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꽃가루 알레르기가 있는 청소년과 천식을 동반한 청년에서 림프내 면역요법의 안전성과 유효성

2020년 9월 25일 업데이트: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

꽃가루 알레르기 청소년 및 천식을 동반한 청년에서 림프내 면역요법의 안전성 및 유효성: 무작위 위약 대조 임상시험

이 연구는 풀 또는 자작나무 꽃가루에 알레르기가 있고 경증 또는 중등도의 천식을 앓고 있는 청소년 및 청년에게 제공된 림프내 알레르겐 특이 면역 요법의 안전성과 효능을 평가합니다. 환자는 3회 림프내 주사로 치료받게 됩니다. 4-5주 간격의 1000 SQ-U x3 또는 4-5주 간격의 위약. 치료를 받는 환자는 1차 접종 후 1년 후에 4차 접종을 받게 됩니다. 이 연구는 Lars Olof Cardell(ENT) 교수, Gunilla Hedlin 교수(소아과) 및 Marianne van Hage 교수(면역학) 간의 협력으로 수행되었습니다."

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자작나무나 풀꽃가루로 인한 계절성 알레르기 비염 환자 30명을 대상으로 하였다. 연구 대상자는 위약 또는 ALK Alutard 5-grasses/자작나무 또는 위약으로 림프내 주사에 무작위 배정됩니다. 치료를 받는 환자는 1차 접종 후 1년 후에 4차 접종을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 풀이나 자작나무 꽃가루에 의한 알레르기성 비염
  • 긍정적인 메타콜린 도전이 있는 경증에서 중등도의 천식
  • 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 피하 면역 요법(SCIT)을 받았고 전체 증상이 완화되었습니다.
  • 이전에 SCIT를 받았지만 전혀 증상 개선이 없었습니다.
  • 지속적인 노출과 증상이 있는 집 먼지 진드기 또는 털복숭이 동물에 대한 감작.
  • 심한 아토피 피부염.
  • 알레르기성 비염 이외의 중요한 질환이 있는 환자. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
  • 2차 방문 전 지난 4주 동안 호흡기 감염이 있었던 환자.
  • 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 격막 또는 피하 임플란트)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성.
  • 알려진 자가면역 또는 콜라겐 질환
  • 심혈관 질환
  • 간질환
  • 알려진 신부전
  • 암
  • 혈액질환
  • 만성 전염병
  • 면역 반응을 방해할 수 있는 부작용이 있는 모든 약물
  • 이전 면역 또는 화학 요법
  • 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 질병 또는 상태(증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심한 동맥 고혈압 및 β-차단제로 치료)
  • 주요대사질환
  • 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • BMI가 30을 초과하는 비만은 피하 지방이 림프절의 초음파 영상을 더 어렵게 만들어 정확한 주사 위치를 위험에 빠뜨릴 수 있기 때문입니다.
  • 연구자의 의견에 따라 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물을 남용한 환자.
  • 방문 1 이전에 1개월 또는 6회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
  • 연구에 대처하는 정신적 무능력
  • 정보에 입각한 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
ALK 희석제 0,3% 인간 알부민
의약품: ALK 희석제 0,3% 인간 알부민
0.1 ml의 림프내 주사. 4~5주 간격으로 3회 주사
다른 이름들:
  • 인간 알부민
실험적: 적극적인 치료
개입: 약물 ALK Alutard 자작나무 또는 5-잔디. 잔디 꽃가루 현탁액 또는 자작나무 꽃가루 현탁액
의약품: ALK Alutard 자작나무 또는 5-잔디
1000단위로 림프내 주사. 4-5주 간격으로 3회 주입(0,1 ml) 및 두 번째 꽃가루 시즌 전에 1000 단위로 추가 부스터 주입 1회.
다른 이름들:
  • ALK Alutard 자작나무 꽃가루 또는 ALK Alutard 잔디 꽃가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 알레르겐 챌린지 후 증상 점수의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
0.1 ml의 ALK Aquagen 자작나무 또는 티모시 10 000 SQU/ml를 각 콧구멍에 침착시키고 알레르기 증상을 기록합니다. NPT 중 증상은 Lebel 점수 척도에 따라 점수를 매겼습니다. allergenextract의 비강 투여 후 5분, 15분 및 30분의 증상 점수를 합산하여 각 비강 공격 시 증상 점수를 나타냅니다(포함 시점, 포함 후 12개월 및 활성 환자의 경우 포함 후 24개월). 콧물, 코가려움증, 코막힘, 눈가려움증, 눈물눈, 귀가려움 등의 비강, 눈, 귀 증상을 구분하여 각각 0~3점 척도로 평가하고, 각 증상을 뺀 총점으로 하였다. 시작 점수(최소 점수는 0이고 최대 점수는 54 + 재채기 횟수). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale(VAS)의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
치료 효과는 마지막 꽃가루 계절 동안의 알레르기 증상을 치료 전 꽃가루 계절과 0(증상 변화 없음, 개선 없음)에서 10(완전한 증상 완화, 완전한 회복) 범위의 시각적 아날로그 척도로 비교하도록 요청하여 평가되었습니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
삶의 질 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
삶의 질에서 치료 전과 후의 차이. 삶의 질은 Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire를 사용하여 평가되었으며 1~7점 범위의 점수를 부여하고 0.5점의 점수 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 낮은 값은 더 나쁜 결과로 간주됩니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
치료 전과 비교하여 알레르겐 특이 혈청 면역글로불린 E(IgE) 수치의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
알레르겐 특이적 IgE 수준은 제조업체의 지침에 따라 자작나무(t3) 및 티모시풀(g6) 꽃가루에 대해 ImmunoCAP(Thermo Scientific, Uppsala, Sweden)로 측정했습니다. 컷오프 수준 ≥ 0.35 kUA/L는 양성으로 간주되었습니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
천식 증상 점수의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
추적관찰 4주 전의 천식 조절 정도는 천식 조절 검사로 추정하였다. 점수는 환자 천식에 관한 5개의 질문이 있는 설문지를 기반으로 합니다. 각 질문에는 1점에서 5점까지의 점수가 부여될 수 있습니다. 각 질문에 대한 답변을 합산하여 최소 5점에서 최대 25점을 얻을 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 개선되었음을 나타내고 점수가 19 이하이면 제대로 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
폐기능 측정의 변화(폐활량계)
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
FEV1은 국제 지침에 따라 측정되었으며 결과는 환자의 키, 성별, 연령 및 체중에 따라 예측 값의 %로 표시되었습니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
호기된 산화질소로 평가한 기도 염증의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
호기 중 산화질소, p.p.b. 국제 지침에 따라 측정되었으며 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
증상 및 투약 점수의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
수정된 증상 점수 및 약물 치료 점수는 빈도를 고려하여 계산되었습니다: 매일(4점); 2일마다(3점); 일주일에 1~3일(2점); 가끔(1점); 절대(0점), 다음 증상: 코 막힘, 콧물, 피로, 재채기 및 천식 증상 및 다음 약물 사용: 국소 및 전신 항히스타민제, 비강 스테로이드, 천식 약물 및 안약. 증상은 최소 0점, 최대 20점, 약물치료는 16점을 얻을 수 있었다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
메타콜린을 사용한 기관지 도전에 대한 반응의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
포함된 피험자의 기도에서 기관지 과민성을 테스트하기 위한 메타콜린 챌린지. 피험자는 점점 더 많은 양의 메타콜린을 흡입할 것입니다. Spirometry는 각 흡입 전후에 수행됩니다. FEV1(PD20)이 20% 감소하는 데 필요한 메타콜린의 누적 용량이 보고됩니다. 낮은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
치료 전과 비교하여 알레르겐 특이 혈청 면역글로불린(Ig) G 및 Ig4 수준의 변화
기간: 포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).
알레르겐 특이적 IgG 및 IgG4 수준은 제조업체의 지침에 따라 자작나무(t3) 및 티모시 잔디(g6) 꽃가루에 대해 ImmunoCAP(Thermo Scientific, Uppsala, Sweden)로 측정했습니다. IgG에 대한 컷오프 2mg/L 및 IgG4에 대한 0.05mg/L는 양성으로 간주되었습니다.
포함 시(전처리), 포함 후 12개월(첫 번째 꽃가루 시즌 후) 및 활성 치료 환자의 경우 포함 후 24개월(두 번째 꽃가루 시즌 후).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DNR 2012/701 EPN Lund

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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