에서 엔토스플레티닙과 빈크리스틴(VCR) 및 덱사메타손(DEX)을 병용한 안전성을 평가하는 것입니다.
이것은 2개의 유도 주기 후 참가자가 치료로부터 임상적 이점을 얻은 경우 최대 36주기 동안 유지 관리할 수 있는 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hepatologie & Gastroenterology
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Wurzburg, 독일
- Medizinische Klinik und Poliklinik I
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Orange, California, 미국, 92608
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secour St. Francis Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of WA
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Princess Margaret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 치료가 필요한 ALL이 있는 성인
주요 제외 기준:
- 버킷 백혈병 진단 또는 만성 골수성 백혈병(CML)의 림프모세포 위기
- 골수이형성 증후군 또는 고형 장기 이식의 병력
- 등록 전 28일 이내에 이식편대숙주병(GVHD) 치료 또는 예방을 위한 활성 면역억제 또는 100일 이내에 동종이계 골수 전구 세포 이식 이전
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔토 200mg + VCR 0.5mg
단일 요법 도입(-7일 ~ -1일): Entospletinib(ENTO) 200mg 정제를 단일 제제로 1일 2회 경구 투여합니다. 유도(28일 주기 2회): 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴(VCR) 0.5mg과 병용하여 ENTO 200mg 1일 2회 정맥 주사(IV); 덱사메타손(DEX) 20 mg 8-11일 및 22-25일(주기 1) 및 1-4일 및 15-18일(주기 2)에 매일 2회 경구 투여; 및 각 주기의 28일째 기관 기준에 따른 중추신경계(CNS) 예방. 유지 관리(최대 36, 28일 주기): 완전 관해(CR)를 달성한 참가자는 연구자의 재량에 따라 줄기 세포 이식(SCT)(자격이 있는 경우)을 받았습니다. 유도 후 임상적 이점(즉, 적어도 부분 반응[PR])을 얻은 다른 사람들에게 ENTO 200mg 1일 2회 지속적으로 각 주기의 1일에 VCR 0.5mg 및 DEX(매일 20mg 또는 10 mg 1일 2회) 각 주기의 1-4일 및 15-18일. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 엔토 400mg + VCR 0.5mg
단일 요법 도입(-7일 ~ -1일): ENTO 400mg 정제를 단일 제제로 하루 2회 경구 투여합니다. 유도(28일 주기 2회): 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 ENTO 400mg을 1일 2회 지속적으로 VCR 0.5mg IV와 병용합니다. 8-11일 및 22-25일(주기 1) 및 1-4일 및 15-18일(주기 2)에 DEX 20mg 1일 2회 경구 투여; 및 각 주기의 28일에 기관 표준에 따른 CNS 예방. 유지 관리(최대 36, 28일 주기): CR을 달성한 참가자는 조사자의 재량에 따라 SCT(자격이 있는 경우)를 받았습니다. 유도 후 임상적 이점(즉, 적어도 PR)을 얻은 다른 사람들에게 ENTO 400mg 1일 2회 지속적으로 각 주기의 1일에 VCR 0.5mg 및 DEX(매일 20mg 또는 10mg 1일 2회)를 병용하여 유지 요법을 제공했습니다. 각 주기의 1-4일 및 15-18일. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 엔토 400mg + VCR 1.0mg
단일 요법 도입(-7일 ~ -1일): ENTO 400mg 정제를 단일 제제로 하루 2회 경구 투여합니다. 유도(28일 주기 2회): 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 ENTO 400mg을 1일 2회 지속적으로 VCR 1.0mg IV와 병용합니다. 8-11일 및 22-25일(주기 1) 및 1-4일 및 15-18일(주기 2)에 DEX 20mg 1일 2회 경구 투여; 및 각 주기의 28일에 기관 표준에 따른 CNS 예방. 유지 관리(최대 36, 28일 주기): CR을 달성한 참가자는 조사자의 재량에 따라 SCT(자격이 있는 경우)를 받았습니다. 유도 후 임상적 이점(즉, 적어도 PR)을 얻은 다른 사람들에게 ENTO 400mg 1일 2회 지속적으로 각 주기의 1일에 VCR 1.0mg 및 DEX(매일 20mg 또는 10mg 1일 2회)를 병용하여 유지 요법을 제공했습니다. 각 주기의 1-4일 및 15-18일. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 엔토 400mg + VCR 2.0mg
단일 요법 도입(-7일 ~ -1일): ENTO 400mg 정제를 단일 제제로 하루 2회 경구 투여합니다. 유도(28일 주기 2회): 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 ENTO 400mg을 1일 2회 지속적으로 VCR 2.0mg IV와 병용합니다. 8-11일 및 22-25일(주기 1) 및 1-4일 및 15-18일(주기 2)에 DEX 20mg 1일 2회 경구 투여; 및 각 주기의 28일에 기관 표준에 따른 CNS 예방. 유지 관리(최대 36, 28일 주기): CR을 달성한 참가자는 조사자의 재량에 따라 SCT(자격이 있는 경우)를 받았습니다. 유도 후 임상적 이점(즉, 최소 PR)을 얻은 다른 사람들에게 ENTO 400mg 1일 2회 지속적으로 각 주기의 1일에 VCR 2.0mg 및 DEX(매일 20mg 또는 10mg 1일 2회)를 병용하여 유지 요법을 제공했습니다. 각 주기의 1-4일 및 15-18일. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 비율
기간: ENTO 도입 및 주기 1(-7일부터 28일까지)
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도입/주기 1(-7일에서 28일) 동안 다음 독성 중 임의의 발생은 조사자가 치료에서 임의의 약물의 투여와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단하는 경우 DLT로 간주되었습니다. 요법(ENTO, VCR, DEX, 기관 표준 CNS 예방):
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ENTO 도입 및 주기 1(-7일부터 28일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 종료 시 완전 관해(CR)를 보인 참가자의 비율
기간: 유도 종료(주기 2, 28일차)
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급성 림프구성 백혈병(ALL) 버전 2, 2016에 대한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 임상 반응을 평가했습니다. CR에는 다음이 모두 필요합니다.
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유도 종료(주기 2, 28일차)
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유도 종료 시 전반적인 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 유도 종료(주기 2, 28일차)
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2016년 ALL 버전 2의 NCCN 가이드라인에 따라 임상 반응을 평가했습니다. 전체 관해에는 CR 및 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)가 포함되었습니다. CR에는 다음이 모두 필요합니다.
CRi는 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR에 대한 모든 기준을 요구했습니다.
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유도 종료(주기 2, 28일차)
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유도 종료 시 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 유도 종료(주기 2, 28일차)
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PR에는 다음이 모두 필요합니다.
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유도 종료(주기 2, 28일차)
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유도 종료 시 전반적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 유도 종료(주기 2, 28일차)
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전체 응답에는 CR, CRi 및 PR이 포함되었습니다. CR에는 다음이 모두 필요합니다.
CRi는 혈소판 수 및/또는 ANC를 제외한 CR에 대한 모든 기준을 요구했습니다.
PR은 골수 모세포를 제외한 CR에 대한 모든 기준을 요구했습니다.
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유도 종료(주기 2, 28일차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-339-1560
- 2015-002768-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
빈크리스틴에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group완전한
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupAustralasian Leukaemia and Lymphoma Group; Australasian Radiation Oncology Lymphoma Group; Wesley Research Institute완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Medical College of WisconsinFDA Office of Orphan Products Development종료됨