Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I, öppen dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten för iHIVARNA-01 hos kroniskt HIV-infekterade patienter under stabil kombinerad antiretroviral terapi

5 augusti 2025 uppdaterad av: Judit Pich Martínez
Huvudsyftet med studien är att utvärdera säkerheten och fastställa den rekommenderade dosen av iHIVARNA-01 som ett nytt terapeutiskt vaccin mot HIV

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år
  2. Frivilligt undertecknat informerat samtycke
  3. Patienten är man eller kvinna med negativt graviditetstest före inskrivningen
  4. Patienten har en bevisad HIV-1-infektion (med positiva antikroppar mot HIV-1 och ett detekterbart plasma HIV-1 RNA före cART)
  5. Patienten måste vara på stabil behandling med cART i minst 6 månader (cART definieras som en antiretroviral regim bestående av minst tre registrerade antiretrovirala medel)
  6. Nadir CD4+-cellantal måste vara över eller lika med 350 celler/μl (1 eller 2 enstaka bestämningar under 350 kommer att tillåtas)
  7. Aktuellt antal CD4+-celler måste vara minst 450 celler/μl
  8. HIV-RNA måste vara under 50 kopior/ml under de senaste 6 månaderna före inkludering, under minst två mätningar (enstaka så kallade "blips" upp till 50 kopior/ml är tillåtna)

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med en icke-cART-regim av antiretrovirala medel före start av cART;
  2. Historik om en CDC klass C-händelse (se bilaga V);
  3. Patienten är kvinna och har ett positivt graviditetstest eller önskan om graviditet:
  4. Aktiv opportunistisk infektion, eller någon aktiv infektion eller malignitet inom 30 dagar före screeningbesöket;
  5. Terapi med immunmodulerande medel, inklusive cytokiner (t.ex. IL2) och gammaglobulin, eller cytostatisk kemoterapi inom 90 dagar före screeningbesöket;
  6. Användning av antikoagulerande läkemedel;
  7. Användning av något prövningsläkemedel under de 90 dagarna före studiestart;
  8. Tidigare misslyckande med antiretroviral och/eller mutationer som ger genotypisk resistens mot antiretroviral behandling EudraCT nr. 2014-004591-32 33 Protokollversion 1.1, daterad 10 februari 2015
  9. Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen.
  10. Aktivt hepatit C-virus eller saminfektion med hepatit B-virus
  11. Icke-subtyp B HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 100 μg TriMix mRNA (TriMix_100)

Kohort 1 (kontrollgrupp) 3 patienter kommer att få 100 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Om två eller flera av de tre patienterna har en dosbegränsande toxicitet (DLT), bör DSMB konsulteras och studien avslutas. Om en eller inga patienter har en dosbegränsande toxicitet, kommer tre patienter att registreras vid nästa dosnivå.

Varje patient kommer att få 3 vaccinationer (vecka 0, 2 och 4).
Biologisk: TriMix_100
100 μg TriMix in
Övrig: 300 μg TriMix mRNA (TriMix_300)

Kohort 2 (kontrollgrupp) 3 patienter kommer att få 300 μg mRNA (dvs. 100 μg TriMix mRNA). Om två eller flera av de tre patienterna har en DLT, bör DSMB konsulteras och studien avslutas. Om en eller inga patienter har en dosbegränsande toxicitet, kommer tre patienter att registreras vid nästa dosnivå.

Varje patient kommer att få 3 vaccinationer (vecka 0, 2 och 4).
Biologisk: TriMix_300
300 μg TriMix in
Experimentell: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 3 (experimentgrupp) 3 patienter kommer att få 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA). Om två eller flera av de tre patienterna har en DLT, bör DSMB konsulteras och studien avslutas. Om en eller inga patienter har en dosbegränsande toxicitet, kommer tre patienter att registreras vid nästa dosnivå.

Varje patient kommer att få 3 vaccinationer (vecka 0, 2 och 4).
Biologisk: 600 μg mRNA (300 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
600 μg mRNA (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Andra namn:
  • iHIVARNA-01.1
Experimentell: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 4 (experimentell grupp) 3 patienter kommer att få 900 μg mRNA (dvs. 600 μg HIV mRNA och 300 μg TriMix mRNA). Om två eller flera av de tre första patienterna har en DLT, kommer ytterligare tre patienter att inkluderas på den tidigare nivådosen (dosen kommer att minskas till 600 μg mRNA per vaccination). Om en eller inga patienter har en DLT, kommer ytterligare tre patienter att inkluderas på 900 μg dosnivå. Om två eller fler av de sex patienterna som får 900 μg mRNA har en DLT, kommer ytterligare 3 patienter att inkluderas på den tidigare nivådosen (dosen kommer att minskas till 600 μg mRNA per vaccination). Om en eller inga patienter av de sex patienterna har en DLT, kommer sex patienter att registreras vid nästa dosnivå.

Varje patient kommer att få 3 vaccinationer (vecka 0, 2 och 4).
Biologisk: 900 μg mRNA (600 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
900 μg mRNA (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Andra namn:
  • iHIVARNA-01.2
Experimentell: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)

Kohort 5 (experimentell grupp) 6 patienter kommer att få 1200 μg mRNA (dvs. 900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA) om en eller inga patienter av de sex patienterna vid den tidigare dosnivån har en DLT.

Varje patient kommer att få 3 vaccinationer (vecka 0, 2 och 4).
Biologisk: 1200 μg mRNA (900 μg HIV mRNA + 300 μg TriMix mRNA)
1200 μg mRNA (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Andra namn:
  • iHIVARNA-01.3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: vecka 24

Säkerhet mätt med dosbegränsande toxicitet (DLT), definierad som:

  • Grad 3 eller över lokal biverkning (smärta, kutanreaktioner inklusive induration)
  • Grad 3 eller högre systemisk biverkning (temperatur, frossa, huvudvärk, illamående, kräkningar, malaise och myalgi)
  • Grad 3 eller över andra kliniska eller laboratoriebiverkningar bekräftade vid undersökning eller vid upprepningstest respektive
  • Varje händelse som kan hänföras till vaccination som leder till avbrott av immuniseringsregimen
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt: Immunogenicty-Förändringar i storleken på totalt HIV-1-specifikt immunsvar mot i peptidpooler mätt med ELISPOT vid baslinjen och veckor 4, 6, 8 och 24 mätt med ELISPOT vid baslinjen och veckor 4, 6, 8 och 24.
Tidsram: Veckor 4, 6, 8 och 24
Förändringar i storleken på det totala HIV-1-specifika immunsvaret mot i peptidpooler mätt med ELISPOT vid baslinjen och veckor 4, 6, 8 och 24-resultaten ansågs vara positiva om antalet SFC/106-celler i stimulerade brunnar var två gånger högre än den instimulerade kontrollbrunnarna, och om det fanns minst 50 SFC/106-celler efter bakgrundssubtraktion.
Veckor 4, 6, 8 och 24
Sekundär slutpunkt: Immunogenicty-Förändringar i storleken på det totala HIV-1-specifikt immunsvaret mot peptidpooler mätt med ELISPOT vid Abseline och Weeks 4, 6, 8 och 24 mätt med ELISPOT vid baslinjen och veckorna 4, 6, 8 och 24.
Tidsram: Veckor 4, 6, 8 och 24

Förändringar i storleken på totalt HIV-1-specifikt immunsvar mot peptidpooler mätt med ELISPOT vid Abseline och Weeks 4, 6, 8 och 24.

Resultaten ansågs vara positiva om antalet SFC/106-celler i stimulerade brunnar var två gånger högre än i ostimulerade kontrollbrunnar, och om det fanns minst 50 SFC/106-celler efter bakgrundssubtraktion.
Veckor 4, 6, 8 och 24
Sekundär slutpunkt: Effekt på reservoaren
Tidsram: Veckor 4, 6, 8 och 24
Ändringar från baslinjen i det intracelullar virala RNA -kopieringsnummer per miljon celler under och efter immunzationen vid vecka 4, 6, 8 och 24
Veckor 4, 6, 8 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Judit Pich Martínez

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Beräknad)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera