AML 환자에서 엘트롬보팍 병용 또는 불포함 데시타빈의 무작위 위약 대조 2상 연구 (DELTA)
집중 화학 요법에 적합하지 않은 65세 이상의 AML 환자에서 엘트롬보팍을 병용하거나 병용하지 않는 데시타빈의 무작위 위약 대조 2상 연구
연구 개요
상세 설명
DELTA-시험은 65세 이상의 피험자를 대상으로 병용 약물로서 표준 용량 DAC/AZA 치료와 병용한 EPAG 또는 위약에 대한 2군, 이중 맹검, 다기관 무작위 통제 2상 연구로 설계되었습니다. AML은 집중 화학 요법 및 데시타빈(DAC)/아자시티딘(AZA)을 사용한 계획된 요법에 적합하지 않습니다. 환자는 실험 연구 부문과 대조군 연구 부문으로 1:1로 무작위 배정됩니다. EPAG 200mg(동아시아 환자의 경우 100mg)은 AML 환자의 혈소판 수를 증가시키는 데 안전하고 잠재적으로 효과적인 것으로 조사되었기 때문에 본 연구의 시작 용량으로 1일 1회 선택되었습니다. DAC/AZA 병용 약물은 유럽 라벨 및 제품 특성 요약에 따릅니다. 계획된 DAC/AZA 주기의 1일째에 얻은 혈소판 수에 따라 EPAG의 용량 조정이 있을 것입니다. EPAG 또는 위약은 각 DAC/AZA 코스 전후 2일의 최소 치료 간격으로 12일째부터 시작하여 각 치료 주기에서 14일 동안 복용합니다.
병용 약물은 데시타빈(DAC) 20 mg/m2 체표면 i.v. 각 주기의 1-5일에 30분 이상 또는 Azacitidine(AZA) 75 mg/m2 체표면 sc. 1-7일. 한 주기는 28일 동안 지속됩니다.
환자는 치료로부터 이익을 얻고 치료 중단을 나타내는 관련 부작용이 없는 한 약물을 투여받게 됩니다. 그러나 최대 12주기 동안. 후속 조치(최대 4년) 동안 환자 생존 및 첫 번째 치료 변화가 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일
- Uniklinik RWTH Aachen
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Berlin, 독일
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Chemnitz, 독일
- Klinikum Chemnitz GmbH
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Marienhospital Düsseldorf GmbH
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Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen
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Halle, 독일
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hamm, 독일
- St. Marien-Hospital Hamm
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München, 독일
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Nürnberg, 독일
- Klinikum Nürnberg-Nord
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Potsdam, 독일
- Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
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Rostock, 독일
- Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
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Schwäbisch Hall, 독일
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Winnenden, 독일
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Würzburg, 독일
- Universitatsklinikum Wurzburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 기준, 즉 골수 흡인/생검 또는 말초 혈액에 따른 급성 전골수성 백혈병(APL) 이외의 새로 진단된 AML(치료 관련 또는 선행 MDS 포함)은 WHO에 따른 세포유전학적 이상으로 정의된 AML에서 ≥20% 모세포를 포함해야 합니다. 폭발의 비율은 <20%일 수 있습니다.
- 연령 ≥ 65세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG) 0-3
- 집중 유도 요법에 적합하지 않은 환자(시험자의 결정에 따름)
- DAC/AZA로 계획된 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내에 채취한 혈소판 수 <75 Gpt/L
스크리닝 동안(연구 포함 전 4주 이내) 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 3배(길버트 증후군 제외)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALAT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(ASAT) ≤ 정상 상한치의 3배
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(APL)
- 트롬보포이에틴 수용체(TPO-R) 작용제, 저메틸화제 또는 집중 화학요법을 사용한 고위험 MDS 또는 AML 치료의 병력
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 연구 조정의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료
- 통제되지 않은 활성 감염
- 심장 기능 부전으로 인한 뉴욕 심장 협회(NYHA) 병기 ≥ 2
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형/C형 간염 혈청학
- 약을 삼킬 수 없는 환자
- EPAG 또는 DAC와 화학적으로 관련된 약물 또는 그들의 참여를 금하는 부형제에 대한 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 개입 부문
12일부터 25일까지 매일 Eltrombopag: 200mg/일 p.o. (동아시아 환자의 경우 100mg) 용량 조절 100mg에서 최대 300mg/d p.o. (동아시아 환자의 경우 50 - 150mg)
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환자는 데시타빈/아자시티딘을 사용한 배경 표준 치료에 추가로 EPAG를 받게 됩니다. - 병용 약물: 각 주기의 Decitabine 1-5일: 20 mg/sqm i.v. 30분 이상 또는 각 주기의 1-7일에 아자시티딘(AZA): 75 mg/sqm s.c.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어 개입 팔
1일부터 매일 위약: 200mg/일 p.o. (동아시아 환자의 경우 100mg) 용량 조절 100mg에서 최대 300mg/d p.o. (동아시아 환자의 경우 50 - 150mg)
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환자는 데시타빈/아자시티딘을 사용한 배경 표준 치료에 추가로 위약을 투여받게 됩니다. - 병용 약물: 각 주기의 Decitabine 1-5일: 20 mg/sqm i.v. 30분 이상 또는 각 주기의 1-7일에 아자시티딘(AZA): 75 mg/sqm s.c. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 변화 없는 생존
기간: 최대 4년
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무작위 배정부터 새로운 질병 수정 치료의 첫날까지의 시간 또는 본 연구의 1차 종점으로서의 사망
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률(SAE)
기간: 최대 4년
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사망, 출혈 사건 발생률 및 입원율 및 기간을 포함한 SAE 발생률
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최대 4년
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전체 생존
기간: 최대 4년
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전체 생존 기간은 주기 1의 1일부터 사망까지의 개월 수로 정의되며 (사망 날짜 - 주기 1의 1일 + 1) / 30.43으로 계산됩니다.
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최대 4년
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재발 없는 생존
기간: 최대 4년
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무재발 생존은 CR, CRi, CRc 또는 CRm을 달성한 환자에 대해 정의됩니다.
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최대 4년
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전체 응답률
기간: 최대 4년
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전체 반응은 치료 기간 중 언제든지 안정 질환(SD), 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR, CRi, CRc, CRm 포함)의 달성으로 정의됩니다.
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최대 4년
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5, 9, 12개월 후 골수 모세포 수
기간: 스크리닝, 5개월, 9개월, 12개월
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골수 아세포는 국소적으로 그리고 중앙 검토를 통해 결정됩니다.
분석에서는 중앙 검토의 폭발 횟수가 선호됩니다.
중앙 검토에서 폭발 횟수가 누락된 경우 현지에서 결정된 폭발 횟수가 분석에 사용됩니다.
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스크리닝, 5개월, 9개월, 12개월
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삶의 질 설문지(QLQ-C30)
기간: 스크리닝, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 SF36 설문지로 평가됩니다.
삶의 질은 기준선 평가가 완료된 환자에 대해서만 평가됩니다.
QOL은 75% 이상의 개인에게 정보가 제공되는 분석 세트에서만 평가됩니다.
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스크리닝, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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약식 설문지 36(SF-36)
기간: 스크리닝, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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삶의 질은 EORTC QLQ-C30 및 SF36 설문지로 평가됩니다.
삶의 질은 기준선 평가가 완료된 환자에 대해서만 평가됩니다.
QOL은 75% 이상의 개인에게 정보가 제공되는 분석 세트에서만 평가됩니다.
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스크리닝, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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중앙 혈소판 수
기간: 1~12개월
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혈소판 수는 연구 데이터베이스에 기록된 대로 분석됩니다.
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1~12개월
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혈소판 수혈 횟수
기간: 1~4개월
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1~4주기 동안의 혈소판 수혈 횟수는 1~4주기에 기록된 혈소판 수혈의 누적 합계로 정의됩니다.
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1~4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TUD-DELTA1-063
- 2014-003150-13 (EudraCT 번호)
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University완전한