Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin annoskorotustutkimus iHIVARNA-01:n turvallisuuden arvioimiseksi kroonisesti HIV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat stabiilia yhdistettyä antiretroviraalista hoitoa

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Judit Pich Martínez
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida iHIVARNA-01:n turvallisuutta ja määrittää suositeltu annos uudeksi terapeuttiseksi rokotteeksi HIV:tä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias
  2. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Potilas on mies tai nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista
  4. Potilaalla on todettu HIV-1-infektio (positiivisia vasta-aineita HIV-1:tä vastaan ​​ja havaittavissa oleva plasman HIV-1 RNA ennen CART:ta)
  5. Potilaan on oltava vakaassa CART-hoidossa vähintään 6 kuukauden ajan (cART määritellään antiretroviraaliseksi hoito-ohjelmaksi, joka koostuu vähintään kolmesta rekisteröidystä antiretroviraalisesta aineesta)
  6. Nadir CD4+ -solumäärän on oltava yli tai yhtä suuri kuin 350 solua/μl (1 tai 2 satunnaista määritystä alle 350 sallitaan)
  7. Nykyisen CD4+ -solumäärän on oltava vähintään 450 solua/μl
  8. HIV-RNA:n on oltava alle 50 kopiota/ml viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä vähintään kahdessa mittauksessa (satunnaiset ns. "blipsit" jopa 50 kopiota/ml ovat sallittuja).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito antiretroviraalisilla aineilla ei-cART-hoito-ohjelmalla ennen CART-hoidon aloittamista;
  2. CDC-luokan C tapahtuman historia (katso liite V);
  3. Potilas on nainen ja hänellä on positiivinen raskaustesti tai raskaustoive:
  4. Aktiivinen opportunistinen infektio tai mikä tahansa aktiivinen infektio tai maligniteetti 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  5. Hoito immunomoduloivilla aineilla, mukaan lukien sytokiinit (esim. IL2) ja gammaglobuliini tai sytostaattinen kemoterapia 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
  6. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö;
  7. minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  8. Aiempi epäonnistuminen antiretroviraalisessa hoidossa ja/tai mutaatioissa, jotka antavat genotyyppisen resistenssin antiretroviraaliseen hoitoon EudraCT No. 2014-004591-32 33 Protokollan versio 1.1, päivätty 10. helmikuuta 2015
  9. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  10. Aktiivinen hepatiitti C -virus tai hepatiitti B -viruksen rinnakkaisinfektio
  11. Ei-alatyypin B HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 100 μg TriMix-mRNA:ta (TriMix_100)

Kohortti 1 (kontrolliryhmä) 3 potilasta saa 100 μg mRNA:ta (eli 100 μg TriMix mRNA:ta). Jos kahdella tai useammalla kolmesta potilaasta on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), DSMB:tä tulee kuulla ja tutkimus lopetetaan. Jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, kolme potilasta otetaan mukaan seuraavalle annostasolle.

Jokainen potilas saa 3 rokotusta (viikoilla 0, 2 ja 4).
Biologinen: TriMix_100
100 μg TriMix in
Muut: 300 μg TriMix-mRNA:ta (TriMix_300)

Kohortti 2 (kontrolliryhmä) 3 potilasta saa 300 μg mRNA:ta (eli 100 μg TriMix mRNA:ta). Jos kahdella tai useammalla kolmesta potilaasta on DLT, DSMB:tä tulee kuulla ja tutkimus lopetetaan. Jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, kolme potilasta otetaan mukaan seuraavalle annostasolle.

Jokainen potilas saa 3 rokotusta (viikoilla 0, 2 ja 4).
Biologinen: TriMix_300
300 μg TriMix in
Kokeellinen: 600 μg mRNA:ta (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohortti 3 (kokeellinen ryhmä) 3 potilasta saa 600 μg mRNA:ta (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Jos kahdella tai useammalla kolmesta potilaasta on DLT, DSMB:tä tulee kuulla ja tutkimus lopetetaan. Jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, kolme potilasta otetaan mukaan seuraavalle annostasolle.

Jokainen potilas saa 3 rokotusta (viikoilla 0, 2 ja 4).
Biologinen: 600 μg mRNA:ta (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA:ta (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Muut nimet:
  • iHIVARNA-01.1
Kokeellinen: 900 μg mRNA:ta (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohortti 4 (kokeellinen ryhmä) 3 potilasta saa 900 μg mRNA:ta (ts. 600 µg HIV-mRNA:ta ja 300 µg TriMix-mRNA:ta). Jos kahdella tai useammalla kolmesta ensimmäisestä potilaasta on DLT, kolme lisäpotilasta otetaan mukaan edellisen tason annoksella (annos pienennetään 600 μg:aan mRNA:ta rokotusta kohti). Jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla ei ole DLT:tä, vielä kolme potilasta otetaan mukaan 900 μg:n annostasolla. Jos kahdella tai useammalla kuudesta potilaasta, jotka saavat 900 μg mRNA:ta, on DLT, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan edellisen tason annoksella (annos pienennetään 600 μg:aan mRNA:ta rokotusta kohti). Jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla kuudesta potilaasta on DLT, kuusi potilasta otetaan mukaan seuraavalle annostasolle.

Jokainen potilas saa 3 rokotusta (viikoilla 0, 2 ja 4).
Biologinen: 900 μg mRNA:ta (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA:ta (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Muut nimet:
  • iHIVARNA-01.2
Kokeellinen: 1200 μg mRNA:ta (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohortti 5 (kokeellinen ryhmä) 6 potilasta saa 1200 μg mRNA:ta (ts. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA), jos yhdellä tai yhdelläkään potilaalla edellisellä annostasolla kuudesta potilaasta on DLT.

Jokainen potilas saa 3 rokotusta (viikoilla 0, 2 ja 4).
Biologinen: 1200 μg mRNA:ta (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA:ta (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Muut nimet:
  • iHIVARNA-01.3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: viikko 24

Turvallisuus mitattuna annosta rajoittavalla toksisuudella (DLT), määritelty seuraavasti:

  • Luokka 3 tai enemmän paikallista haittavaikutusta (kipu, ihon reaktiot mukaan lukien induraatio)
  • Luokka 3 tai enemmän systeeminen haittavaikutus (lämpötila, vilunväristykset, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, pahoinvointi ja myalgia)
  • Aste 3 tai muiden kliinisten tai laboratorioiden haittavaikutusten yläpuolella vahvistettiin tutkimuksessa tai vastaavasti toistuvassa testauksessa
  • Kaikki rokotukseen johtuvat tapahtumat, jotka johtavat immunisointiohjelman lopettamiseen
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma: Immunogeeninen-HIV-1-spesifisen immuunivasteen kokonaismäärän muutokset peptidialtaissa, mitattuna ELISPOT: lla lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 6, 8 ja 24, mitattuna ELISPOT: lla lähtötilanteessa ja viikossa 4, 6, 8 ja 24.
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8 ja 24
HIV-1-spesifisen immuunivasteen kokonaismäärän muutokset peptidialtaissa ELISPOT: lla mitattuna lähtötilanteessa ja viikossa 4, 6, 8 ja 24 tulosta pidettiin positiivisina, jos stimuloiduissa kaivoissa olevien SFC/106-solujen lukumäärää oli kaksitahoinen kuin stimuloimattomien kontrollikaivojen, ja jos oli vähintään 50 SFC/106-solua taustan subtraation jälkeen.
viikot 4, 6, 8 ja 24
Toissijainen päätetapahtuma: Immunogeeninen-HIV-1-spesifisen immuunivasteen kokonaismäärän muutokset ELISPOT: lla mitattujen peptidialtaan kohdistuvien peptidiajojen suhteen Abseline- ja viikkojen 4, 6, 8 ja 24 mitattuna ELISPOT: lla lähtötilanteessa ja viikossa 4, 6, 8 ja 24.
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8 ja 24

HIV-1-spesifisen immuunivasteen kokonaismäärän muutokset ELISPOT: lla mitattujen peptidialtojen suhteen abseliinilla ja viikoilla 4, 6, 8 ja 24 mitattuna.

Tuloksia pidettiin positiivisina, jos SFC/106-solujen lukumäärä stimuloiduissa kaivoissa oli kaksinkertainen korkeampi kuin stimuloimattomissa kontrollikaivoissa, ja jos tausta-vähennyksen jälkeen oli vähintään 50 SFC/106-solua.
viikot 4, 6, 8 ja 24
Toissijainen päätepiste: vaikutus säiliöön
Aikaikkuna: viikot 4, 6, 8 ja 24
Muutokset lähtötasosta solunsisäisessä virus -RNA -kopioluvussa miljoonaa solua kohti immuntsaation aikana ja sen jälkeen viikolla 4, 6, 8 ja 24
viikot 4, 6, 8 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Judit Pich Martínez

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa