Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности iHIVARNA-01 у хронически инфицированных ВИЧ пациентов, получающих стабильную комбинированную антиретровирусную терапию

5 августа 2025 г. обновлено: Judit Pich Martínez
Основная цель исследования - оценить безопасность и установить рекомендуемую дозу iHIVARNA-01 в качестве новой терапевтической вакцины против ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет
  2. Добровольно подписанное информированное согласие
  3. Пациент мужского или женского пола с отрицательным тестом на беременность до регистрации
  4. Пациент имеет подтвержденную инфекцию ВИЧ-1 (с положительными антителами против ВИЧ-1 и обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в плазме перед кАРТ)
  5. Пациент должен находиться на стабильном лечении с помощью кАРТ в течение не менее 6 месяцев (кАРТ определяется как схема антиретровирусной терапии, состоящая как минимум из трех зарегистрированных антиретровирусных препаратов).
  6. Количество клеток Nadir CD4+ должно быть выше или равно 350 клеток/мкл (допускается 1 или 2 случайных определения ниже 350)
  7. Текущее количество клеток CD4+ должно быть не менее 450 клеток/мкл.
  8. РНК ВИЧ должна быть ниже 50 копий/мл за последние 6 месяцев до включения, по крайней мере, при двух измерениях (допускаются случайные так называемые «всплески» до 50 копий/мл).

Критерий исключения:

  1. Лечение антиретровирусными препаратами без КАРТ до начала КАРТ;
  2. История события CDC класса C (см. Приложение V);
  3. Пациентка женского пола с положительным тестом на беременность или желанием забеременеть:
  4. Активная оппортунистическая инфекция или любая активная инфекция или злокачественное новообразование в течение 30 дней до визита для скрининга;
  5. Терапия иммуномодулирующими агентами, включая цитокины (например, IL2) и гамма-глобулин или цитостатическая химиотерапия в течение 90 дней до визита для скрининга;
  6. Применение антикоагулянтных препаратов;
  7. Использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней до включения в исследование;
  8. Предыдущий отказ от антиретровирусной терапии и/или мутации, придающие генотипическую устойчивость к антиретровирусной терапии EudraCT № 2014-004591-32 33 Версия протокола 1.1 от 10 февраля 2015 г.
  9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  10. Активный вирус гепатита С или коинфекция вирусом гепатита В
  11. ВИЧ-инфекция не подтипа B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 100 мкг мРНК TriMix (TriMix_100)

Когорта 1 (контрольная группа) 3 пациента получат 100 мкг мРНК (т. е. 100 мкг мРНК TriMix). Если у двух или более из трех пациентов наблюдается токсичность, ограничивающая дозу (DLT), следует проконсультироваться с DSMB, и исследование будет прекращено. Если один или ни один пациент не имеет токсичности, ограничивающей дозу, трое пациентов будут зачислены на следующий уровень дозы.

Каждый пациент получит 3 прививки (на 0, 2 и 4 неделе).
Биологический: Тримикс_100
100 мкг TriMix в
Другой: 300 мкг мРНК TriMix (TriMix_300)

Когорта 2 (контрольная группа) 3 пациента получат 300 мкг мРНК (т. е. 100 мкг мРНК TriMix). Если у двух или более из трех пациентов есть DLT, следует проконсультироваться с DSMB, и исследование будет прекращено. Если один или ни один пациент не имеет токсичности, ограничивающей дозу, трое пациентов будут зачислены на следующий уровень дозы.

Каждый пациент получит 3 прививки (на 0, 2 и 4 неделе).
Биологический: ТриМикс_300
300 мкг TriMix в
Экспериментальный: 600 мкг мРНК (300 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)

Когорта 3 (экспериментальная группа) 3 пациента получат 600 мкг мРНК (300 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix). Если у двух или более из трех пациентов есть DLT, следует проконсультироваться с DSMB, и исследование будет прекращено. Если один или ни один пациент не имеет токсичности, ограничивающей дозу, трое пациентов будут зачислены на следующий уровень дозы.

Каждый пациент получит 3 прививки (на 0, 2 и 4 неделе).
Биологический: 600 мкг мРНК (300 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)
600 мкг мРНК (300 мкг TriMix + 300 мкг HIVACAT)
Другие имена:
  • iHIVARNA-01.1
Экспериментальный: 900 мкг мРНК (600 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)

Когорта 4 (экспериментальная группа) 3 пациента получат 900 мкг мРНК (т.е. 600 мкг мРНК ВИЧ и 300 мкг мРНК TriMix). Если у двух или более из трех первых пациентов имеется ДЛТ, то дополнительно трое пациентов будут зачислены на дозу предыдущего уровня (доза будет снижена до 600 мкг мРНК на одну вакцинацию). Если у одного или ни у одного пациента нет DLT, дополнительные три пациента будут включены в исследование на уровне дозы 900 мкг. Если у двух или более из шести пациентов, получающих 900 мкг мРНК, имеется ДЛТ, то дополнительно 3 пациента будут зачислены на дозу предыдущего уровня (доза будет снижена до 600 мкг мРНК на одну вакцинацию). Если один или ни один пациент из шести пациентов не имеет DLT, шесть пациентов будут зачислены на следующий уровень дозы.

Каждый пациент получит 3 прививки (на 0, 2 и 4 неделе).
Биологический: 900 мкг мРНК (600 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)
900 мкг мРНК (300 мкг TriMix + 600 мкг HIVACAT)
Другие имена:
  • iHIVARNA-01.2
Экспериментальный: 1200 мкг мРНК (900 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)

Когорта 5 (экспериментальная группа) 6 пациентов получат 1200 мкг мРНК (т.е. 900 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix) в случае, если один или ни один пациент из шести пациентов на предыдущем уровне дозы не имеет DLT.

Каждый пациент получит 3 прививки (на 0, 2 и 4 неделе).
Биологический: 1200 мкг мРНК (900 мкг мРНК ВИЧ + 300 мкг мРНК TriMix)
1200 мкг мРНК (300 мкг TriMix + 900 мкг HIVACAT)
Другие имена:
  • иВИВАРНА-01.3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза ограничивающая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Неделя 24

Безопасность, измеренная с помощью дозы, ограничивающей токсичность (DLT), определяется как:

  • Степень 3 или выше локального побочного явления (боль, кожные реакции, включая индурацию)
  • Степень 3 или выше системного побочного события (температура, озноб, головная боль, тошнота, рвота, недомогание и миалгия)
  • 3 -й класс или выше других клинических или лабораторных негативных явлений, подтвержденных при обследовании или при повторном тестировании соответственно
  • Любое событие, связанное с вакцинацией, приводя к прекращению схемы иммунизации
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка: иммуногенный-изменения величины общего ВИЧ-1-специфического иммунного ответа против пептидных пулов, измеренных с помощью Elispot на исходном уровне и недели 4, 6, 8 и 24, измеренные Elispot на исходном уровне и недели 4, 6, 8 и 24.
Временное ограничение: недели 4, 6, 8 и 24
Изменения в величине общего ВИЧ-1-специфического иммунного ответа против пептидных пулов, измеряемых Elispot на исходном уровне, и результаты 4, 6, 8, 8 и 24 считались положительными, если число клеток SFC/106 в стимулированных скважинах было в два раза выше, чем в нестимулированных контрольных скважинах, и если бы было не менее 50 SFC/106 клеток после подтекляции фоновой.
недели 4, 6, 8 и 24
Вторичная конечная точка: иммуногенный-изменения величины общего ВИЧ-1-специфического иммунного ответа против пептидных пулов, измеренных с помощью Elispot в абсолютном и неделях 4, 6, 8 и 24, измеряемых Elispot на исходном уровне и неделях 4, 6, 8 и 24.
Временное ограничение: недели 4, 6, 8 и 24

Изменения в масштабах общего ВИЧ-1-специфического иммунного ответа против пептидных пулов, измеряемых Elispot в абсолютном и неделях 4, 6, 8 и 24.

Результаты считались положительными, если число клеток SFC/106 в стимулированных скважинах было в два раза выше, чем в нестимулированных контрольных скважинах, и если было не менее 50 клеток SFC/106 после вычитания фонового.
недели 4, 6, 8 и 24
Вторичная конечная точка: влияние на водохранилище
Временное ограничение: недели 4, 6, 8 и 24
Изменения по сравнению с исходным уровнем в внутрицелульюрной вирусной РНК числа копии на миллион клеток во время и после иммунзации на 4, 6, 8 и 24
недели 4, 6, 8 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Judit Pich Martínez

Следователи

  • Главный следователь: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться