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Une étude ouverte de phase I d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité d'iHIVARNA-01 chez des patients infectés de manière chronique par le VIH sous traitement antirétroviral combiné stable

5 août 2025 mis à jour par: Judit Pich Martínez
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'établir la dose recommandée d'iHIVARNA-01 en tant que nouveau vaccin thérapeutique contre le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Bacelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé signé volontairement
  3. Le patient est un homme ou une femme avec un test de grossesse négatif avant l'inscription
  4. Le patient a une infection prouvée par le VIH-1 (avec des anticorps positifs contre le VIH-1 et un ARN plasmatique détectable du VIH-1 avant le cART)
  5. Le patient doit être sous traitement stable avec cART pendant au moins 6 mois (cART est défini comme un régime antirétroviral composé d'au moins trois agents antirétroviraux enregistrés)
  6. Le nombre de cellules CD4+ Nadir doit être supérieur ou égal à 350 cellules/μl (1 ou 2 déterminations occasionnelles inférieures à 350 seront autorisées)
  7. Le nombre actuel de cellules CD4+ doit être d'au moins 450 cellules/μl
  8. L'ARN-VIH doit être inférieur à 50 copies/mL au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion, au cours d'au moins deux mesures (les « blips » occasionnels jusqu'à 50 copies/mL sont autorisés)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec un régime non-cART d'agents antirétroviraux avant le début du cART ;
  2. Historique d'un événement CDC de classe C (voir annexe V) ;
  3. La patiente est une femme et a un test de grossesse positif ou souhaite une grossesse :
  4. Infection opportuniste active, ou toute infection active ou tumeur maligne dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ;
  5. Thérapie avec des agents immunomodulateurs, y compris des cytokines (par ex. IL2) et gamma globuline, ou chimiothérapie cytostatique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage ;
  6. Utilisation de médicaments anticoagulants ;
  7. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 90 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  8. Échec antérieur aux antirétroviraux et/ou mutations conférant une résistance génotypique au traitement antirétroviral EudraCT n° 2014-004591-32 33 Protocole version 1.1, daté du 10 février 2015
  9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  10. Co-infection active par le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
  11. Infection par le VIH non de sous-type B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 100 μg d'ARNm TriMix (TriMix_100)

Cohorte 1 (groupe témoin) 3 patients recevront 100 μg d'ARNm (c'est-à-dire 100 μg d'ARNm TriMix). Si au moins deux des trois patients présentent une toxicité limitant la dose (DLT), le DSMB doit être consulté et l'étude sera terminée. Si un ou aucun patient présente une toxicité limitant la dose, trois patients seront inscrits au niveau de dose suivant.

Chaque patient recevra 3 vaccinations (aux semaines 0, 2 et 4).
Biologique: TriMix_100
100 μg de TriMix dans
Autre: 300 μg d'ARNm TriMix (TriMix_300)

Cohorte 2 (groupe témoin) 3 patients recevront 300 μg d'ARNm (c'est-à-dire 100 μg d'ARNm TriMix). Si deux ou plusieurs des trois patients ont un DLT, le DSMB doit être consulté et l'étude sera terminée. Si un ou aucun patient présente une toxicité limitant la dose, trois patients seront inscrits au niveau de dose suivant.

Chaque patient recevra 3 vaccinations (aux semaines 0, 2 et 4).
Biologique: TriMix_300
300 μg de TriMix dans
Expérimental: 600 μg d'ARNm (300 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)

Cohorte 3 (groupe expérimental) 3 patients recevront 600 μg d'ARNm (300 μg ARNm VIH + 300 μg ARNm TriMix). Si deux ou plusieurs des trois patients ont un DLT, le DSMB doit être consulté et l'étude sera terminée. Si un ou aucun patient présente une toxicité limitant la dose, trois patients seront inscrits au niveau de dose suivant.

Chaque patient recevra 3 vaccinations (aux semaines 0, 2 et 4).
Biologique: 600 μg d'ARNm (300 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)
600 μg d'ARNm (300 μg TriMix + 300 μg HIVACAT)
Autres noms:
  • iHIVARNA-01.1
Expérimental: 900 μg d'ARNm (600 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)

Cohorte 4 (groupe expérimental) 3 patients recevront 900 μg d'ARNm (c'est-à-dire 600 μg d'ARNm de VIH et 300 μg d'ARNm de TriMix). Si deux ou plus des trois premiers patients ont un DLT, alors trois patients supplémentaires seront inscrits à la dose de niveau précédente (la dose sera réduite à 600 μg d'ARNm par vaccination). Si un ou aucun patient n'a un DLT, trois patients supplémentaires seront recrutés à un niveau de dose de 900 μg. Si au moins deux des six patients recevant 900 μg d'ARNm ont un DLT, alors 3 autres patients seront inscrits à la dose de niveau précédente (la dose sera réduite à 600 μg d'ARNm par vaccination). Si un ou aucun patient sur les six patients a un DLT, six patients seront inscrits au niveau de dose suivant.

Chaque patient recevra 3 vaccinations (aux semaines 0, 2 et 4).
Biologique: 900 μg d'ARNm (600 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)
900 μg d'ARNm (300 μg TriMix + 600 μg HIVACAT)
Autres noms:
  • iHIVARNA-01.2
Expérimental: 1200 μg d'ARNm (900 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)

Cohorte 5 (groupe expérimental) 6 patients recevront 1200 μg d'ARNm (i.e. 900 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm de TriMix) au cas où un patient ou aucun des six patients au niveau de dose précédent aurait un DLT.

Chaque patient recevra 3 vaccinations (aux semaines 0, 2 et 4).
Biologique: 1200 μg d'ARNm (900 μg d'ARNm du VIH + 300 μg d'ARNm TriMix)
1200 μg d'ARNm (300 μg TriMix + 900 μg HIVACAT)
Autres noms:
  • iHIVARNA-01.3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Semaine 24

La sécurité mesurée par la toxicité limitant la dose (DLT), définie comme:

  • Grade 3 ou supérieur à l'événement indésirable local (douleur, réactions cutanées, y compris l'induration)
  • Grade 3 ou supérieur à l'événement indésirable systémique (température, frissons, maux de tête, nausées, vomissements, malaise et myalgie)
  • Grade 3 ou plus d'autres événements indésirables cliniques ou de laboratoire confirmés à l'examen ou lors des tests répétés respectivement
  • Tout événement attribuable à la vaccination conduisant à l'arrêt du régime d'immunisation
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point d'évaluation secondaire: Immunogénictume - Changements dans l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique au VIH-1 contre les pools de peptides mesurés par ELISPOT au départ et les semaines 4, 6, 8 et 24 mesurés par Elispot au départ et les semaines 4, 6, 8 et 24.
Délai: Semaines 4, 6, 8 et 24
Les changements dans l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique au VIH-1 totale dans les pools de peptides mesurés par ELISPOT au départ et les semaines 4, 6, 8 et 24 étaient considérés comme positifs si le nombre de cellules SFC / 106 dans des puits stimulés était deux fois plus élevé que celle des puits de contrôle non stimulés, et s'il y avait au moins 50 cellules SFC / 106 après la sous-traction d'arrière-plan.
Semaines 4, 6, 8 et 24
Point d'évaluation secondaire: Immunogénictume - Changements dans l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique au VIH-1 contre les pools de peptides, mesurés par ELISPOT en ABSELINE et les semaines 4, 6, 8 et 24 mesurés par Elispot au départ et les semaines 4, 6, 8 et 24.
Délai: Semaines 4, 6, 8 et 24

Changements dans l'ampleur de la réponse immunitaire spécifique au VIH-1 totale contre les pools de peptides, mesurés par ELISPOT en ABSELINE et les semaines 4, 6, 8 et 24.

Les résultats ont été considérés comme positifs si le nombre de cellules SFC / 106 dans des puits stimulés était deux fois plus élevé que celui des puits de contrôle non stimulés, et s'il y avait au moins 50 cellules SFC / 106 après soustraction de fond.
Semaines 4, 6, 8 et 24
Point d'évaluation secondaire: effet sur le réservoir
Délai: Semaines 4, 6, 8 et 24
Changements par rapport à la référence dans le nombre de copies de l'ARN viral intracellulaire par million de cellules pendant et après l'immunzation à la semaine 4, 6, 8 et 24
Semaines 4, 6, 8 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Judit Pich Martínez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe García, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimé)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iHIVARNA
  • 2014-004591-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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