Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, åpen doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten til iHIVARNA-01 hos kronisk HIV-infiserte pasienter under stabil kombinert antiretroviral terapi

5. august 2025 oppdatert av: Judit Pich Martínez
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og å etablere den anbefalte dosen av iHIVARNA-01 som en ny terapeutisk vaksine mot HIV

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år
  2. Frivillig signert informert samtykke
  3. Pasienten er mann eller kvinne med negativ graviditetstest før påmelding
  4. Pasienten har en påvist HIV-1-infeksjon (med positive antistoffer mot HIV-1 og et påvisbart plasma HIV-1 RNA før cART)
  5. Pasienten må være på stabil behandling med cART i minst 6 måneder (cART er definert som et antiretroviralt regime bestående av minst tre registrerte antiretrovirale midler)
  6. Nadir CD4+-celletall må være over eller lik 350 celler/μl (1 eller 2 sporadiske bestemmelser under 350 er tillatt)
  7. Gjeldende CD4+-celletall må være minst 450 celler/μl
  8. HIV-RNA må være under 50 kopier/ml de siste 6 månedene før inkludering, under minst to målinger (sporadiske såkalte "blips" opp til 50 kopier/ml er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med et ikke-cART-regime med antiretrovirale midler før oppstart av cART;
  2. Historie om en CDC klasse C-hendelse (se vedlegg V);
  3. Pasienten er kvinne og har en positiv graviditetstest eller ønske om graviditet:
  4. Aktiv opportunistisk infeksjon, eller enhver aktiv infeksjon eller malignitet innen 30 dager før screeningbesøket;
  5. Terapi med immunmodulerende midler, inkludert cytokiner (f. IL2) og gammaglobulin, eller cytostatisk kjemoterapi innen 90 dager før screeningbesøk;
  6. Bruk av antikoagulerende medisiner;
  7. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel i løpet av de 90 dagene før studiestart;
  8. Tidligere svikt i antiretroviral og/eller mutasjoner som gir genotypisk resistens mot antiretroviral terapi EudraCT nr. 2014-004591-32 33 Protokollversjon 1.1, datert 10. februar 2015
  9. Enhver annen tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
  10. Aktivt hepatitt C-virus eller samtidig infeksjon med hepatitt B-virus
  11. Ikke-subtype B HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

Kohort 1 (kontrollgruppe) 3 pasienter vil motta 100 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere av de tre pasientene har en dosebegrensende toksisitet (DLT), bør DSMB konsulteres og studien avsluttes. Hvis én eller ingen pasienter har en dosebegrensende toksisitet, vil tre pasienter bli registrert på neste dosenivå.

Hver pasient vil motta 3 vaksinasjoner (i uke 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_100
100 μg TriMix i
Annen: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

Kohort 2 (kontrollgruppe) 3 pasienter vil motta 300 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere av de tre pasientene har en DLT, bør DSMB konsulteres og studien avsluttes. Hvis én eller ingen pasienter har en dosebegrensende toksisitet, vil tre pasienter bli registrert på neste dosenivå.

Hver pasient vil motta 3 vaksinasjoner (i uke 0, 2 og 4).
Biologisk: TriMix_300
300 μg TriMix i
Eksperimentell: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 3 (eksperimentell gruppe) 3 pasienter vil motta 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere av de tre pasientene har en DLT, bør DSMB konsulteres og studien vil bli avsluttet. Hvis én eller ingen pasienter har en dosebegrensende toksisitet, vil tre pasienter bli registrert på neste dosenivå.

Hver pasient vil motta 3 vaksinasjoner (i uke 0, 2 og 4).
Biologisk: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andre navn:
  • iHIVARNA-01.1
Eksperimentell: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 4 (eksperimentell gruppe) 3 pasienter vil motta 900 μg mRNA (dvs. 600 μg HIV mRNA og 300 μg TriMix mRNA). Hvis to eller flere av de tre første pasientene har en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli registrert på forrige nivådose (dosen reduseres til 600 μg mRNA per vaksinasjon). Hvis én eller ingen pasienter har en DLT, vil ytterligere tre pasienter bli registrert på 900 μg dosenivå. Hvis to eller flere av de seks pasientene som mottar 900 μg mRNA har en DLT, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert på forrige nivådose (dosen reduseres til 600 μg mRNA per vaksinasjon). Hvis én eller ingen pasienter av de seks pasientene har en DLT, vil seks pasienter bli registrert på neste dosenivå.

Hver pasient vil motta 3 vaksinasjoner (i uke 0, 2 og 4).
Biologisk: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andre navn:
  • iHIVARNA-01.2
Eksperimentell: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 5 (eksperimentell gruppe) 6 pasienter vil motta 1200 μg mRNA (dvs. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) i tilfelle én eller ingen pasienter av de seks pasientene på forrige dosenivå har en DLT.

Hver pasient vil motta 3 vaksinasjoner (i uke 0, 2 og 4).
Biologisk: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andre navn:
  • iHIVARNA-01.3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Uke 24

Sikkerhet målt ved dosebegrensende toksisitet (DLT), definert som:

  • Grad 3 eller over lokal bivirkning (smerte, kutane reaksjoner inkludert induration)
  • Grad 3 eller over systemisk bivirkning (temperatur, frysninger, hodepine, kvalme, oppkast, malaise og myalgi)
  • Grad 3 eller over andre kliniske eller laboratorie bivirkninger bekreftet ved undersøkelse eller ved gjentatt testing henholdsvis
  • Enhver hendelse som kan tilskrives vaksinasjon som fører til seponering av immuniseringsregimet
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Immunogenicty-Endringer i størrelsen på total HIV-1-spesifikk immunrespons mot i peptidbassenger målt ved ELISPOT ved baseline og uke 4, 6, 8 og 24 målt ved Elispot ved baseline og uke 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uker 4, 6, 8 og 24
Endringer i størrelsen på total HIV-1-spesifikk immunrespons mot i peptidbassenger målt ved ELISPOT ved baseline og uke 4, 6, 8 og 24 resultater ble ansett som positive hvis antallet SFC/106-celler i stimulerte brønner var to ganger høyere enn den i unstimulerte kontrollbrønner.
Uker 4, 6, 8 og 24
Sekundært endepunkt: Immunogenicty-Endringer i størrelsen på total HIV-1-spesifikk immunrespons mot ut peptidbassenger målt ved Elispot ved abseline og uke 4, 6, 8 og 24 målt ved Elispot ved baseline og uke 4, 6, 8 og 24.
Tidsramme: Uker 4, 6, 8 og 24

Endringer i størrelsen på total HIV-1-spesifikk immunrespons mot ut peptidbassenger målt ved Elispot i Abseline og uke 4, 6, 8 og 24.

Resultatene ble ansett som positive hvis antallet SFC/106-celler i stimulerte brønner var to ganger høyere enn det i ustimulerte kontrollbrønner, og hvis det var minst 50 SFC/106-celler etter bakgrunnssubtraksjon.
Uker 4, 6, 8 og 24
Sekundær sluttpunkt: effekt på reservoaret
Tidsramme: Uker 4, 6, 8 og 24
Endringer fra baseline i den intracelullar virale RNA -kopienummeret per million celler under og etter immunsasjonen i uke 4, 6, 8 og 24
Uker 4, 6, 8 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere