Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, open-label dosisescalatieonderzoek om de veiligheid van iHIVARNA-01 te evalueren bij chronisch met HIV geïnfecteerde patiënten onder stabiele gecombineerde antiretrovirale therapie

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Judit Pich Martínez
Het belangrijkste doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en het vaststellen van de aanbevolen dosis van iHIVARNA-01 als een nieuw therapeutisch vaccin tegen HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is ≥ 18 jaar
  2. Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Patiënt is man of vrouw met negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving
  4. Patiënt heeft een bewezen HIV-1-infectie (met positieve antilichamen tegen HIV-1 en een detecteerbaar plasma HIV-1 RNA vóór cART)
  5. De patiënt moet gedurende ten minste 6 maanden stabiel worden behandeld met cART (cART wordt gedefinieerd als een antiretroviraal regime bestaande uit ten minste drie geregistreerde antiretrovirale middelen).
  6. Nadir CD4+-celtellingen moeten boven of gelijk zijn aan 350 cellen/μl (1 of 2 incidentele bepalingen onder 350 zijn toegestaan)
  7. Het huidige aantal CD4+-cellen moet minimaal 450 cellen/μl zijn
  8. HIV-RNA moet lager zijn dan 50 kopieën/ml gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname, tijdens ten minste twee metingen (af en toe zogenaamde 'blips' tot 50 kopieën/ml zijn toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met een niet-cART-regime van antiretrovirale middelen voorafgaand aan de start van cART;
  2. Geschiedenis van een CDC klasse C-gebeurtenis (zie bijlage V);
  3. Patiënt is vrouw en heeft een positieve zwangerschapstest of zwangerschapswens:
  4. Actieve opportunistische infectie, of een actieve infectie of maligniteit binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  5. Therapie met immunomodulerende middelen, waaronder cytokines (bijv. IL2) en gammaglobuline, of cytostatische chemotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  6. Gebruik van stollingsremmende medicatie;
  7. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  8. Eerder falen van antiretrovirale therapie en/of mutaties die genotypische resistentie verlenen tegen antiretrovirale therapie EudraCT nr. 2014-004591-32 33 Protocol versie 1.1, gedateerd 10 februari 2015
  9. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.
  10. Actieve co-infectie met hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
  11. Niet-subtype B HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 100 μg TriMix-mRNA (TriMix_100)

Cohort 1 (controlegroep) 3 patiënten krijgen 100 μg mRNA (d.w.z. 100 μg TriMix-mRNA). Als twee of meer van de drie patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) hebben, moet DSMB worden geraadpleegd en moet de studie worden beëindigd. Als één of geen patiënten een dosisbeperkende toxiciteit hebben, worden drie patiënten ingeschreven op het volgende dosisniveau.

Elke patiënt krijgt 3 immunisaties (in week 0, 2 en 4).
Biologisch: TriMix_100
100 μg TriMix erin
Ander: 300 μg TriMix-mRNA (TriMix_300)

Cohort 2 (controlegroep) 3 patiënten krijgen 300 μg mRNA (d.w.z. 100 μg TriMix-mRNA). Als twee of meer van de drie patiënten een DLT hebben, moet DSMB worden geraadpleegd en zal de studie worden beëindigd. Als één of geen patiënten een dosisbeperkende toxiciteit hebben, worden drie patiënten ingeschreven op het volgende dosisniveau.

Elke patiënt krijgt 3 immunisaties (in week 0, 2 en 4).
Biologisch: TriMix_300
300 μg TriMix erin
Experimenteel: 600 μg mRNA (300 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Cohort 3 (experimentele groep) 3 patiënten krijgen 600 μg mRNA (300 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA). Als twee of meer van de drie patiënten een DLT hebben, moet DSMB worden geraadpleegd en zal de studie worden beëindigd. Als één of geen patiënten een dosisbeperkende toxiciteit hebben, worden drie patiënten ingeschreven op het volgende dosisniveau.

Elke patiënt krijgt 3 immunisaties (in week 0, 2 en 4).
Biologisch: 600 μg mRNA (300 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andere namen:
  • iHIVARNA-01.1
Experimenteel: 900 μg mRNA (600 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Cohort 4 (experimentele groep) 3 patiënten zullen 900 μg mRNA (d.w.z. 600 μg HIV-mRNA en 300 μg TriMix-mRNA). Als twee of meer van de drie eerste patiënten een DLT hebben, worden nog drie patiënten ingeschreven op het vorige dosisniveau (dosis wordt verlaagd tot 600 μg mRNA per vaccinatie). Als een of geen patiënten een DLT hebben, worden er nog drie patiënten ingeschreven met een dosisniveau van 900 μg. Als twee of meer van de zes patiënten die 900 μg mRNA krijgen een DLT hebben, worden 3 extra patiënten ingeschreven op het vorige dosisniveau (dosis wordt verlaagd tot 600 μg mRNA per vaccinatie). Als één of geen patiënt van de zes patiënten een DLT heeft, worden zes patiënten ingeschreven op het volgende dosisniveau.

Elke patiënt krijgt 3 immunisaties (in week 0, 2 en 4).
Biologisch: 900 μg mRNA (600 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andere namen:
  • iHIVARNA-01.2
Experimenteel: 1200 μg mRNA (900 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)

Cohort 5 (experimentele groep) 6 patiënten zullen 1200 μg mRNA (d.w.z. 900 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA) als één of geen patiënt van de zes patiënten met het vorige dosisniveau een DLT heeft.

Elke patiënt krijgt 3 immunisaties (in week 0, 2 en 4).
Biologisch: 1200 μg mRNA (900 μg hiv-mRNA + 300 μg TriMix-mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andere namen:
  • iHIVARNA-01.3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis beperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: week 24

Veiligheid zoals gemeten door dosisbeperkende toxiciteit (DLT), gedefinieerd als:

  • Grade 3 of hoger dan lokale bijwerkingen (pijn, huidreacties inclusief verharding)
  • Grade 3 of hoger Systemische bijwerkingen (temperatuur, koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, malaise en myalgie)
  • Graad 3 of boven andere klinische of laboratorium bijwerkingen bevestigd bij onderzoek of bij herhalingstests respectievelijk
  • Elke gebeurtenis die toe te schrijven is aan vaccinatie die leidt tot stopzetting van het immunisatieregime
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: Immunogenicty-Veranderingen in de grootte van de totale HIV-1-specifieke immuunrespons tegen in peptidepools zoals gemeten door ELISPOT bij aanvang en weken 4, 6, 8 en 24 gemeten door ELISPOT bij aanvang en weken 4, 6, 8 en 24.
Tijdsspanne: Weken 4, 6, 8 en 24
Veranderingen in de grootte van de totale HIV-1-specifieke immuunrespons tegen in peptidepools zoals gemeten door ELISPOT bij aanvang en weken 4, 6, 8 en 24 resultaten werden als positief beschouwd als het aantal SFC/106-cellen in gestimuleerde putten tweevoudig hoger was dan dat in niet-gestimuleerde controlebronnen en als er minimaal 50 sfc/106-cellen waren na achtergrond subtractie.
Weken 4, 6, 8 en 24
Secundair eindpunt: Immunogenicty-Veranderingen in de grootte van de totale HIV-1-specifieke immuunrespons tegen peptidepools zoals gemeten door ELISPOT bij abs-else en weken 4, 6, 8 en 24 gemeten door ELISPOT bij aanvang en weken 4, 6, 8 en 24.
Tijdsspanne: Weken 4, 6, 8 en 24

Veranderingen in de grootte van de totale HIV-1-specifieke immuunrespons tegen peptidepools zoals gemeten door ELISPOT bij abs-else en weken 4, 6, 8 en 24.

Resultaten werden als positief beschouwd als het aantal SFC/106-cellen in gestimuleerde putten tweevoudig hoger was dan dat in niet-gestimuleerde controleputten, en als er ten minste 50 SFC/106-cellen waren na achtergrondaftrekking.
Weken 4, 6, 8 en 24
Secundair eindpunt: effect op reservoir
Tijdsspanne: Weken 4, 6, 8 en 24
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in het intracelullaire virale RNA -kopie -aantal per miljoen cellen tijdens en na de immunzatie in week 4, 6, 8 en 24
Weken 4, 6, 8 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren