Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. Nyílt dóziseszkalációs vizsgálat az iHIVARNA-01 biztonságosságának értékelésére krónikus HIV-fertőzött betegeknél, stabil kombinált antiretrovirális terápia alatt

2025. augusztus 5. frissítette: Judit Pich Martínez
A vizsgálat fő célja az iHIVARNA-01, mint új HIV elleni terápiás vakcina biztonságosságának értékelése és az ajánlott dózis meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens életkora ≥ 18 év
  2. Önként aláírt, tájékozott beleegyezés
  3. A beteg férfi vagy nő, akinek a terhességi tesztje negatív volt a felvétel előtt
  4. A páciens bizonyítottan HIV-1 fertőzésben szenved (pozitív HIV-1 elleni antitestekkel és kimutatható plazma HIV-1 RNS-sel a cART előtt)
  5. A betegnek legalább 6 hónapig stabil CART-kezelésben kell részesülnie (a cART-t olyan antiretrovirális kezelésként definiálják, amely legalább három regisztrált antiretrovirális szerből áll)
  6. A Nadir CD4+ sejtszámnak 350 sejt/μl vagy annál nagyobbnak kell lennie (1 vagy 2 alkalmi meghatározás 350 alatti érték megengedett)
  7. A jelenlegi CD4+ sejtszámnak legalább 450 sejt/μl-nek kell lennie
  8. A HIV-RNS-nek 50 kópia/ml alatt kell lennie a felvételt megelőző 6 hónapban, legalább két mérés során (alkalmanként 50 kópia/ml-ig megengedettek).

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés antiretrovirális szerek nem-cART-sémájával a CART megkezdése előtt;
  2. CDC C osztályú esemény története (lásd az V. függeléket);
  3. A páciens nő, és pozitív terhességi tesztje van, vagy terhességet kíván:
  4. Aktív opportunista fertőzés, vagy bármilyen aktív fertőzés vagy rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül;
  5. Terápia immunmoduláló szerekkel, beleértve a citokineket (pl. IL2) és gamma-globulin, vagy citosztatikus kemoterápia a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül;
  6. antikoaguláns gyógyszerek alkalmazása;
  7. bármely vizsgálati gyógyszer használata a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül;
  8. Korábbi sikertelenség az antiretrovirális és/vagy az antiretrovirális terápiával szembeni genotípusos rezisztenciát biztosító mutációkban EudraCT No. 2014-004591-32 33 Protokoll 1.1-es verzió, 2015. február 10.
  9. Minden egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  10. Aktív hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus társfertőzés
  11. Nem B altípusú HIV fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 100 μg TriMix mRNS (TriMix_100)

1. kohorsz (kontrollcsoport) A 3. beteg 100 μg mRNS-t (azaz 100 μg TriMix mRNS-t) kap. Ha a három beteg közül kettőnek vagy többnek van dóziskorlátozó toxicitása (DLT), konzultálni kell a DSMB-vel, és a vizsgálatot le kell állítani. Ha egy vagy egyetlen betegnél sem észlelhető dóziskorlátozó toxicitás, három beteget vesznek fel a következő dózisszintre.

Minden beteg 3 oltást kap (a 0., 2. és 4. héten).
Biológiai: TriMix_100
100 μg TriMix in
Egyéb: 300 μg TriMix mRNS (TriMix_300)

2. kohorsz (kontrollcsoport) A 3. beteg 300 μg mRNS-t (azaz 100 μg TriMix mRNS-t) kap. Ha a három beteg közül kettőnek vagy többnek van DLT-je, konzultálni kell a DSMB-vel, és a vizsgálatot le kell állítani. Ha egy vagy egyetlen betegnél sem észlelhető dóziskorlátozó toxicitás, három beteget vesznek fel a következő dózisszintre.

Minden beteg 3 oltást kap (a 0., 2. és 4. héten).
Biológiai: TriMix_300
300 μg TriMix in
Kísérleti: 600 μg mRNS (300 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)

3. kohorsz (kísérleti csoport) A 3. beteg 600 μg mRNS-t (300 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS) kap. Ha a három beteg közül kettő vagy több DLT-vel rendelkezik, konzultálni kell a DSMB-vel, és a vizsgálatot le kell állítani. Ha egy vagy egyetlen betegnél sem észlelhető dóziskorlátozó toxicitás, három beteget vesznek fel a következő dózisszintre.

Minden beteg 3 oltást kap (a 0., 2. és 4. héten).
Biológiai: 600 μg mRNS (300 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)
600 μg mRNS (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Más nevek:
  • iHIVARNA-01.1
Kísérleti: 900 μg mRNS (600 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)

4. kohorsz (kísérleti csoport) 3 beteg 900 μg mRNS-t kap (azaz. 600 μg HIV mRNS és 300 μg TriMix mRNS). Ha az első három beteg közül kettőnek vagy többnek van DLT-je, akkor további három beteget vonnak be az előző dózissal (az adag oltásonként 600 μg mRNS-re csökken). Ha egy vagy egyetlen beteg sem rendelkezik DLT-vel, további három beteget vesznek fel 900 μg-os dózisszinten. Ha a 900 μg mRNS-t kapó hat beteg közül kettő vagy több rendelkezik DLT-vel, akkor további 3 beteget vonnak be az előző szintű dózissal (az adag oltásonként 600 μg mRNS-re csökken). Ha a hat beteg közül egy vagy egyetlen beteg sem rendelkezik DLT-vel, hat beteg kerül besorolásra a következő dózisszinten.

Minden beteg 3 oltást kap (a 0., 2. és 4. héten).
Biológiai: 900 μg mRNS (600 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)
900 μg mRNS (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Más nevek:
  • iHIVARNA-01.2
Kísérleti: 1200 μg mRNS (900 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)

5. kohorsz (kísérleti csoport) 6 beteg 1200 μg mRNS-t kap (azaz. 900 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS) abban az esetben, ha az előző dózisszinten kezelt hat beteg közül egy vagy egyetlen beteg sem rendelkezik DLT-vel.

Minden beteg 3 oltást kap (a 0., 2. és 4. héten).
Biológiai: 1200 μg mRNS (900 μg HIV mRNS + 300 μg TriMix mRNS)
1200 μg mRNS (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Más nevek:
  • iHIVARNA-01.3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis korlátozó toxicitása (DLT)
Időkeret: 24. hét

Biztonság a dózis korlátozásával mérve, a toxicitást (DLT), amelyet:

  • 3. vagy annál magasabb fokozatú helyi mellékhatás (fájdalom, bőrreakciók, beleértve az indítást)
  • 3. vagy annál idősebb szisztémás káros esemény (hőmérséklet, hidegrázás, fejfájás, émelygés, hányás, rossz közérzet és myalgia)
  • 3. vagy annál idősebb más klinikai vagy laboratóriumi mellékhatások, amelyeket a vizsgálat során vagy az ismételt tesztelés során megerősítettek
  • Bármely esemény, amely a vakcinázásnak tulajdonítható, az immunizálási rendszer abbahagyásához vezet
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont: Immunogenikusság-A teljes HIV-1-specifikus immunválasz nagyságrendjének változásai a peptid-medencékben, az ELISPOT által a kiindulási és a 4., 6., 8. és 24. héten mérve, az ELISPOT által a kiindulási és a 4., 6., 8. és 24. héten mérve.
Időkeret: 4., 6., 8. és 24. hét
A Peptid-medencékben az ELISPOT által a kiindulási és a 4., 6., 8. és 24. eredménynél mért teljes HIV-1-specifikus immunválasz mértékének változásait pozitívnak tekintik, ha a stimulált kutakban az SFC/106 sejtek száma kétszer magasabb volt, mint a nem stimulált kontroll kutakban, és ha a háttér-elzárás után legalább 50 SFC/106 sejtek voltak.
4., 6., 8. és 24. hét
Másodlagos végpont: Immunogenikusság-A teljes HIV-1-specifikus immunválasz nagyságrendjének változása a peptidkészletekkel szemben, az ELISPOT-nál mért, a 4., 6., 8. és 24. héten, az ELISPOT által a kiindulási és a 4., 6., 8. és 24. héten mérve.
Időkeret: 4., 6., 8. és 24. hét

A teljes HIV-1-specifikus immunválasz nagyságrendjének változása az Out Peptid-medencékkel szemben, az ELISPOT által az ABSALED-nél és a 4., 6., 8. és 24. héten.

Az eredményeket pozitívnak tekintettük, ha a stimulált kutakban az SFC/106 sejtek száma kétszer magasabb volt, mint a nem stimulált kontroll kutakban, és ha a háttér kivonása után legalább 50 SFC/106 sejt volt.
4., 6., 8. és 24. hét
Másodlagos végpont: hatás a rezervoárra
Időkeret: 4., 6., 8. és 24. hét
Változások a kiindulási ponttól az intracelullar vírusos RNS -másolási számból millió sejtenként a 4., 6., 8. és 24. héten és után
4., 6., 8. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Judit Pich Martínez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel