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루이소체 치매(DLB) 또는 파킨슨병 치매(PDD)가 있거나 아밀로이드 병리학이 없는 참가자의 E2027에 대한 연구

2022년 8월 30일 업데이트: Eisai Inc.

아밀로이드 병리학을 동반하거나 동반하지 않는 레비소체 치매 또는 파킨슨병 치매 대상자에서 E2027의 약력학적 효과, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

연구의 목적은 9주 치료 후 아밀로이드 병리학이 있거나 없는 DLB 및 PDD 참가자에서 뇌척수액(CSF) 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)에 대한 E2027의 약력학(PD) 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Neurosciences
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky, Dept of Neurology, Sanders Brown Center on Aging
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJPC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Neurological Associates of Albany, PC
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
      • Lakewood, Ohio, 미국, 44107
        • Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health at Lakewood Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세에서 85세 사이의 남성 또는 여성, 동의 시점 포함
  2. DLB 가능성이 있는 기준(DLB 컨소시엄의 4차 보고서에 정의된 대로) 또는 PDD 가능성이 있는 기준(운동 장애 학회 태스크포스에서 정의한 대로)을 충족합니다.
  3. 스크리닝 방문 시 14 초과(>) 및 26 미만(<) 미만(<) MMSE(간단한 정신 상태 검사)
  4. DLB 참가자의 경우 DLB 발병 이후 시각적 환각을 경험했습니다.
  5. 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI)를 받는 경우, 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 용량 조절 계획이 없어야 합니다. 치료 경험이 없는 참여자는 연구에 참여할 수 있지만 스크리닝에서 연구가 끝날 때까지 AChEI로 치료를 시작할 계획이 없어야 합니다.
  6. 메만틴을 받는 경우, 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 동안 용량 조절 계획이 없어야 합니다. 치료 경험이 없는 참여자는 연구에 참여할 수 있지만 스크리닝에서 연구가 끝날 때까지 메만틴으로 치료를 시작할 계획은 없어야 합니다.
  7. 파킨슨병 약물을 투여받는 경우, 스크리닝 방문 전 적어도 4주 동안 연구 동안 용량 조절 계획 없이 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  8. 연구 과정 전반에 걸쳐 참가자에 대한 후속 정보를 제공할 의지와 능력이 있는 확인된 간병인 또는 정보 제공자가 있어야 합니다.
  9. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 참가자의 DLB 또는 PDD로 인한 것 이상으로 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태(임상 평가 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 발견된 동반 질환 포함)(아밀로이드 병리학의 식별은 배제되지 않음)
  2. 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력
  3. 수정된 Hachinski 허혈 척도 >4
  4. Hoehn 및 Yahr 척도(HYS) 4단계 이상의 파킨슨병(추체외로) 기능
  5. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 따른 정신 분열증, 양극성 장애 및 현재 주요 우울 장애를 포함한 모든 주요 정신과 진단
  6. 노인 우울증 척도(GDS) 점수 >8
  7. 인지 테스트를 포함한 참가자 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애
  8. 요추 천자에 대한 금기 사항
  9. 심부 뇌 자극 또는 파킨슨병에 대한 기타 신경외과 시술의 병력
  10. 정상 범위 이상의 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 가지고 있습니다.
  11. 검사실에서 비정상적으로 낮은 혈청 비타민 B12 수치(< 정상 하한[LLN])
  12. MRI 스캔에 대한 금기 사항
  13. 스크리닝 시 뇌 MRI에서 DLB 또는 PDD 이외의 치매 진단을 시사하는 임상적으로 유의한 다른 병변의 증거
  14. 스크리닝에서 뇌 MRI에 대한 기타 중요한 병리학적 소견
  15. E2027 또는 부형제에 대한 과민증
  16. 스크리닝 또는 기준선 방문(즉, 평균값 >450밀리초[밀리초])에서 삼중 ECG로 입증된 프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 연장된 교정 QT 간격
  17. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 입원 또는 병원에서 긴급 의료 검토를 초래한 증상성 기립성 저혈압 또는 증상성 기립성 빈맥이 있었음
  18. 연구자의 의견으로는 추가 조사 또는 치료가 필요하거나 연구 절차 또는 안전을 방해할 수 있는 활력 징후, ECG 및 실험실 값의 기타 임상적으로 유의한 이상
  19. 스크리닝 3년 이내의 악성 신생물(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 남성 참가자의 국소 전립선암 제외). 악성 신생물이 있지만 스크리닝 전에 최소 3년 동안 문서화된 중단 없는 관해가 있었던 참가자를 제외할 필요는 없습니다.
  20. C-SSRS 자살 관념 유형 4 또는 5 또는 스크리닝, 스크리닝 또는 기준선 방문 전 6개월 이내에 자살 행동 평가에 대해 "예" 응답이 있거나 지난 5년 동안 자살 행동으로 입원 또는 치료를 받았음 스크리닝 몇 년 전
  21. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 알려진 또는 의심되는 이력, 기분전환용 약물의 현재 사용 또는 스크리닝에서 양성 소변 약물 검사.
  22. 안정적이고 적절하게 통제되지 않거나 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태(예: 심장, 호흡기, 위장, 신장 질환)
  23. 금지된 약물을 복용하거나 허용된 약물의 안정적인 복용량에 관한 요구 사항을 충족하지 않는 경우
  24. 스크리닝 전 6개월 이내에 DLB 또는 PDD에 대한 조사 약물/기기 또는 스크리닝 전 연구 약물의 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 다른 조사 약물/기기를 포함하는 임상 연구에 참여. 참가자가 위약 치료군에 있음을 문서화해야 합니다.
  25. 연구 중에 발생할 일반, 척추 또는 경막 외 마취가 필요한 계획된 수술.
  26. 여성 파트너가 가임기이고 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 98일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 98일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
  27. 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성

  28. 다음과 같은 가임 여성:

    • 연구 시작 전 28일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아밀로이드 병리학이 없는 DLB
DLB(아밀로이드 병리학 없음)가 있는 참가자는 E2027 50mg 캡슐을 최대 12주까지 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: E2027
경구 하이프로멜로스 캡슐.
실험적: 아밀로이드 병리학이 있는 DLB
DLB(아밀로이드 병리학 포함)가 있는 참가자는 E2027 50mg 캡슐을 최대 12주까지 매일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: E2027
경구 하이프로멜로스 캡슐.
실험적: 아밀로이드 병리학이없는 PDD
PDD(아밀로이드 병리학 없음)가 있는 참가자는 E2027 50mg 캡슐을 최대 12주 동안 하루에 한 번 구두로 받습니다.
의약품: E2027
경구 하이프로멜로스 캡슐.
실험적: 아밀로이드 병리학을 동반한 PDD
PDD(아밀로이드 병리학 포함)가 있는 참가자는 E2027 50mg 캡슐을 최대 12주까지 매일 1회 경구 투여받습니다.
의약품: E2027
경구 하이프로멜로스 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9주차에 뇌척수액(CSF) 순환 구아노신 모노포스페이트(cGMP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 9주차
cGMP는 밀리리터당 0.500나노그램(ng/ml)에서 정량적 하한을 갖는 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 CSF 샘플에서 측정되었습니다. E2027의 투여 후 cGMP의 평가는 기준선으로부터의 상대적 백분율 변화를 기반으로 했습니다.
기준선, 9주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 측정한 자살 생각 또는 자살 행동이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
C-SSRS(콜롬비아 자살 평가 분류 알고리즘(C-CASA) 범주에 매핑됨); 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 도구입니다. C-SSRS는 참가자가 다음 중 하나를 경험하는지 여부를 평가합니다. 자살 시도("실제 시도"에 "예"로 응답); 임박한 자살 행동에 대한 준비 행위("준비 행위 또는 행동", "중단된 시도" 또는 "중단된 시도"에 "예"), 자살 관념("죽고 싶다"에 "예", "비특이적 활성 자살 생각" ", "행동할 의도가 없거나 행동할 의도가 없는 방법, 구체적인 계획 없이 또는 구체적인 계획과 의도가 있는 방법, 자살 의도가 없는 모든 자해 행동("참여자가 자살하지 않은 자해 행위"). 여기에서 자살 행동 또는/및 생각, 자살하지 않는 자해 행동에 대해 긍정적인 응답("예")을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
치료 긴급 부작용(TEAE), 중증 TEAE, 심각한 TEAE, 연구 중단을 초래하는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
TEAE는 AE가 연속적일 때, 치료 중에 나타난 AE, 전처리 시 부재 또는 치료 중 다시 나타난 AE, 전처리 시 존재했지만 치료 전에 중단된 AE 또는 치료 전 상태에 비해 치료 중 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 심각한 TEAE는 일을 할 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 것으로 정의되었습니다. 심각한 TEAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협하는 상태; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이거나 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 의학적으로 중요했습니다. AE는 연구용 제품을 투여한 참가자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 연구 중단을 초래하는 AE는 연구 약물이 중단된 AE로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
응급 기립성 저혈압 치료 참가자 수
기간: 3주차, 6주차, 9주차, 12주차 및 16주차
기립성 저혈압은 프로토콜에 따라 다음 기준에 따라 정의되었습니다. 누운 자세에 비해 기립 수축기 혈압(SBP)이 20밀리미터 수은(mmHg) 이상(>=) 강하 또는 기립 이완기 혈압(DBP) 강하 앙와위와 비교하여 >=10 mmHg. 치료 긴급 기립성 저혈압은 기준선에서 참가자가 SBP 강하 >=20 mmHg 및 DBP 강하 >=10 mmHg가 없었지만 기준 후 방문 동안 이 두 사건 중 하나 이상이 발생한 경우로 정의되었습니다.
3주차, 6주차, 9주차, 12주차 및 16주차
기준선 후 치료 긴급 기립성 빈맥이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
기립성 빈맥은 프로토콜당 다음 기준에 따라 정의되었습니다. 누운 자세에 비해 기립 심박수(HR)가 분당 30회 이상(>) 증가했으며 절대 기립 심박수는 >100회/분이었습니다. 기립성 빈맥이 치료 중에 나타났고 기준선(전치료)에서 결석한 경우 참가자를 치료 응급 환자로 계산했습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
현저하게 비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
기준선 이후 등급이 기준선보다 증가하고 기준선 이후 등급이 2 이상인 경우 실험실 값은 현저하게 비정상적인 값으로 결정되었습니다. 현저한 비정상적인 실험실 값은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 했습니다. .
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
기준선 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
비정상적인 ECG 소견은 다음과 같이 정의되었습니다: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 계산된 수정된 QT 간격은 기준선에서 >60밀리초(ms) 연장되고 절대 QTcF >450ms; QTcF가 >500ms로 연장됨; PR 간격의 기준선 >=25퍼센트(%)에서 >220ms의 절대 PR 값으로 변경; QRS 간격의 기준선 >=25%에서 >120ms의 절대 QRS 값으로 변경합니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 16주차까지
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III: 운동 검사(UPDRS-III) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 16주
UPDRS 척도는 파킨슨병에서 운동 기능의 추체외로 기능을 평가합니다. (1)말하기, (2)표정, (3)경직, (4)손가락 두드리기, (5)손동작, (6)손의 외전 및 회내 동작, (7)발가락 태핑, (8) 다리 민첩성, (9) 의자에서 발생, (10) 보행, (11) 보행 동결, (12) 자세 안정성, (13) 자세, (14) 신체 완만, (15) 자세 떨림 손, (16) 손의 운동성 떨림, (17) 안정시 떨림 진폭 및 (18) 안정시 떨림의 항시성. 각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 132까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선, 12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2027-A001-203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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