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에스리카르바제인 아세테이트(ESL)로 치료받은 피험자에 대한 혈청 유리 티록신(FT4) 및 유리 트리요오드티로닌(FT3) 측정을 평가하기 위한 연구

2018년 2월 5일 업데이트: Sunovion

에스리카르바제인 아세테이트로 치료받은 피험자를 대상으로 평형 투석(ED) 및 자동 키트 분석을 사용하여 혈청 유리 티록신(FT4) 및 유리 트리요오드티로닌(FT3) 측정을 평가하기 위한 생체 외 연구

이 연구의 목적은 유리 갑상선 호르몬 수치를 측정하는 데 사용되는 혈액 검사가 에스리카르바제핀 아세테이트라는 약물의 영향을 받는지 확인하는 것입니다. 에스리카르바제핀 아세테이트가 이러한 혈액 검사를 방해하는지 확인하기 위해 혈액 샘플을 분석하여 연구원이 이러한 갑상선 호르몬을 측정하는 다양한 유형의 실험실 검사를 비교할 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 사람들의 절반은 이미 연구 약물 또는 처방(1부)으로 에스리카르바제핀 아세테이트를 복용하고 있고 나머지 절반은 에스리카르바제핀 아세테이트를 복용하지 않는 사람들(2부)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 파트 1은 최소 6주 동안 1일 1회(QD) ESL을 1200mg 이상 투여받은 최소 30명의 남성 및 여성 피험자(ESL 노출 피험자)를 등록합니다. 연구 자격 요건을 충족하고 서면 동의를 제공한 피험자는 갑상선 호르몬, 티록신 결합 글로불린(TBG), 혈청 임신(가임 가능성이 있는 여성 피험자 1만), 갑상선 과산화효소(TPO) 항체 및 ESL 대사산물 측정을 위한 혈액 샘플을 제공합니다. (에슬리카르바제핀 및 (R)-리카르바제핀).

선택적 혈액 샘플은 유전적 동의를 제공하고 별도의 발진 등록 프로토콜에 참여할 자격이 있는 파트 1의 피험자에게 요청됩니다. 이러한 샘플은 HLA 유형, 유전적 조상 및 바이러스 역가(인간 헤르페스 바이러스[HHV]-6, HHV-7 및 엡스타인-바 바이러스[EBV] 포함)에 대해 테스트됩니다.

ESL 대사산물은 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 분석으로 결정됩니다. ESL에 노출된 혈청에서 FT4 및 FT3의 수준은 자동 키트 분석(Roche Cobas ECLIA 키트 FT4 II 및 FT3 III) 및 평형 투석(ED) 방법을 사용하여 분석됩니다. 두 가지 방법으로 측정한 FT4 및 FT3 결과를 비교하여 잠재적 분석 차이를 평가합니다. ESL 처리 대상 샘플의 혈청 TSH, TT4, TT3 및 TBG도 자동 키트 분석을 사용하여 측정됩니다.

연구의 2부는 최소 30세(±5세)의 성별 일치 비ESL 노출 지원자를 등록합니다. 연구 자격 요건을 충족하고 서면 동의를 제공한 피험자는 갑상선 호르몬, TBG, 혈청 임신(임신 가능성이 있는 여성 피험자만 해당) 및 TPO 항체 측정을 ​​위한 혈액 샘플을 제공합니다. 비 ESL 노출 피험자로부터 얻은 혈청 샘플은 4개의 분취량으로 분할되며, 하나의 분취량은 대조군 블랭크(스파이킹되지 않음)로 사용되고 나머지는 3개 수준(높음, 낮음 및 중간이라고도 하는 치료 수준을 나타내는 농도)으로 스파이킹됩니다. ) 에스리카르바제핀(약 5~18㎍/mL 범위) 및 (R)-리카르바제핀(약 0.5~1.8㎍/mL 범위). 비 ESL 노출 샘플을 스파이킹하기 위한 저농도는 간질 인구에서 만성적으로 사용되는 800mg 용량과 관련된 Cavg보다 약 1 표준 편차(SD) 낮고 스파이킹을 위한 고농도는 1200mg 용량.

샘플에 에스리카르바제핀 및 (R)-리카르바제핀을 스파이킹한 후, 혈청 FT4 및 FT3를 자동 키트 분석 방법 및 ED 방법으로 측정합니다. 비스파이크 및 스파이킹된 지원자 샘플에서 측정된 FT4 및 FT3는 잠재적인 시험관 내 아티팩트를 검출하기 위해 비교됩니다. 비스파이킹 및 스파이킹 지원자 샘플의 혈청 TSH, TT4, TT3 및 TBG도 자동 키트 분석을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

71

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • The More foundation/The Core Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Consultans in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Clinilabs
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • NeurologicalClinic of Texas, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물에 노출되었거나 노출되지 않은 18세 이상의 남녀

설명

포함 기준:

  • ESL에 노출된 과목

    1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다.
    2. 최소 6주 동안 최소 1200mg QD ESL을 투여받았고 혈액 채취 시 발진 또는 기타 알레르기 반응을 경험하지 않은 남성 또는 여성 환자(18세 이상).

  • ESL에 노출되지 않은 과목

    1. 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다.
    2. 남성 또는 여성의 건강한 정상 지원자(18세 이상).

제외 기준:

  • ESL에 노출된 대상과 비ESL에 노출된 대상 모두

    1. 정맥 천자를 견디지 ​​못하거나 혈액 샘플 채취에 어려움을 줄 수 있는 정맥 접근이 어려운 피험자.
    2. 갑상선 질환 또는 임상 상태(예: 신부전, 쇼그렌 증후군, 루푸스, 류마티스성 관절염, 악성 빈혈 등)의 병력이 있는 피험자는 조사자의 의견으로 갑상선 호르몬, TBG 및/또는 TPO 항체의 수준에 영향을 미칠 수 있습니다. .
    3. 임신한 여성 피험자.
    4. 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자.
    5. 채혈 전 최소 30일 동안 배제된 약물을 투여받은 피험자.
    6. 피험자는 채혈 후 지난 60일 이내에 심각한 혈액 손실 및/또는 헌혈을 경험했습니다.
    7. 피험자는 채혈 후 30일 이내에 헌혈하거나 선택적 수술을 받을 예정입니다.
    8. 피험자는 채혈 후 마지막 72시간 이내에 혈장을 기증했거나 연구 참여 중에 혈장을 기증할 의향이 있습니다.
    9. 피험자는 조사자의 의견에 따라 다른 방식으로 연구에 참여하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
에스리카르바제핀 아세테이트 처리
다른: 채혈
비 ESL 치료 대상과 비교하여 ESL 치료 대상에서 갑상선 호르몬, 특히 FT4 및 FT3의 측정에 영향을 미치는 분석 아티팩트의 가능성을 조사합니다.
비Eslicarbazepine 아세테이트 처리
다른: 채혈
비 ESL 치료 대상과 비교하여 ESL 치료 대상에서 갑상선 호르몬, 특히 FT4 및 FT3의 측정에 영향을 미치는 분석 아티팩트의 가능성을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ESL 노출 피험자에서 ED와 Automated Kit Assay 방법으로 측정한 자유 갑상선 호르몬(FT4 및 FT3) 농도 비교
기간: 1 일
1 일
Eslicarbazepine 및 (R)-Licarbazepine의 체외 첨가 유무에 관계없이 ESL에 노출되지 않은 피험자에서 Automated Kit Assay로 측정한 유리 갑상선 호르몬(FT4 및 FT3)의 농도 비교.
기간: 1 일
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에스리카르바제핀 및 (R)-리카르바제핀의 시험관내 첨가 유무에 관계없이 ESL에 노출되지 않은 대상체 샘플에서 측정된 TT4 및 TT3의 농도 비교.
기간: 1 일
1 일
ED 및 Automated Kit Assay를 사용한 스파이크 및 비스파이크 자원자 시료의 유리 갑상선 호르몬(FT4 및 FT3) 농도 비교.
기간: 1 일
1 일
Eslicarbazepine 및 (R)-Licarbazepine의 체외 첨가 유무에 관계없이 ESL에 노출되지 않은 피험자 샘플에서 측정된 TSH 농도 비교.
기간: 1 일
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEP093-451

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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